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박출률 감소로 심부전 환자의 약물 치료 강화를 위한 베트남어 신속 가속화 프로토콜 (VN-RAPID)

2025년 7월 31일 업데이트: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
VN-RAPID는 급성 심부전(AHF) 및 박출률 감소로 입원한 아시아 환자를 대상으로 병원 내 개시 및 4가지 기둥 요법의 신속한 증량의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. HFrEF). 이 연구는 최적의 HFrEF 약물을 복용하지 않고 NT-proBNP 수치가 상승한 환자를 대상으로 강화 치료(고강도 치료 부문)의 표준화된 프로토콜을 일반적인 치료와 비교합니다. 고강도 치료 부문에는 퇴원 전 HFrEF 치료의 4가지 핵심 요소(RAS 억제제, 베타 차단제, MRA 및 SGLT2i)를 모두 시작한 후 체계적인 6주간의 외래환자 증량 과정과 빈번한 추적 관찰이 포함됩니다. 이번 연구는 아시아인 인구의 저혈압 경향을 고려해 RAS 억제제와 베타차단제의 목표 용량의 75%를 목표로 하고 있다. 참가자들은 임상 결과를 평가하기 위해 180일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VN-RAPID는 병원 내 개시 및 입원 환자에 대한 4가지 핵심 치료법 모두의 신속한 증량의 표준화된 프로토콜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 목적으로 STRONG-HF 시험을 모델로 한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구입니다. 급성 심부전(AHF) 박출률 감소(HFrEF)를 보이는 아시아 환자. 이 연구에서는 NT-proBNP 수치가 상승하고 퇴원 후 48시간 이내에 최적의 경구용 HFrEF 약물을 투여받지 못하고 혈역학적으로 안정적인 AHF로 입원한 환자를 등록할 예정입니다. 이들 참가자는 RAS 억제제(ACEi 또는 ARB 또는 ARNi), 베타 차단제, MRA 및 SGLT2i를 포함한 4가지 기본 요법을 모두 사용한 일반 치료("일반 치료" 부문으로 명명) 또는 강화 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ("고강도 케어" 부문으로 명명). 후자 부문에서 환자는 퇴원 전 최소 ¼ 목표 용량으로 4개 기둥을 모두 처방받게 됩니다. 외래 환자의 회복 과정에서 환자의 안전을 보장하기 위해 고강도 치료 그룹은 충혈 징후 및 증상에 대한 신체 검사, NT와 같은 실험실 테스트를 포함하여 퇴원 후 6주 동안 4번의 후속 진료 예약에서 철저한 평가를 받게 됩니다. -proBNP, 혈청 크레아티닌, 전해질. VN-RAPID는 일반적으로 아시아 인구에서 관찰되는 혈압이 낮은 점을 고려하여 외래 환자 용량 조절 중 RAS 억제제 및 베타 차단제의 목표 용량을 기존 목표 용량의 75%로 설정합니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 180일 동안 추적 관찰되며 임상적 평가변수를 평가하기 위해 90일 및 180일에 2번의 추가 방문이 이루어집니다.

기본 목표:

RAS 억제제 및 베타 차단제에 대한 더 낮은 목표 용량(기존 용량의 75%)을 사용하여 HFrEF 4기둥 의료 요법의 병원 내 개시 및 신속한 외래 환자 증가를 포함하는 VN-RAPID 프로토콜이 일반 치료보다 우수하다는 것을 입증하기 위해 급성 심부전 및 박출률 감소로 입원한 베트남 환자의 180일 전체 원인 사망률 또는 심부전 재입원을 줄였습니다.

보조 목표:

  • 일반적인 HFrEF 치료에 비해 VN-RAPID 프로토콜의 우월성을 입증하기 위해 180일 전체 사망률 감소
  • 일반적인 HFrEF 치료와 비교하여 180일 심부전 재입원을 줄이는 데 있어서 VN-RAPID 프로토콜의 우수성을 입증하기 위해
  • 일반적인 HFrEF 치료에 비해 VN-RAPID 프로토콜의 우월성을 입증하기 위해 90일 전체 원인 사망률 또는 심부전 재입원 감소
  • 90일 및 180일 심초음파 검사에서 LVEDV, LVEF를 평가하여 좌심실 재형성을 줄이는 데 있어서 일반적인 HFrEF 치료와 비교하여 VN-RAPID 프로토콜의 우수성을 입증하기 위해
  • 일반적인 HFrEF 치료와 비교하여 90일 및 180일 혼잡 지수 점수를 줄이는 데 있어 VN-RAPID 프로토콜의 우수성을 입증하기 위해
  • VN-RAPID 프로토콜의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
  • 전화번호: +84908431304‬
  • 이메일: vu.vh@umc.edu.vn

