원형 탈모증 및 백반증 환자를 대상으로 한 DR-01 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Dren Bio
원형 탈모증 또는 백반증이 있는 성인을 대상으로 한 DR-01의 파일럿, 안전성 및 임상 활동, 1b상 연구
이는 원형 탈모증 또는 백반증이 있는 성인을 대상으로 DR-01의 안전성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 탐구하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위, 1b상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dren Central Contact
- 전화번호: 415-737-5277
- 이메일: DR-01-AIM-001_inquiries@drenbio.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0632
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Dren Investigational Site
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California
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Northridge, California, 미국, 91344
- Dren Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Dren Investigational Site
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국, 30809
- Dren Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Dren Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dren Investigational Site
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Dren Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Dren Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Dren Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Dren Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Dren Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Dren Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Dren Investigational Site
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- Dren Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Dren Investigational Site
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Queensland
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Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
- Dren Investigational Site
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Victoria
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Dren Investigational Site
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Washington
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Fremantle, Washington, 호주
- Dren Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
- 프로토콜에 필요한 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력을 갖춘 18세 이상의 피험자.
- 가임기 여성(초경 후, 자궁이 온전하고 난소가 1개 이상, 폐경 후 1년 미만)은 매우 효과적인 피임 방법(섹션 13.1.1에 명시된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 지역 규제 당국이 허용하는 경우) 등록부터 DR-01의 마지막 투여 후 최소 20주까지.
남성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법(섹션 13.1.1에 명시된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 지역 규제 당국이 허용하는 경우) 등록부터 DR-01의 마지막 투여 후 최소 20주까지.
원형 탈모증 특정 포함 기준
- SALT(Olsen 1999)에 따르면 스크리닝 시 두피 탈모가 20%를 초과하는 중등도 내지 중증 AA로 진단됨.
- 현재 AA 에피소드가 상영 전 6개월 이상에서 10년 미만 동안 지속됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 자발적인 개선이 없습니다(SALT 점수가 10 이하로 감소하거나 10을 초과하면 개선이 됩니다).
- 현재 AA가 10년 이상 지속되는 환자는 스크리닝 전 10년 동안 두피의 영향을 받은 부위에 재성장이 있었던 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 어떠한 AA 치료제도 사용하지 않는다는 데 동의합니다(예외: 속눈썹용 비마토프로스트 안과 용액을 사용한 만성 치료 및 5 알파 환원효소 억제제, 경구 또는 국소 미녹시딜을 사용한 만성 치료).
- 연구 중에 접착성 가발(밴드 둘레 가발 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
연구 기간 내내 동일한 머리 스타일과 머리 염색을 기꺼이 유지하십시오.
두피를 면도하는 피험자는 각 SALT 평가 전 최소 2주 동안 두피 면도를 자제해야 합니다. 현재 머리 스타일을 유지하기 위해 치료 부위 외부의 머리 다듬기는 허용됩니다.
백반증 특정 포함 기준
선별검사 및 기준선에서 다음과 같이 정의된 활성 또는 안정적인 비분절성 VT가 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 비분절성 VT에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 그리고
- 신체 표면적(BSA) 침범 손바닥, 손가락 등쪽, 중수지절 관절을 포함한 엄지손가락, 발바닥 또는 발 등쪽 침범을 제외하고 4% ~ 60%; 그리고
- 주홍색 침범을 제외하고 얼굴에 BSA ≥ 0.25% 침범(스크리닝 시 사진으로 확인됨); 그리고
- 활동성 VT가 있는 피험자는 다음 중 하나로 정의된 활동성 병변이 최소한 1개 이상 있어야 합니다.
나. 지난 3개월 동안 새로운/확장된 병변(사진이나 의료 기록으로 확인됨) ii. 색종이 같은 병변; iii. 삼색 병변(들); iv. Koebner 현상/현상(유형 1 [역사 기반 동형 반응] 제외); 이자형. 후광모반/모반(Sutton 모반/모반이라고도 함)의 공존은 허용됩니다.
- VT 이외의 다른 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 안정적인 처방을 받아야 하며, 이는 1일 전 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물을 시작하지 않거나 복용량을 변경하지 않는 것으로 정의됩니다. 대상은 다음을 수행해야 합니다. 연구 기간 동안 안정적인 처방을 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구팀이 제공/요청한 것 이외의 자외선 차단제 사용을 변경하지 않고 선탠 부스, 태양 램프 또는 기타 자외선 광원을 사용하지 않는 일상적이고 습관적인 햇빛 노출을 준수하는 데 동의해야 합니다.
일반 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 28일 또는 스크리닝 반감기 5일 중 더 짧은 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여가 이루어진 조사 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
- 연구 기간 및 스크리닝 전 28일 이내에 생백신을 사용합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 만성 알코올 남용, IV 약물 남용 또는 불법 약물 남용의 알려진 병력.
- 베이스라인 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력. 단, 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종은 제외하고 베이스라인 전 5년 이내에 재발의 증거가 없습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 수술 절차(국소 마취가 필요하거나 마취가 필요하지 않고 합병증이나 후유증이 없는 경미한 수술 제외)를 받았거나 연구 중에 예정된 수술 절차를 받은 경우.
스크리닝 28일 이내 또는 무작위 배정 전 다음 중 하나의 감염 유형:
- 심각함(입원 및/또는 IV 항감염 치료 필요)
- 만성(6주 이상의 증상, 징후 및/또는 치료 기간).
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 CMV, EBV, VZV 또는 HSV 감염의 바이러스 재활성화. 지난 2년 이내에 단기간 전신 항바이러스 치료를 받은 주기적인 HSV 바이러스 재활성화(예: 입술 포진)도 배제되지 않습니다.
다음 중 하나:
- HIV 감염.
- 현재 HBV 감염 상태(즉, B형 간염 표면 항원에 양성 및/또는 HBV DNA에 양성 반응).
- 현재 HCV 감염(즉, HCV RNA 양성).
- 전신 또는 국소 면역요법이 필요한 AA 또는 VT 이외의 자가면역 질환의 동시 진단 또는 병력.
- 무작위 배정 후 각각 4주 및 8주 이내에 국소 및 경구 JAK 억제제를 사용합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 또는 림프구 수가 정상화될 때까지 림프구 고갈제(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 유블리툭시맙, 티모글로불린, 알렘투주맙 등)를 사용합니다.
- 스크리닝 후 4주 이내에 다른 생물학적 제제를 사용합니다.
- 스크리닝 28일 이내에 경구 면역 억제제(예: 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 설파살라진, 전신 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트-모페틸)를 사용합니다. VT에서는 스크리닝 2주 이내에, AA에서는 두피, 눈썹, 눈꺼풀에 국소 스테로이드 사용을 금지합니다.
- 스크리닝 8주 이내 또는 반감기 5개월 이내(둘 중 더 긴 기준)에 병변 내 스테로이드 주사.
- VT 또는 탈모증에 대한 특성이 알려지지 않았거나 알려진 유익한 효과가 있는 한약 제제를 포함한 약초.
- IFNγ 방출 분석(세계보건기구 및/또는 미국 질병통제예방센터에서 정의한 적절한 치료법)에 따라 치료되지 않은 잠복 결핵 감염. 적절한 치료에 대한 문서가 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 중 언제든지 또는 DR-01의 마지막 용량을 투여받은 후 20주 이내에 임신하거나 모유 수유할 계획이 있는 여성.
- 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 이유
- 임상시험용 제품 또는 그 구성요소에 대한 불내증 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력 공식(Levey 2009)을 사용합니다.
- 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN; 길버트병이 알려진 경우 > 3 × ULN).
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2.5 × ULN.
원형 탈모증 특정 제외 기준
- 확산성 AA, 기타 형태의 탈모증 및 기타 두피의 활성 염증성 질환.
- 시험 기간 및 스크리닝 전 12주 또는 5반감기 이내에 광선요법, 혈소판 풍부 혈장 주사 또는 비스테로이드 국소 면역억제제의 사용.
- 전파된/복잡한 대상포진의 병력.
선별검사 전 12개월 이내에 포진성 습진의 병력이 있거나 과거에 포진성 습진이 2회 이상 발생한 병력이 있는 경우.
백반증 관련 제외 기준
- 다른 유형의 VT(분절성 VT를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 피험자. 참고: 혼합 VT가 허용됩니다.
- 현재 활성 형태의 기타 색소침착 저하(보그트-코야나기-하라다병, 악성종양으로 인한 색소침착 저하[흑색종 및 진균증 식육종], 염증후 색소침착 저하, 알바 비강증(아토피성 피부염의 경미한 증상), 노인성 백피증[연령]을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다. 관련 색소침착], 화학물질/약물 유발성 백반증, 모세혈관 확장증, 결절성 경화증, 기미 및 선천성 색소침착저하증 장애(얼룩증, 바르덴부르크 증후군, 이토 멜라닌증, 색소성 요실금, 유전성 대칭색소증, 색소성 건피증, 색소성 색소성 모반 등). 참고: 후광 모반/모반(Sutton 모반/모반이라고도 함)의 공존은 허용됩니다.
- 현재 조사관의 의견에 따르면 다음의 평가를 방해할 수 있는 활성 형태의 염증성 피부 질환 또는 스크리닝 시 피부 상태(모페아, 원반형 루푸스, 나병, 매독, 건선, 지루성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 증거가 있는 경우 VT 또는 치료에 대한 반응.
- VT 및/또는 기타 유형의 색소 침착 장애(예: 모노벤존 또는 페놀)에 대해 언제든지 영구 색소 침착 치료를 사용합니다.
- 스크리닝 후 4주 이내에 자외선 B 광선요법, 소랄렌 자외선 A 요법 또는 기타 광선요법을 사용합니다.
- 파종성/복잡성 또는 재발성 대상포진의 병력.
- 선별검사 전 12개월 이내에 포진성 습진의 병력이 있거나 과거에 포진성 습진이 2회 이상 발생한 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DR-01의 DL1
이 부문의 피험자는 용량 수준 1에서 DR-01을 최대 6개월간 투여받게 됩니다.
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DR-01은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: DR-01의 DL2
이 부문의 피험자는 용량 수준 2에서 DR-01을 최대 6개월 동안 투여받게 됩니다.
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DR-01은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: DR-01의 DL3
이 팔의 피험자는 복용량 수준 3에서 DR-01로 최대 6 개월의 투약을받습니다.
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DR-01은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: DR-01의 DL4
이 팔의 피험자는 복용량 수준 4에서 DR-01로 최대 6 개월의 투약을받습니다.
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DR-01은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응의 발생률 및 심각도(안전성 및 내약성)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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SALT 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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VASI 측정값의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michael Rothenberg, MD, PhD, Dren Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DR-01-AIM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .