정기적으로 깨끗한 간헐 카테터 삽입을 시행하는 척수 손상 후 신경성 배뇨근 과활동 관련 요실금이 있는 성인에게 배뇨근 내 주사로 투여되는 EG110A의 용량 증량 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Cyllene Therapeutics
정기적으로 깨끗한 간헐 카테터 삽입을 시행하는 척수 손상 후 신경성 배뇨근 과활동 관련 요실금이 있는 성인 참가자에게 배뇨관 내 주사로 투여되는 EG110A의 최초 인간 대상 1b/2a 용량 증량 연구
이는 신경성 배뇨근 과활동(NDO) 관련 요실금이 있는 남성 및 여성 성인 참가자를 대상으로 EG110A의 다중 배뇨근내 주사로 구성된 단일 치료 과정에 대한 인간 최초의 1b/2a상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 척수 손상(SCI) 이후 표준 치료 요법 후에도 지속적인 요실금이 있고 정기적으로 투명 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 시행하는 환자.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NDO로 인한 요실금(UI) 및 현재 치료법에 대한 부적절한 반응으로 인해 척수 손상 환자를 대상으로 수행된 이 최초의 인간 임상 연구에서는 EG110A의 안전성과 내약성을 평가하고 추가 임상 개발을 위한 잠재적 용량을 탐색할 것입니다.
본 임상 연구는 또한 방광 일지에서 수집된 데이터와 요역동학 평가를 통해 EG110A의 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- 전화번호: 33 (0)6 25 62 28 02
- 이메일: szourbas@eg427.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- 이메일: Cornelia@eg427.com
연구 장소
-
-
California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
연락하다:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Iryna Crescenze, MD
- 전화번호: 614-293-8155
- 이메일: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Medical College
-
연락하다:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
연락하다:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 최소 12개월에 발생한 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 등급 A, B, C, D 또는 E의 안정적인 천골상부 외상성 SCI를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 요역동학적으로 확인된 NDO로 인한 UI를 앓고 있습니다.
참가자는 다음과 같습니다.
스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 경구 약물 치료 과정을 통해 NDO 치료를 받았거나 견딜 수 없는 부작용이 있었고/또는 연구자와 참가자의 의견으로는 부적절한 반응을 보였습니다. 지속적인 치료법 사용에도 불구하고 일주일에 최소 8번의 UI 에피소드. 참가자는 BoNT/A 치료를 진행하기를 원하지 않으며 다음 단계는 외과적 개입입니다.
또는
- 연구자와 참가자의 의견으로는 BoNT/A 치료에 대한 반응이 부적절했습니다(즉, 일주일에 최소 8번의 UI 에피소드가 있었고 NDO에 대한 마지막 BoNT/A 치료는 스크리닝 전 최소 9개월이었습니다). BoNT/A 치료는 3년 전에 시작되지 않았으며 다음 단계는 외과적 개입이 될 것입니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 이전 또는 현재 척추나 척수에 영향을 미치는 종양이나 악성종양, 또는 척수손상의 다른 불안정한 원인을 가지고 있습니다.
- 활성 구강 또는 생식기 포진 병변이 있는 참가자. 참가자에게 활성 구강 또는 생식기 포진 감염이 있는 경우 먼저 치료하고 치유해야 합니다. 병변이 완전히 치유되면 참가자는 재검사를 받을 수 있습니다(병변이 치유된 후 최소 4주 후).
- 참가자는 스크리닝 4주 전에 암 치료 또는 방사선 치료를 받았고 해결되거나 안정화되지 않은 이전에 투여한 암 치료로 인한 독성/AE가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EG110A(저용량)
EG110A(저용량)를 투여받은 환자
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EG110A로 치료받은 참가자
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실험적: EG110A(중간 용량)
EG110A(중간용량)을 투여받은 환자
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EG110A로 치료받은 참가자
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|
실험적: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
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EG110A로 치료받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1년
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 보고된 모든 참가자
|
1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요역동학 변수: 기준선과 비교하여 12주차와 52주차의 변화
기간: 1년
|
요역동학 변수의 변화는 12주차와 52주차에 평가됩니다.
|
1년
|
|
방광 일지 측정: 기준선과 비교하여 12주차와 52주차의 7일 평균 일일 에피소드의 변화
기간: 1년
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요실금 에피소드, 일일 도뇨율, 도뇨 횟수를 기록하는 7일 방광 일지입니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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