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전도 시스템 조율 및 우심실 동시성(FOCUS-Right)의 기능적 결과 (FOCUS-Right)

2026년 8월 10일 업데이트: Virginia Commonwealth University

전도 시스템 조율 및 우심실 동시성의 기능적 결과 FOCUS-Right 파일럿 연구(FOCUS-Right)

이 전향적 단일 센터 임상 시험의 목표는 기존 좌각 부위 심박 조율기(LBBAP)가 프로그래밍된 환자를 대상으로 운동 부하 심장 자기 공명(CPET-CMR) 및 심폐 운동 테스트를 동시에 수행하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 심방 감지 모드. 우심실, 좌심실 기능 및 운동 능력의 측정은 휴식 중 및 저강도 운동 중에 다양한 LBBAP 프로그래밍 매개변수에서 얻을 수 있습니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • P 동기 심실 조율 모드로 프로그래밍된 기존 LBBAP 환자에서 CPET-CMR 수행의 안전성과 타당성을 입증합니다.
  • 다양한 심박조율기 프로그래밍 설정 중 RV 기능, 좌심실 기능 및 운동 능력의 차이를 평가하는 예비 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전도 시스템 조율, 즉 LBBAP(좌속 가지 영역 조율)는 만성 우심실 조율 및/또는 좌속 가지 차단(LBBBP) 동안 비생리적 심실 활성화의 해로운 효과를 피하기 위해 도입된 중요한 조율 방식을 나타냅니다. 이전 연구에서는 LBBAP가 기존 치료 방식과 비교하여 유사하거나 우수한 좌심실 재동기화를 나타내는 것으로 나타났으며, 이 새로운 조율 전략이 우심실에 미치는 영향은 아직 해결되지 않았습니다. 본 연구는 심폐 운동 검사와 운동 스트레스 심장 자기 공명을 활용한 새로운 방식으로 우심실 기능에 초점을 맞춘 LBBAP 성능 평가의 안전성과 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 출력 의존성 양극 포착의 증거가 있는 좌각 영역 심박조율기를 갖춘 최대 20명의 피험자가 세 가지 다른 LBBAP 설정(기본 리듬, 비선택적 왼쪽 다발 조율, 양극 자극을 통한 비선택적 좌측 다발 조율).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이중 챔버 LBBAP 이식 존재
  • 페이싱 임플란트에서 결정된 양극 페이싱 구성의 양극 캡처 존재.

제외 기준:

