양측 구순열 및 구개열 영아의 비순 심미성에 대한 D-NAM 장치를 갖춘 비강 거상기와 Grayson의 비강 스텐트 비교 평가 (D-NAM)
2024년 10월 16일 업데이트: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
양측 구순구개열이 있는 유아의 팔자 심미학에 대한 D-NAM(Digital Nasoalveolar Molding) 장치와 결합된 비강 엘리베이터와 Grayson의 비강 스텐트의 평가: 무작위 임상 시험
양측 구개열/구개열이 있는 신생아는 비순 심미에 미치는 영향을 평가하기 위해 디지털 비폐포 성형(D-NAM) 장치와 함께 비강 거상기 또는 Grayson 비강 스텐트를 사용하여 수술 전 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 목적은 비순 심미성에 관해 T1(NAM 치료 전) 및 T2(NAM 치료 후) 2단계에서 디지털 비폐포 성형 장치와 함께 Grayson 비강 스텐트를 사용한 코 거상기의 단기 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 그리고 상악궁의 변화.
양측 구개열/구개열이 있는 신생아는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 디지털 비폐포 성형 장치가 포함된 코 거상 장치를 받고, 두 번째 그룹은 디지털 비폐포 성형 장치가 포함된 Grayson 비강 스텐트를 받게 됩니다. 추시기간은 입술 폐쇄술까지 4~6개월이다. 팔자 심미성은 안면 스캔과 2D 사진을 사용하여 평가되며, 상악궁의 변화는 디지털 상악 모델을 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- 전화번호: 00201001200089
- 이메일: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- 전화번호: 00201007433288
- 이메일: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전한 BCLP 영아를 둔 비증후군 영아
- 생후 1개월 미만의 유아.
- 남성과 여성.
- 전상악골이 변위된 영아
- 부모가 연구에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 생후 1개월 이상의 환자.
- 증후군 및 전신 질환이 있는 영아.
- 한쪽 입술과 구개열 환자.
- 불완전한 구순열 또는 Simonart 밴드(구순열 측의 연조직 다리).
- 의학적으로 손상된 환자
- 비강-폐포 성형(NAM) 치료를 받고 싶지 않은 Patien 부모/보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 디지털 비폐포성형을 이용한 비강 스텐트
|
양측 구순열 및 구개열 영아에서 디지털 비폐포 성형과 함께 사용되는 비강 스텐트
|
|
실험적: 디지털 비폐포성형을 이용한 코 거상기
코 거상기는 양측 구개열 및 구개열 영아의 비순 심미성을 개선하기 위해 디지털 비폐포 성형 장치와 함께 사용됩니다.
|
양측 구순열 및 구개열 영아에게 사용 시 디지털 코폐포성형장치와 연계하여 팔자 심미성을 향상시키는 것을 목표로 하는 독특한 코 거상기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔자미학
기간: 4~6개월
|
비주 길이는 비폐포 성형 치료 전후의 안면 스캔을 사용하여 디지털 방식으로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
4~6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상악궁 변화
기간: 4~6개월
|
상악 악궁 변화는 상악 디지털 모델을 사용하여 밀리미터 단위로 평가됩니다.
|
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D-NAM 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .