건강한 성인 참가자를 대상으로 Lucid-21-302의 여러 증량 용량에 대한 안전성 및 약동학 평가

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하(포함)의 남성 또는 여성, BMI >18.0 및 <32.0kg/m2, 체중 ≥50.0kg. 주당 10개비 미만의 담배를 소비하고 스크리닝 및 제1일차에 코티닌 검사가 음성인 사회적 흡연자는 허용됩니다.
2. 참가자는 스크리닝 동안 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 결과를 기반으로 일반적으로 건강하다고 연구자가 판단합니다.
3. 선별 검사 시 반듯이 누운 자세에서 분당 45~100회(bpm)의 맥박(포함)
4. 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압은 90~160mmHg, 확장기 혈압은 50~95mmHg입니다. 특정 참가자에게 연구 참여 자격을 부여하기 위해 범위를 벗어난 활력 징후가 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 표준 식사를 섭취할 수 있는 능력과 최소 10시간 동안 단식할 수 있는 능력.
6. 연구가 끝날 때까지 문신이나 신체 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
7. 연구 약물 투여 7일 전부터 연구 약물 투여 후 7일까지 코로나19 예방접종 또는 기타 예방접종을 받지 않는다는 데 동의합니다.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중(비수유 중)이거나 임신을 계획 중이 아니어야 합니다.
9. 여성 참가자는 선별검사 시 혈청 hCG 임신 검사에서 음성, 체크인 시 소변 검사에서 음성이어야 합니다.

10. 불임이 아닌 남성 파트너(불임 남성 파트너는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 연구 기간 내내 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안:

    에이. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 4주 전에 호르몬 방출 시스템을 포함하거나 포함하지 않은 자궁내 피임 장치의 동시 사용; 그리고 남성 파트너를 위한 콘돔. 경구 피임약은 허용되지 않습니다.

11. 가임 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다.

    1. 폐경 후(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우), 기록된 FSH 수준 ≥40 mIU/mL로 폐경 후 상태가 확인된 경우; 또는
    2. 외과적 불임(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 전에 완전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술).
12. 여성 참가자는 마지막 투여 후 90일 동안 난자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.

13. 투여 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. :

    에이. 여성 파트너의 성교 전 최소 4주 동안 콘돔과 호르몬 피임약(예: 경구, 패치, 데포 주사, 임플란트, 질링, 자궁내 장치) 또는 비호르몬 자궁내 장치를 동시에 사용합니다.

14. 모든 남성 참가자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 복용부터 마지막 ​​복용 후 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 남성 참가자는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
16. 격리 기간 전체 동안 학습 단위에 머물려는 의지를 포함하여 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
17. 참가자는 정맥 접근이 양호합니다.
18. 연구 절차를 이해하고 심사 전에 연구에 참여할 수 있도록 참가자에게 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간(담낭절제술 제외), 신경학적, 혈액학적, 내분비적, 종양학적, 폐(소실된 소아 천식 제외), 면역학적 또는 심혈관 질환 또는 안전성을 위태롭게 하거나 결과의 타당성에 영향을 줄 수 있는 기타 상태의 병력( 조사관의 의견); 우울증(입원하지 않았으나 과거에 약을 복용했을 가능성이 있음), 편두통 또는 길버트 증후군과 같은 일반적인 의학적 상태의 병력은 조사자가 면제를 제공하지 않는 한 허용되지 않습니다.
2. 참가자는 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 심각한 감염, 부상 또는 질병이 있는 것으로 기록되어 있습니다.
3. 참가자는 조사자의 의견에 따라 발작 장애(영아 발작을 포함한 모든 발작)의 기록된 병력 또는 현재 활성 상태이거나 임상적으로 심각한 두부 손상 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술 이력이 있거나, 연구 기간 동안 수술 계획이 있는 참가자. 치과 수술, 생검 및 비침습적 수술과 같은 소규모 수술은 조사관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
5. 간 기능 검사 결과 감마글루타밀전이효소(GGT), 빌리루빈(총, 접합 및 비접합), 알칼리포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 이상 상승한 경우 (대체). 지정된 한도를 초과하는 ALP 및/또는 ALT/AST를 가진 지원자는 조사자의 재량에 따라 수준에 임상 징후가 동반되지 않고 정상 변이로 결정되는 경우 포함될 수 있습니다. 범위를 벗어난 값에 대한 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