  • 시간성 무능력의 알려진 병력
  • 고도 또는 완전 심장 차단
  • 초기 장치 조사 중 NVP를 허용할 수 없음
  • 임신
  • 목표 작업 부하에서 누운 자전거를 활용하여 MRI를 받거나 운동할 수 없음
  • MRI에 안전하지 않은 심장박동기 부품이 있는지 확인하세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심실 조율 없음(NVP)
평가 1(심실 조율 없음)은 휴식 시 및 운동 중에 기본 우심실 및 좌심실 기능을 평가하기 위해 심실 조율 없이 수행됩니다.
CMR 연구에 앞서 대상자는 적절한 장치 기능을 평가하기 위해 이중 챔버 LBBAP에 대한 기준 심문을 받게 됩니다. 그런 다음 리드 캡처 특성은 조사자가 aLBBAP, sLBBAP 및 nsLBBAP를 구별할 수 있는 설정을 평가하기 위해 동시 12리드 ECG 리듬 스트립 기록과 함께 심방 및 심실 리드에서 기록된 연속 심장 내 전기도 특성으로 평가됩니다. 양극 캡처를 통한 왼쪽 번들 가지 영역 페이싱이 달성될 때까지 페이싱 출력이 증가한 다음 양극 캡처가 손실될 때까지 감소합니다. 이러한 프로그래밍 매개변수는 기록되어 CPET-CMR 스캔의 2~3단계에 활용됩니다. 각 매개변수 세트가 포함된 QRS 형태의 12리드 ECG 리듬 스트립이 얻어지고 나중에 분석할 수 있도록 저장됩니다.
안전을 위해 위와 같은 ECG 및 심박조율기 분석을 수행한 후 피험자에게는 MRI 호환 ECG 모니터링 시스템 2세트, 혈압 모니터링 시스템 및 손가락 끝 펄스 게이팅 시스템이 장착됩니다. 이미징은 숙련된 CRM 방사선 기술자가 Magnetom Vida 3 Tesla 스캐너에서 수행합니다.
CPT는 DDD 모드에서 기본 심방 탈분극을 적절하게 감지할 수 없게 만들 수 있는 잡음이나 아티팩트의 증거를 모니터링하기 위해 심장 전기생리학자가 설정하고 감독합니다. PM 의존성이 있는 대상은 제외됩니다. NVP를 사용한 스캐닝 중에 소음이 발견되면 P 동기 조율 중에 스캐닝이 수행되지 않고 대신 1단계 동안 환자가 노력하여 도달한 최대 심박수보다 높은 속도로 오버드라이브 조율 중에 스캐닝이 수행됩니다. 따라서 CPET-CMR 중 PM 프로그래밍으로 인해 대상이 받는 위험은 최소화됩니다.
활성 비교기: 비선택적 또는 선택적 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱(nsLBBAP)
2단계(비선택적 또는 선택적 좌속분지 영역 조율 또는 ns/sLBBAP)는 휴식 시 및 비선택적 또는 선택적 좌속분지 영역 조율을 사용하여 운동하는 동안 우심실 및 좌심실 기능을 평가합니다.
CMR 연구에 앞서 대상자는 적절한 장치 기능을 평가하기 위해 이중 챔버 LBBAP에 대한 기준 심문을 받게 됩니다. 그런 다음 리드 캡처 특성은 조사자가 aLBBAP, sLBBAP 및 nsLBBAP를 구별할 수 있는 설정을 평가하기 위해 동시 12리드 ECG 리듬 스트립 기록과 함께 심방 및 심실 리드에서 기록된 연속 심장 내 전기도 특성으로 평가됩니다. 양극 캡처를 통한 왼쪽 번들 가지 영역 페이싱이 달성될 때까지 페이싱 출력이 증가한 다음 양극 캡처가 손실될 때까지 감소합니다. 이러한 프로그래밍 매개변수는 기록되어 CPET-CMR 스캔의 2~3단계에 활용됩니다. 각 매개변수 세트가 포함된 QRS 형태의 12리드 ECG 리듬 스트립이 얻어지고 나중에 분석할 수 있도록 저장됩니다.
안전을 위해 위와 같은 ECG 및 심박조율기 분석을 수행한 후 피험자에게는 MRI 호환 ECG 모니터링 시스템 2세트, 혈압 모니터링 시스템 및 손가락 끝 펄스 게이팅 시스템이 장착됩니다. 이미징은 숙련된 CRM 방사선 기술자가 Magnetom Vida 3 Tesla 스캐너에서 수행합니다.
CPT는 DDD 모드에서 기본 심방 탈분극을 적절하게 감지할 수 없게 만들 수 있는 잡음이나 아티팩트의 증거를 모니터링하기 위해 심장 전기생리학자가 설정하고 감독합니다. PM 의존성이 있는 대상은 제외됩니다. NVP를 사용한 스캐닝 중에 소음이 발견되면 P 동기 조율 중에 스캐닝이 수행되지 않고 대신 1단계 동안 환자가 노력하여 도달한 최대 심박수보다 높은 속도로 오버드라이브 조율 중에 스캐닝이 수행됩니다. 따라서 CPET-CMR 중 PM 프로그래밍으로 인해 대상이 받는 위험은 최소화됩니다.
실험적: 양극 캡처(aLBBAP)를 사용한 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
3단계(Anodal Capture 또는 aLBBAP를 사용한 왼쪽 다발 분지 영역 조율)는 휴식 시 및 운동 중 anodal 캡처를 사용한 왼쪽 다발 분지 영역 조율을 통해 우심실 및 좌심실 기능을 평가합니다.
CMR 연구에 앞서 대상자는 적절한 장치 기능을 평가하기 위해 이중 챔버 LBBAP에 대한 기준 심문을 받게 됩니다. 그런 다음 리드 캡처 특성은 조사자가 aLBBAP, sLBBAP 및 nsLBBAP를 구별할 수 있는 설정을 평가하기 위해 동시 12리드 ECG 리듬 스트립 기록과 함께 심방 및 심실 리드에서 기록된 연속 심장 내 전기도 특성으로 평가됩니다. 양극 캡처를 통한 왼쪽 번들 가지 영역 페이싱이 달성될 때까지 페이싱 출력이 증가한 다음 양극 캡처가 손실될 때까지 감소합니다. 이러한 프로그래밍 매개변수는 기록되어 CPET-CMR 스캔의 2~3단계에 활용됩니다. 각 매개변수 세트가 포함된 QRS 형태의 12리드 ECG 리듬 스트립이 얻어지고 나중에 분석할 수 있도록 저장됩니다.
안전을 위해 위와 같은 ECG 및 심박조율기 분석을 수행한 후 피험자에게는 MRI 호환 ECG 모니터링 시스템 2세트, 혈압 모니터링 시스템 및 손가락 끝 펄스 게이팅 시스템이 장착됩니다. 이미징은 숙련된 CRM 방사선 기술자가 Magnetom Vida 3 Tesla 스캐너에서 수행합니다.
CPT는 DDD 모드에서 기본 심방 탈분극을 적절하게 감지할 수 없게 만들 수 있는 잡음이나 아티팩트의 증거를 모니터링하기 위해 심장 전기생리학자가 설정하고 감독합니다. PM 의존성이 있는 대상은 제외됩니다. NVP를 사용한 스캐닝 중에 소음이 발견되면 P 동기 조율 중에 스캐닝이 수행되지 않고 대신 1단계 동안 환자가 노력하여 도달한 최대 심박수보다 높은 속도로 오버드라이브 조율 중에 스캐닝이 수행됩니다. 따라서 CPET-CMR 중 PM 프로그래밍으로 인해 대상이 받는 위험은 최소화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박조율기 심방(P파) 과잉 감지 사건의 발생률
기간: 1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
최적으로 프로그래밍된 심방 감도에서 지속적인 심박조율기 원격 측정에서 파생된 심박조율기 심방(P파) 초과 감지 발생률입니다.
1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박조율기 심방(P파) 과소감각 이벤트 발생률
기간: 1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
최적으로 프로그래밍된 심방 감도에서 연속 심박조율기 원격 측정에서 파생된 감지 중인 심박조율기 심방(P파) 발생률입니다.
1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
좌심실 박출률(%)
기간: 1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
심장 자기공명영상으로 측정한 좌심실 박출률(%).
1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
우심실 박출률(%)
기간: 1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
심장 자기공명영상으로 측정한 우심실 박출률(%).
1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업률에 따른 VO2의 기울기
기간: 1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.
심폐 운동 테스트를 통해 정량화된 작업 속도에 따른 VO2의 기울기.
1일차: 연구 당일 CPET-CMR 영상 절차 시작부터 CPET-CMR 영상 절차 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20028599

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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