소아 기관 삽관 중 무호흡 산소 공급: 무작위 대조, 단일 맹검 임상 시험
2025년 2월 26일 업데이트: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
소아 기관 삽관 중 무호흡 산소 투여: 무작위 대조, 단일 맹검 임상 시험(ApOx-Pedi-Trial)
이 무작위 대조 단일 맹검 임상 시험의 목표는 소아 마취에서 무호흡 산소요법의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1차 결과 측정: 무호흡 산소요법을 사용하면 산소 포화도 저하 속도를 줄일 수 있습니까?
2차 결과 측정:
- 그룹 간 1차 통과 성공에 차이가 있나요?
- 두 그룹 사이의 포화도가 떨어질 때까지의 시간 차이.
- 마취 관련 합병증(예: 흡인, 저산소증, 순환 장애 등)?
연구 참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무호흡 산소 공급을 사용하지 않은 대조군 또는 무호흡 산소 공급을 사용한 중재 그룹에서.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소아에서 수술 중 저산소혈증의 발생률은 높으며 연령에 따라 다릅니다.
8~16세 어린이에서는 10% 이상의 발생률이 보고되고 신생아에서는 50% 이상이 보고됩니다.
심각한 호흡기 질환은 소아 마취에서 3.1%의 발생률로 발생합니다.
무호흡증 발병 후, 산소 소비 증가, 기능적 잔존 용량 감소 및 폐쇄 능력 증가로 인해 저산소혈증은 성인보다 소아에서 더 빠르게 발생합니다.
이러한 사건은 영구적인 신경학적 손상이나 사망으로 이어질 수 있습니다.
소아 마취 중 저산소혈증으로 인한 호흡기 부작용을 예방하는 한 가지 접근법은 무호흡 산소 공급을 사용하는 것입니다.
원리는 기존의 비강 캐뉼라를 통해 마취된 환자의 기도에 산소를 공급하는 것입니다.
무호흡 동안 소비되는 산소보다 이산화탄소 생성량이 적기 때문에 상기도에 산소가 공급되면 산소가 '내부 확산'되어 불포화 및 저산소혈증이 발생할 때까지의 시간이 연장됩니다.
이는 또한 '안전한 무호흡 시간'을 연장하고 마취과 의사가 기도를 확보하는 데 더 많은 시간을 갖게 됩니다.
동맥 산소 불포화반응의 발생률과 심각도는 건강한 어린이에 비해 위독한 어린이에게서 더 높기 때문에 특히 이 취약한 그룹은 무호흡 산소요법의 혜택을 누릴 수 있습니다.
무호흡 산소 공급은 수술실의 마취 유도 및 표준 기도 관리부터 어려운 기도 관리에 이르기까지 다양한 응용 분야를 통해 점점 더 소아 마취의 표준 기술이 되고 있습니다.
현재 지침에서 유럽 마취과 집중 치료 협회는 신생아와 영유아의 기도 관리에 무호흡 산소요법의 사용을 권장합니다.
이 연구의 주요 목적은 불포화 및 저산소혈증까지의 시간 측면에서 무호흡 산소 공급의 효과와 마취된 어린이의 삽관 성공에 대한 무호흡 산소 공급의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- 전화번호: +49 62215639349
- 이메일: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- 전화번호: +49 6221-56 394 21
- 이메일: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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연락하다:
- Davut Deniz Uzun, MD
- 전화번호: 0049 62215639349
- 이메일: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Felix Schmitt, MD
- 전화번호: 0049 62215639421
- 이메일: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이 0-6세
- ASA 상태 I-III
- 전신 마취 하의 선택적 수술/중재
제외 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부하는 경우
- ASA 분류 IV = 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
- 수술 전 기존 산소 요법
- 산소 고글에 대한 금기 사항이 있는 이비인후과 영역의 수술/중재
- 이비인후과 입/코 부위의 부상/외상
- 이비인후과 입/코 부위의 해부학적 기형/기형
- 비강 캐뉼라/비강 삽관 사용에 대한 금기 사항
- 언어 장벽(부모/보호자)
- 긴급 개입
- 주치의의 거부
- 소아 마취과 컨설턴트의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 소아의 표준 마취 유도.
대조군: 이 그룹에서는 무호흡 산소화를 사용하지 않고 표준 마취 유도가 수행됩니다.
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실험적: 실험군: 무호흡 산소화로 표준 유도를 보완합니다.
실험군에서는 표준 마취유도 외에 무호흡 산소공급법을 사용하였다.
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소아 마취 중 저산소혈증으로 인한 호흡기 부작용을 예방하는 한 가지 접근법은 무호흡 산소 공급을 사용하는 것입니다.
원리는 기존의 비강 캐뉼라를 통해 마취된 환자의 기도에 산소를 전달하는 것입니다.
무호흡 동안 소비되는 산소보다 이산화탄소 생성량이 적기 때문에 상기도에 산소가 공급되면 산소가 '내부 확산'되어 불포화 및 저산소혈증이 발생할 때까지의 시간이 길어질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 무호흡 기간 동안 기록된 가장 낮은 SpO2 값입니다.
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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마취의 주요 목적은 마취 유도 중 포화도 저하를 방지하는 것입니다.
이때 산소 포화도가 떨어질 때까지의 시간을 소위 '안전 무호흡 시간'이라고 합니다.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 1차 통과 성공의 차이(주요 2차 결과)
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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두 그룹 간의 삽관 '첫 번째 통과 성공'의 차이점이 여기에 강조되어 있습니다.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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성공적인 삽관을 위한 시간적 차이
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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성공적인 삽관을 위한 시간 차이 비교.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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산소 불포화까지의 시간 차이
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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불포화에 대한 시간차 비교.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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심박수 차이와 평균 동맥혈압 감소
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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군간 심박수와 동맥혈압의 차이 비교.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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마취 관련 이상반응 발생률의 차이
기간: 기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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군간 마취 관련 이상반응의 차이 비교.
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기간은 마취 유도 및 후속 기도 관리만을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ApOxHeidelberg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 부분은 아직 관할 당국과 명확히 하고 있으며 적절한 시기에 발표될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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