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 모병
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vu Hoang Vu, PhD MD
          • 전화번호: +84‭908431304‬
          • 이메일: vu.vh@umc.edu.vn
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 아직 모집하지 않음
        • Thong Nhat hospital
        • 연락하다:
    • An Giang
      • Long Xuyen, An Giang, 베트남, 880000
        • 아직 모집하지 않음
        • An Giang Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Ut Van Be Nguyen, M.D
    • Quang Tri
      • Dong Ha, Quang Tri, 베트남, 520000
        • 아직 모집하지 않음
        • Quang Tri Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 울혈의 임상 징후 및 증상과 방사선 사진, 생물학적 검사로 평가한 급성 심부전 진단으로 병원 입원(급성 관상동맥 증후군으로 입원한 경우 최소한 Killip 클래스 II가 필요하거나 흉부 엑스레이 또는 폐로 평가하여 입원 시 울혈의 명확한 증거가 필요함) 초음파 및/또는 정맥 치료가 필요한 폐울혈)
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
  3. 무작위화 시:

    1. 수축기 혈압 > 90mmHg(2회에 걸쳐 최소 2회 측정) 및
    2. 심박수 ≥ 60bpm(2회에 걸쳐 최소 2회 측정) 및
    3. 혈청 칼륨 ≤ 5.0mmol/L
  4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 심초음파를 통한 Simpson's Biplane 방법으로 국소적으로 평가됨(다중 LVEF 측정인 경우 무작위 배정 이전에 수행된 마지막 측정이 적격 측정으로 간주되어야 함)
  5. 방전 전 NT-proBNP ≥ 1500ng/L로 무작위 추출 시 지속적인 정체
  6. 무작위로 HFrEF 약물:

