식이섬유가 대사 건강과 장내 미생물군집에 미치는 영향
2024년 8월 28일 업데이트: Elizabeth Simpson
장내 미생물군집의 구성과 기능에 대한 식이 섬유의 조절 효과 - 예비 무작위 위약 대조 식이 중재 연구
이 연구에는 신체의 염증과 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 테스트하기 위해 영국 식단(약리학적 제제 아님)에서 흔히 발견되는 식이 보충제 섭취가 포함됩니다.
연구 대상은 대학에서 모집된 건강한 자원봉사자와 지역 주민들이 될 것이며 실험실에 2번 참석하도록 요청받을 것입니다. 4주 전후'에는 매일 식이섬유(펙틴에 초점을 맞춘 현재 실험) 또는 위약(말토덱스트린)으로 식단을 보충했습니다.
각 연구 방문(~3시간)마다 참가자는 대변과 혈액 샘플을 제공하고 혈압을 측정하게 됩니다.
각 연구 방문 전 주에 참가자는 음식 섭취량을 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 식이섬유(즉, LM 펙틴(LM Pectin)은 장내 미생물군집과 SCFA 생산의 조절을 통해 항염증 및 심장 보호 대사 반응을 나타냅니다.
구체적인 목표 1: 장내 미생물군집의 구성 및 기능 변화와 개인의 대사 및 생리학적 프로필 변화에 대한 식이섬유의 생리학적 효과에 대한 효과 크기를 포함한 풍부한 분자 데이터를 제공하는 것입니다.
구체적인 목표 2: 장내 미생물군집이 장내 미생물군집의 항염증 효과에 반응하여 혈당 조절, 배고픔 및 식욕, 면역 기능 지표와 같은 중요한 생리적 매개 변수를 조절하는 메커니즘을 조사합니다.
건강검진을 성공적으로 마친 후 건강하고 비만이 아닌 자원봉사자 30명을 모집합니다. 모집과 첫 번째 연구 방문 사이, 그리고 4주 개입의 마지막 주(두 번째 연구 방문 전)에 참가자는 식이 기록(4일)을 완료하고 연구 전날 대변 샘플을 수집해야 합니다. 방문을 연구하고 방문 전날 밤 자정부터 금식합니다.
두 번의 연구 방문에서 참가자는 체중, 엉덩이/허리 둘레 및 혈압을 측정하게 됩니다. 그들은 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 첫 번째 연구일이 완료된 후 참가자는 식이섬유 또는 위약 분말을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들에게는 개별 봉지에 담긴 블라인드 제품이 제공되며, 하루에 한 봉지의 내용물을 주스, 스무디 또는 물에 첨가하고 즉시 섭취하라는 지침이 제공됩니다. 연구 방문 2는 4주 '투약' 기간이 끝날 때 예정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 자격에는 체질량지수(BMI)가 18.5~39.9kg/m2인 18세 이상의 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심리사회적 또는 위장 장애(예: IBS/IBD, 장강과 같은 흡수 장애 질환)
- 다음 약물을 복용하고 있습니다: 면역억제제, 아미오다론 및/또는 퍼헥실린
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문적인 체중 감량 다이어트 및/또는 프리바이오틱 보충제 복용 프로그램/복용을 따르고 있거나 시작할 예정입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신과 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파이버암(펙틴)
건강한 자원봉사자들에게 4주간 펙틴 20g을 제공하였습니다.
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장내 미생물 구성 및 대사 지표에 대한 특정 효과를 테스트하기 위해 펙틴 섬유(20g)를 적격 참가자에게 무작위로 할당했습니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
건강한 지원자에게 말토덱스트린 10g을 4주간 제공하였습니다.
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말토덱스트린(10g)은 펙틴으로 관찰된 효과를 비교하기 위한 대조/위약 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군집 프로필의 변화
기간: 4 주
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4주 개입 기간 전후에 제공되는 대변 샘플의 16s RNA 염기서열 분석을 사용하여 평가된 미생물군집 프로필의 변화
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4 주
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염증 프로필의 변화
기간: 4 주
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4주 개입 기간 전후에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정한 염증 순환 마커의 변화.
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4 주
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단쇄지방산(SCFA)의 변화
기간: 4 주
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4주간의 개입 기간 전후에 질량 분석법으로 측정한 혈청 SCFA의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전 수축기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
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중재 전 연구 방문 시 수축기 혈압 변화(누운 자세 3분 후 및 서 있는 자세 1분 후 측정)
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4분
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개입 후 수축기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
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중재 후 연구 방문 시 수축기 혈압 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
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4분
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 4 주
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4주 개입 전후에 측정된 PSQI 점수(최소 점수 0, 최대 21)의 변화, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄
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4 주
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개입 전 확장기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
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중재 전 연구 방문 시 확장기 혈압 변화(누운 자세 3분 후 및 서 있는 자세 1분 후 측정)
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4분
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개입 후 확장기 혈압 변화(서 있는 자세)
기간: 4분
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중재 후 연구 방문 시 확장기 혈압 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
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4분
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SF12(Short Form Health Survey) 설문지의 변경 사항은 정규화된 '신체' 점수를 집계하여 집계한 것입니다.
기간: 4주
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표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF12' 설문지 집계 '신체' 점수(영국 인구에 대해 정규화됨)의 변화. 점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋음을 의미합니다. 개입 전후 측정
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4주
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SF12(Short Form Health Survey) 설문지의 변경 사항은 정규화된 '정신' 점수를 집계하여 집계한 것입니다.
기간: 4주
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표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF12' 설문지 집계 '정신' 점수(영국 인구에 대해 정규화됨)의 변경으로, 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 개입 전후 측정
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4주
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병원 불안 및 우울증 점수(HADS)의 변화
기간: 4주
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불안 점수(최소 점수 0, 최대 3점, 점수가 높을수록 증상과 같은 불안이 높음을 나타냄) 및 우울증 점수(최소 3, 최대 0점, 점수가 낮을수록 증상과 같은 우울증이 높음을 나타냄)의 변화를 4주 개입 전후에 측정했습니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMHS 302-0621
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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