요로 반사 활동 강화: 연구 3 (AURA-3)
2025년 5월 14일 업데이트: Amber Therapeutics Ltd
Amber UI 시스템을 이식한 요실금 여성의 적응형 음부 신경조절에 대한 치료 최적화 연구.
AURA-3 연구(Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3)는 이전의 중재적 의료기기 연구인 AURA-2에 대한 단일군, 단기간(8개월) 코호트 추적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Director Clinical Affairs
- 전화번호: +441179874100
- 이메일: tara.noone@amber-tx.com
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 AURA-2 임상 조사를 종료했습니다.
- 참가자는 호박색 UI 시스템을 이식했습니다.
- 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 AURA-2 임상 연구를 철회했습니다.
- 참가자는 임신 중입니다.
- PI의 판단에 따라 등록이 금지되는 과거 또는 현재 상태(PI 재량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 앰버 UI 테라피
참가자에게는 최적화된 충전 액세서리 및 장치 펌웨어 업그레이드가 제공됩니다.
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Amber UI 시스템 충전 액세서리 및 시스템 펌웨어 업그레이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 재충전 성능 변화
기간: 48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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기준선과 비교하여 새로운 재충전 액세서리 및 교육을 받은 후 재충전 세션의 빈도 및 지속 시간의 상대적(백분율) 변화.
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48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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절대충전 성능 변화
기간: 48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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새로운 충전 액세서리 및 교육을 받기 전후의 충전 사용성에 대한 인식 변화.
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48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충전 사용성 변경
기간: 48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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기준 대비 새로운 충전 액세서리 및 교육을 받은 후 장치가 완전히 작동하고 사용할 수 있는 시간 비율(%)
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48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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유해 장치 이벤트
기간: 48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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REGULATION (EU) 2017/745(MDR) 및 MDCG 2020-10/1에 정의된 부작용 발생률
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48시간; 2주; 2개월; 2개월 + 1주; 4개월; 8개월
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완전 적응형 모드 유용성
기간: 48시간; 2개월; 8개월
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완전 적응형 펌웨어 업데이트 및 교육을 받은 후 기준선과 비교하여 요실금에 관한 국제 상담 요로 설문지(ICIQ-UI SF)의 약식 버전으로 평가한 요실금 에피소드의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향의 변화.
ICIQ-UI SF는 최소값이 0이고 최대값이 21인 4개 항목의 간단한 설문지로, 점수가 높을수록 UI 증상의 심각도가 높고 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 높다는 것을 나타냅니다.
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48시간; 2개월; 8개월
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완전 적응 모드 특이성
기간: 48시간; 2개월; 8개월
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완전 적응형 펌웨어 업데이트 및 훈련을 받은 후 기준선과 비교한 UDI-LF(장형 버전의 비뇨생식기 조난 목록)로 평가한 폐쇄 증상, 자극 증상 및 스트레스 증상의 변화와 관련된 삶의 질 변화.
UDI-LF는 19개 문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~300점으로 환산되며, 점수가 높을수록 증상 고통이 심한 것을 의미합니다.
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48시간; 2개월; 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TS-01388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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