방사선 조사 중 맛 보존을 위한 구강 내 저체온 장치
2026년 1월 13일 업데이트: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
후두 편평세포암종에 대한 방사선 치료 중 미각 보존을 위한 새로운 구강내 저체온 장치에 대한 연구
머리와 목 부위에 대한 방사선 치료는 미각 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
예비 연구에 따르면 일반 구조물을 냉각하면 방사선으로 인한 손상을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구 연구의 목적은 방사선 치료 중에 미각 기능 저하를 보존하거나 낮추기 위해 구강 내 냉각 장치를 사용하는 것이 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marissa Gilbert, BSBME
- 전화번호: 313-556-8422
- 이메일: mgilber6@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Marissa Gilbert, BSBME
- 전화번호: 313-556-8422
- 이메일: mgilber6@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성(AJCC 8차 cT3-4 또는 cN+) 후두 편평세포암종에 대해 방사선 요법과 화학요법(확정) 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 연령 ≥ 18.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여하고 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공하며 독성 및 삶의 질 관련 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 다음 화학요법 약물 중 하나로 동시에 치료를 받아야 합니다: 시스플라틴, 카보플라틴, 세툭시맙.
제외 기준:
- 미각 장애를 줄이기 위해 다른 형태의 치료를 받고 있는 환자.
- 전이성 질환이 있는 환자.
- 구강 내 볼루스 물질에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 두경부암으로 인해 이전에 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 구강 내 장치 사용을 거부하거나 견딜 수 없는 환자.
- 현재 또는 최근(치료 시작 후 3개월 이내) 흡연자인 환자.
- 필수 양식을 작성할 수 없는 환자 그러나 매일 양식에 기록한다면 구두 완성으로도 충분합니다.
- 30일 이상 IV 항생제가 필요한 진행 중이거나 심각한 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 안정 심방세동 이외의 심부정맥, 면역 저하 상태, 심각한 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심각한 질병이 있는 환자 , 심각한 혈액학적 질환, 심각하거나 불안정한 심리적 상태.
- 연구 기간 동안 적절한 대체제를 찾을 수 없는 다음 약물을 복용 중인 환자: 아세타졸아미드, 마리바비르(TAK-620, 3상 시험 약물), 에스조피클론, 토피라메이트, 캡토프릴, 리튬, 프로카인아미드, 테르비나핀 및 아미오다론.
- 기준선에서 미각 상실이 있고 처음 접했을 때 주관적 및 객관적으로 평가된 환자는 연구 및 모든 분석에서 제외됩니다. 새로운 환자로 교체됩니다.
- 연구 기간 동안 코로나19 양성 판정을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강내 저체온 장치
피험자가 방사선 치료를 받는 동안 구강 내 저체온 장치를 사용하여 구강을 식힐 것입니다.
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냉각된 물을 구강 내로 순환시키는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각이상 변화
기간: RT 완료 후 6개월
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맛은 짠맛, 단맛, 신맛, 쓴맛, 감칠맛의 다섯 가지 농도로 Burghart 미각 스트립을 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 미각은 미각 범주를 정확하게 식별하는 능력을 반영하기 위해 예/아니요 척도로 평가됩니다. 미각은 이전에 검증된 일련의 미각 관련 질문을 통해 주관적으로 측정됩니다. 질문은 수정된 화학요법 유발 미각 변화 척도(CiTAS), 두경부 삶의 질 설문지(HNQOL, 질문 2H)의 질문 1개, 워싱턴 대학의 머리 및 목별 삶의 질 설문지의 질문 1개로 구성됩니다. (UWQOL, 질문 9). CiTAS는 1~5의 척도를 사용하며, 1은 맛이 정상이고 5는 맛을 느낄 수 없음을 의미합니다. HNQOL은 1~5의 척도를 사용하며, 1은 맛이 정상임을 의미하고 5는 맛을 느낄 수 없음을 의미합니다. UWQOL은 1~4점 척도를 사용하는데, 1은 맛이 정상이고 4는 맛을 느낄 수 없음을 의미합니다. 설문지는 맛의 변화를 정량화하기 위해 함께 사용됩니다. |
RT 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15529-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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