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산모 OUD 및 유아 NAS 관리의 격차를 줄이기 위한 개입 매핑 접근 방식(지원) (SUPPORT)

2026년 7월 2일 업데이트: University of Pennsylvania

산모 OUD 및 유아 NAS 관리의 격차를 줄이기 위한 개입 매핑 접근 방식

이 연구의 목적은 산모의 OUD 치료와 유아 신생아 오피오이드 금단 증후군 치료의 격차를 해소하는 것입니다. 연구팀은 NICU에 있는 산후 산모들에게 증거 기반 OUD 치료를 제공하기 위한 치료 모델과 일련의 전략을 개발할 것입니다.

먼저 연구자들은 NICU 산모 및 임상의와의 심층적인 질적 인터뷰를 통해 요구사항 평가를 실시할 예정이다. 그런 다음 자문위원회의 전문 지식을 바탕으로 연구원들은 NICU 병상에서 산모 OUD 치료를 구현하기 위한 프로토콜을 만들 것입니다. 그런 다음 연구원들은 두 파트너 NICU에서 프로토콜을 구현하고 환자, 서비스 제공자, 임상 및 행정 리더에 대한 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다.

이 연구의 목표는 산모의 정신 건강 및 약물 남용 치료를 소아과 환경에 통합하고 적응된 모델 적용의 수용 가능성과 타당성을 개선, 테스트 및 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 오피오이드 사용 장애(OUD)에 영향을 받는 임산부 및 산후 여성의 유병률이 증가하는 것은 출생 후 신생아 금단 증후군으로 인해 NICU에 의뢰된 아기의 수가 증가하는 것으로 강조됩니다. 정신 건강 및 약물 남용 치료를 성인 의료 환경에 통합하는 데 있어 최근의 발전에도 불구하고 산모의 OUD 치료 및 의뢰를 소아 진료 환경에 통합할 수 있는 현재 치료 옵션이 없으므로 산모가 치료를 받을 가능성이 거의 없습니다. 부부 유대를 보존하고 산모의 기능을 개선하며 NICU에서 퇴원한 후 아기에게 보다 안정적인 환경을 제공하기 위해 연구자들은 이제 통합된 산모 OUD 치료에 대한 촉진제와 장벽을 식별하기 위한 중재 매핑 단계를 활용하는 연구에 착수했습니다. NICU에서의 진료 의뢰, 함께 위치한 OUD 진료의 기존 증거 기반 모델을 NICU 환경에 맞게 조정하고 새 모델의 타당성과 수용성을 테스트합니다. 목표 1에서 연구자들은 32명의 NICU 제공자, 사회 복지사, 관리자 및 부모와의 심층 인터뷰를 통해 질적 데이터를 수집하여 병상 부프레노르핀 유도 및 치료 제공에 대한 장벽과 촉진자를 결정합니다. 목표 2에서 연구자들은 자문 위원회를 소집하여 목표 1에서 수집된 데이터를 검토하고 연구의 고유한 설정에 부프레노르핀 개시를 구현하여 문제(소아 치료 환경에서 성인 중심의 OUD 관리 제공)를 해결하기 위한 계획을 개발할 것입니다. 목표 2는 인간 대상 연구를 구성하지 않습니다. 목표 2의 주요 결과는 목표 3의 파일럿 테스트를 위한 일련의 구현 전략이 될 것입니다. 목표 3은 연구자가 공급자와 환자 모두에 대한 타당성과 수용성을 결정하기 위해 적응된 개입을 테스트하는 파일럿 케이스 시리즈 구현 시험입니다. 이는 일련의 사례이므로 조사관은 목표 3에 N= 20의 총 등록을 위해 두 파트너 NICU 각각에서 10명의 참가자를 모집할 것을 제안합니다. 기초에 대한 데이터가 없기 때문에 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 공식적인 표본 크기 계산. 중간 표준화된 효과 크기가 예상되는 예비 연구의 경우, 90% 검정력으로 가능한 주 연구 이전 예비 연구에 대해 그룹당 N= 15의 사례 번호가 권장되었습니다. 조사관은 감소 가능성을 설명하기 위해 20명의 참가자를 모집할 계획입니다. 연구자들이 반드시 효과를 감지할 권한을 갖고 있는 것은 아닙니다. 참가자는 조건에 따라 무작위로 배정되지 않습니다. 목표 3의 연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 NICU 어머니는 목표 3에 참여하도록 초대됩니다. 수용 가능성 및 타당성 결과는 설문지, 인터뷰, 치료 시작 및 유지 통계를 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

목표 1의 인터뷰 참가자 포함 기준:

  • 참가자는 일반적으로 주산기 여성이나 OUD를 앓고 있는 개인을 치료하는 UPHS 내에서 일하는 의료 서비스 제공자여야 합니다. 본 연구의 목적에 따라 제공자는 의학박사(MD) 또는 정골의학박사(DO), 고급 실무자, 간호사 또는 사회복지사를 의미합니다.
  • 참가자는 NICU 환자 및/또는 그 어머니에게 직접적인 치료를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 영어에 능숙해야 합니다.
  • 참가자는 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터나 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.