6. Cockcroft 및 Gault를 사용한 방정식에 따라 스크리닝에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.

   범위를 벗어난 실험실 테스트 값에 대한 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

7. 참가자는 모든 유형의 활성 악성종양을 가지고 있거나 선별검사 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평상피암 또는 기저세포암종 제외).

8. 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 모든 실험실 테스트 결과 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 양성 테스트 혈청학 테스트 결과.

   범위를 벗어난 실험실 테스트 값에 대한 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

9. 조사자의 의견에 근거한 선천적 심장 이상의 병력.

10. 조사자의 재량에 따라 정의된 누운 자세에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상(Fridericia의 교정 QT 간격[QTcF]은 남성의 경우 >440ms, 여성의 경우 >460ms), PR >210ms, QRS 간격은 스크리닝 시 >120ms입니다.

    범위를 벗어난 값에 대한 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

11. 조사자의 재량에 따라 안정시 심박수(HR) <44bmp 또는 >101bpm으로 정의된 누운 자세에서 임상적으로 유의미한 서맥 또는 빈맥.

    범위를 벗어난 값에 대한 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

12. 소변 약물 검사, 소변 코티닌 및 알코올 호흡 검사 및 검사 또는 체크인 시 양성.

    조사자의 재량에 따라 테스트를 1회 반복할 수 있습니다.

13. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 음식 알레르기 및 식이 제한의 병력 또는 존재.
14. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관부종)의 알려진 병력 또는 존재.
15. 수정된 환자 건강 설문지(PHQ-9), 수정된 일반 불안 장애 7 항목(GAD-7) 또는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 점수가 10점 이상인 참가자
16. 스크리닝 전 1년 이내 및 연구 기간 동안 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체와 같은 심각한 약물 남용(조사자의 재량에 따라) 이력.
17. 약물 투여 전 90일 이내 및 연구 과정 동안 마리화나를 (직접 또는 간접적으로) 사용.
18. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(1단위 = 와인 150mL, 중간 강도 맥주 375mL, 또는 30잔)를 초과하는 정기적인 알코올 사용 전력 mL의 증류 알코올 40%).

19. 연구 약물의 PK 프로필 또는 참가자 안전성에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 연구자가 사례별로 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 국소 약물 제품) 상당한 전신 흡수):

    1. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 처방약(허용된 피임약 제외)
    2. 투여 전 28일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI);
    3. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 종료까지 일반의약품 및 자연 건강 제품(세인트 존스 워트와 같은 약초 요법, 동종요법 및 전통 의약품 포함) 및 제산제. 비치료 용량(자격을 갖춘 조사자 또는 지정자가 판단)의 영양 보충제로 사용되는 비타민 및 식이 보충제는 투여 전 최소 14일 및 연구 중에 중단해야 합니다.
    4. 첫 번째 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 간 및 신장 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물.
    5. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP의 강력한 유도제를 포함한 모든 효소 변형 약물 및/또는 기타 제품의 사용 연구 약물 투여 전 30일 이내에 효소(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜피신).
20. 첫 번째 투여 전 30일(또는 최소 5회 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여하는 경우, 생물학적 제제를 투여하는 경우 첫 번째 투여 전 90일 이내의 임상 연구 또는 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 동시에 참여하는 경우.
21. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나 -1일 전 56일 이내에 기증하거나 전혈 500mL 이상의 손실.
22. 연구자가 판단하기에 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유