진행 단계 림프절외 자연 살해자/T 세포 림프종 치료에서 P-GEMOX를 병용한 신틸리맙과 P-GEMOX 비교 (SPIRIT-02)
2026년 4월 9일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
새로 진단된 진행성 단계 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTL) 치료에서 P-GEMOX 요법과 P-GEMOX 요법을 병용한 Sintilimab(PD-1 항체)의 다기관, 2상 무작위 시험(SPIRIT-02)
림프절외 NK/T 세포 림프종은 비호지킨 림프종의 희귀하고 매우 공격적인 아형입니다.
초기 단계 ENKTL 환자의 전체 생존율은 향상되었지만 진행성 질환 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 현재 표준 치료법이 없습니다.
PD-1/PD-L1 억제제는 다양한 암에서 상당한 효능을 입증했으며, 최근 연구에서는 림프절외 NK/T 세포 림프종에서도 유망한 결과를 보여주었습니다.
PD-1 항체는 재발성 또는 불응성 환자에서 효능을 나타냈지만, 1차 치료법으로 화학요법과 병용했을 때의 효과는 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목표는 새로 진단된 진행성 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 통해 화학요법과 신틸리맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 동시에 치료 결과를 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 탐색하여 림프절외 NK에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다. /T세포 림프종 환자.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cai Qingqing, MD.PhD
- 전화번호: (020)87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
연락하다:
- Cai Qingqing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 ENKTL로 진단되었습니다.
- 고급 단계.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 연령 > 18세, 성별 제한 없음, 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 임상 연구에 기꺼이 참여하고 싶습니다. 충분한 정보를 숙지하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
- 공격적인 NK 세포 백혈병.
- 중추신경계 침범.
- 중요 기관에 심각한 기능 장애가 있는 환자.
- 임상시험용 약물, 유사 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 병력.
- 주요 장기 수술 후 6주 미만(생검 목적의 수술 제외)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임을 원하지 않는 가임 여성.
- 종양 관련 B 증상과 관련된 발열을 제외한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
P-GEMOX 요법을 사용한 신틸리맙
|
신틸리맙 정맥주사, 페가스파가제 근육주사, 젬시타빈 정맥주사, 옥살리플라틴 정맥주사
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 대조군
P-GEMOX 요법
|
페가스파가제 근육주사, 젬시타빈 정맥주사, 옥살리플라틴 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 최대 4년
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무진행 생존
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최대 4년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR 비율
기간: 최대 4년
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객관적인 응답률
|
최대 4년
|
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CR 비율
기간: 최대 4년
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완전 응답률
|
최대 4년
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운영체제
기간: 최대 4년
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전체 생존
|
최대 4년
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부작용
기간: 최대 4년
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2024-475-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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