목표 1에 어머니를 위한 포함 기준:

  • 참가자는 NAS를 위해 UPHS NICU에 입원한 어린이의 친어머니여야 합니다.
  • 참가자는 오피오이드 사용 장애 진단을 받아야 합니다.

목표 3의 임상의 포함 기준:

  • 인터뷰 참가자의 포함 기준은 위를 참조하세요.
  • 목표 3 당시 동일한 이해관계자 인터뷰 대상자를 이용할 수 없는 경우 동일한 기준을 사용하여 목표 3에 대한 새로운 참가자를 모집할 것입니다.

목표 3의 어머니 포함 기준:

  • 참가자는 NAS를 위한 두 UPHS NICU(HUP 또는 PAH) 중 하나에 입원한 아이의 생물학적 어머니여야 합니다.
  • 참가자는 산후 4주 이내이어야 합니다.
  • 참가자는 현재 약물 보조 치료 또는 부프레노르핀으로 치료할 수 없는 오피오이드 사용 장애가 있어야 합니다.

목표 1의 인터뷰 참가자 제외 기준:

- 없음

목표 1의 어머니에 대한 제외 기준:

- 없음

목표 3의 임상의에 대한 제외 기준:

- 없음

목표 3의 어머니에 대한 제외 기준:

- 효과적인 MOUD가 처방되기 전에 해결해야 하는 적극적 자살 생각 또는 기타 심각한 정신병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 케이스 시리즈
목표 3에서는 모집된 모든 참가자가 개입을 받게 됩니다.
우리는 구현 매핑을 사용하여 NICU에 입원한 유아의 병상에 참석하는 어머니에게 증거 기반 MOUD 처방을 제공하기 위한 일련의 구현 전략을 개발할 것입니다. 개입 자체는 부프레노르핀 유도 및 치료이지만, 전달 모델은 아직 개발되지 않았으며, 이는 목표 2의 구현 모델을 개발하는 데 사용된 접근 방식을 알리기 위해 목표 1의 결과에 대한 필요성과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 제공자를 위한 정성적 인터뷰
기간: 시간 1(기준선)
NICU 산모를 위한 부프레노르핀 유도의 장벽과 촉진자에 대한 제공자의 태도와 지식에 초점을 맞춘 심층적인 질적 인터뷰. 이 인터뷰는 통합 구현 연구 프레임워크에 따라 NICU에서 MOUD 제공의 장벽과 촉진자에 대해 질문하고 공동 배치된 치료의 상황적 결정 요인을 식별하는 일차 목표를 가지고 진행됩니다.
시간 1(기준선)
학부모를 위한 정성적 인터뷰
기간: 시간 1(기준선)
입원한 아기를 돌보는 동안 NICU에서 MOUD를 받는 것에 대한 어머니의 태도에 초점을 맞춘 심층적 질적 인터뷰. 이 인터뷰는 구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 따라 진행되어 무엇이 이를 더욱 매력적이고 실현 가능하며 참여 가능성을 높이는 지에 대해 질문합니다.
시간 1(기준선)
개입 조치의 타당성
기간: 최대 9개월
이해관계자가 구현 전략을 인식하는 정도를 지수화하는 4개 항목의 심리학적으로 검증된 측정이 가능합니다.
최대 9개월
개입 조치의 수용 가능성
기간: 최대 9개월
이해관계자가 구현 전략을 인식하는 정도를 나타내는 4개 항목의 심리학적으로 검증된 측정이 허용됩니다.
최대 9개월
채용 및 유지 통계
기간: 최대 1년.
NICU에서 MOUD를 받는 데 동의하고(시간 2; T2) 아기가 입원하는 기간(시간 3; T3) 동안 진료를 받는 NICU에 있는 아기 엄마의 비율과 외래 환자로 남아 있는 기간 치료 후 치료(시간 4; T4).
최대 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계조사
기간: 시간 1(기준선)
제공자 및 부모의 인구통계학적 특성(예: 연령, 성별) 및 전문적 특성(예: 제공자 역할, 경력 연수, 교육 수준) 및 업무 설정에 대한 간략한 설문지
시간 1(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R21DA058815 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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