    1. ≤ ¼ RASi/ARNi 목표 용량 및
    2. ≤ ¼ 베타 차단제 목표 용량 및
    3. ≤ ½ MRA 용량
  7. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 고용량의 RASi/ARNi 또는 베타 차단제에 대한 불내증이 명확하게 문서화되어 있습니다.
  2. ESC 2021/ACC 2022 심부전 지침에 따라 RASi/ARNi, 베타 차단제, MRA 또는 SGLT2i 사용에 대한 절대 금기 사항
  3. 퇴원 전 최신 측정에서 심장초음파 검사로 평가한 LVEF >40%
  4. 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 2021 또는 단순화된 MDRD에 의해 추정됨) 선별검사 또는 투석 이력.
  5. FEV1 < 1 리터와 같이 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 심각한 폐질환, 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 치료의 필요성, 원발성 폐고혈압증 또는 재발성 폐색전증과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전.
  6. 3개월 이내에 심장 재동기화 장치를 이식했거나 관상동맥우회술을 받은 경우
  7. 무작위 배정 후 24시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술
  8. 심각한 부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥 또는 지속적인 심실 반응이 분당 130회를 초과하는 심방 세동/조동 또는 지속되는 심실 부정맥이 분당 45회 미만인 서맥), 감염, 중증 빈혈과 같은 교정 가능한 병인에 의해 주로 유발되는 AHF , 폐색전증, COPD 악화, 장치 이식을 위한 계획된 입원 또는 입원 전 매우 심각한 체액 축적으로 이어지는 심각한 비순응 및 입원 후 활발한 이뇨. 급성 관상동맥 증후군의 다른 증거가 없는 트로포닌 상승은 배제되지 않습니다.
  9. 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 알려진 아밀로이드 또는 비대성 폐쇄성 심근병증.
  10. 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용하거나 이식할 예정인 경우.
  11. 치료되지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 실신 에피소드를 동반한 지속되는 심실성 부정맥.
  12. 좌심실 확장에 따른 승모판 또는 삼첨판 역류를 제외한 혈역학적으로 중요한 판막 협착 또는 역류의 스크리닝 시 존재, 또는 좌심실 유출로의 혈역학적으로 중요한 폐쇄 병변의 존재.
  13. 비정상적인 체온 및 상승된 WBC 또는 정맥 항생제의 필요성에 근거하여 무작위 배정 전 AHF 입원 기간 중 언제든지 활동성 감염.
  14. 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA.
  15. 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환.
  16. 정신질환 또는 신경학적 장애, 간경변증 또는 기대 수명이 6개월 미만인 활성 악성종양.
  17. 이전(스크리닝으로부터 30일 미만으로 정의됨) 또는 현재 CHF 시험에 등록했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여한 경우
  18. 입원 후 14일 이상이 소요될 것으로 예상되는 AHF 입원 또는 장기 요양 시설 퇴원. 무작위 배정은 입원 후 12일 이내에, 예상 퇴원 전 2일 이내에 이루어져야 합니다.
  19. 주요 동반 질환, 사회적 또는 재정적 문제 또는 의학적 요법 불순응 이력으로 인해 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우, 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해 및/또는 준수하는 환자의 능력이 손상될 수 있음
  20. 임신 또는 수유(수유) 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
환자는 평소 진료 방식에 따라 심장 전문의의 관리를 받게 됩니다. 후속 진료 예약은 심장 전문의의 지시에 따라 예약됩니다. 참가자는 퇴원 후 90일 및 180일에 연구 조사관의 임상 결과 평가를 위해 모집 연구 현장으로 돌아오게 됩니다.
환자는 평소 진료 방식에 따라 심장 전문의의 관리를 받게 됩니다. 후속 진료 예약은 심장 전문의의 지시에 따라 예약됩니다. 참가자는 퇴원 후 90일 및 180일에 연구 조사관의 임상 결과 평가를 위해 모집 연구 현장으로 돌아오게 됩니다.
실험적: 고강도 케어
이 팔은 무작위 배정 후(퇴원 전) 및 퇴원 후 6주에 걸쳐 최소 4회 방문 동안 HFrEF 경구 약물의 네 가지 핵심을 모두 시작하고 강화하기 위한 구조화된 알고리즘을 따릅니다.
이 팔은 무작위 배정 후(퇴원 전) 및 퇴원 후 6주에 걸쳐 최소 4회 방문 동안 HFrEF 경구 약물의 네 가지 핵심을 모두 시작하고 강화하기 위한 구조화된 알고리즘을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 재입원 180일
기간: 퇴원 후 180일
심부전으로 인한 재입원 또는 180일 후 사망의 누적 위험
퇴원 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일간 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 재입원
기간: 퇴원 후 90일
심부전으로 인한 재입원 또는 90일 후 사망의 누적 위험
퇴원 후 90일
180일 전 원인 사망률
기간: 퇴원 후 180일
180일 후 누적 사망 위험
퇴원 후 180일
180일 심부전 재입원
기간: 퇴원 후 180일
180일 후 심부전 재입원의 누적 위험
퇴원 후 180일
180일째 NT-proBNP의 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 전에서 퇴원 후 180일까지 NT-proBNP 수준의 변화
퇴원 후 180일
180일째 좌심실 확장기말 용적의 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 전부터 퇴원 후 180일까지 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화. LVEDV는 심장초음파검사에서 mL 단위로 측정됩니다.
퇴원 후 180일
180일째 좌심실 박출률 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 전부터 퇴원 후 180일까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화. LVEF는 심슨 바이플레인(Simpson biplane) 방법을 사용하여 심장초음파검사에서 % 단위로 측정됩니다.
퇴원 후 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일 혼잡점수 변화
기간: 퇴원 후 180일

퇴원 전부터 퇴원 후 180일까지 혼잡 점수 변경. 혼잡 점수는 다음에 대해 얻은 점수의 합으로 계산되었습니다.

  • 부종이 있음(1점)/없음(0점)
  • 폐발작 유무(1점)/없음(0점)
  • JVP가 6cm 미만(0점)/6cm 이상(1점) 혼잡 점수 0을 성공적인 혼잡 완화 기준으로 정의했습니다.
퇴원 후 180일
180일 폐초음파 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 전 측정된 B 라인 수를 퇴원 후 180일로 변경. B 라인은 4개 영역 스캐닝 프로토콜을 사용하여 폐 초음파로 측정됩니다. 0 B 라인은 혼잡이 없음을 나타냅니다.
퇴원 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHYD-VNRAPID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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