췌장암의 ImmunoPET 이미징
2025년 12월 25일 업데이트: RenJi Hospital
췌장암을 위한 ImmunoPET 이미징 프로브의 개발 및 임상적 번역
췌장암은 여전히 가장 공격적인 암 유형 중 하나입니다.
표적특이적 표적치료제는 췌장암을 포함한 광범위한 암 환자 치료를 위한 매력적인 치료 대안이다.
동반진단 기술은 표적치료의 성공을 위해 매우 중요합니다.
SHR-A1921은 진행성 고형 종양에 대한 여러 임상 시험에서 승인된 TROP2 지향 항체-약물-접합체(ADC)입니다.
SHR1920은 SHR-A1921의 인간화 항Trop2 단일클론항체(hIgG1)이다.
방사성 핵종 지르코늄-89(89Zr)를 사용한 방사성 표지 SHR1920을 사용하면 암 환자의 SHR-A1921 분포를 비침습적으로 영상화하고 정량화할 수 있습니다.
SHR-A1921로 치료하기 전에 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET 스캔을 수행하면 원발성 및 전이성 종양 병변과 정상적인 기관 분포에서 추적자 흡수를 평가할 수 있습니다.
CLND18.2는 췌장암에 대한 또 다른 잠재적인 치료 표적입니다.
표적 특이적 면역PET 영상은 표적 치료로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
등록된 췌장암 환자는 추적자 주사(1-3 mCi) 후 0, 1, 3, 5 또는 7일에 전신 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 면역PET/CT 스캔을 받습니다. 종양 및 정상 기관/조직에서의 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 흡수는 시각적 및 정량적으로 점수가 매겨집니다. 18F 또는 68Ga 표지 3A12(CLDN18.2를 표적으로 하는 나노바디)를 사용한 면역PET 이미징의 경우, 면역PET/CT 스캔은 추적자 주입(0.05-0.1 mCi/kg) 후 1시간 후에 수행됩니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다. 진단 유효성을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 정확도를 계산하였다. 면역조직화학 염색에 의해 결정된 병변 흡수와 단백질 발현 수준 사이의 상관관계를 추가로 분석할 것입니다. 탐사 종점은 위 추적자의 이미징 타당성과 예비 진단 가치가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 17717453484
- 이메일: anshuxian@shsmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Weijun Wei, PhD
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
-
연락하다:
- Shuxian An, PhD
- 전화번호: 17717453484
- 이메일: anshuxian@shsmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상진단을 통해 조직학적으로 췌장암 또는 췌장암이 의심되는 진단을 확정합니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F 또는 68Ga 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 췌장암 환자의 ImmunoPET 영상
등록된 췌장암 환자(국소 진행성 또는 전이성 암)는 Trop2/CLDN18.2 표적화 치료를 받게 됩니다.
면역PET/CT 스캐닝.
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등록된 췌장암 환자는 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920(총 1-2mg 항체량)의 단일 용량(1-3mCi)을 받게 됩니다.
다중 면역PET/CT 이미징 세션은 0일, 1일(24시간), 3일(72시간), 5일(120시간) 또는 7일(168시간)에 수행됩니다.
다른 이름들:
등록된 췌장암 환자는 [18F]F-RESCA-3A12 0.05-0.1mCi/kg을 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-3A12 주입 후 1시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 췌장암 환자는 [68Ga]Ga-NOTA-3A12 0.05-0.1mCi/kg을 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-NOTA-3A12 주입 후 1시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV
기간: 7일
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대상의 각 원발 종양 또는 의심되는 전이에 대한 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 또는 [68Ga]Ga-NOTA-3A12의 표준화된 흡수 값(SUV).
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7일
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920의 생체 분포 및 방사선 선량 측정
기간: 7일
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장기(Gy/MBq), 종양 및 전신(Sv/MBq)에 흡수된 방사선량을 측정합니다.
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7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도
기간: 30일
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 또는 [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 정확도 계산됩니다.
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30일
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Trop2 표현과 SUV
기간: 30일
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920의 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산하고 병리학적 결과와 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920의 종양 흡수 사이의 상관관계를 분석합니다.
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30일
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CLDN18.2 발현 및 SUV
기간: 30일
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[18F]F-RESCA-3A12 또는 [68Ga]Ga-NOTA-3A12의 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산하고 병리학적 결과와 [18F]F-RESCA-3A12 또는 [68Ga]Ga의 종양 흡수 사이의 상관관계를 계산합니다. -NOTA-3A12를 분석합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2024-067-C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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