Galleri® 커뮤니티 연구 프로그램
2024년 9월 17일 업데이트: GRAIL, Inc.
Galleri 테스트를 개발하고 본 연구를 후원하는 회사인 GRAIL은 Galleri 다발암 조기 발견 테스트를 받은 개인으로부터 더 많은 정보를 얻고 싶습니다.
본 연구의 목적은 실제 환경에서 갤러리리 테스트를 받은 개인의 의료 기록으로부터 건강 정보가 어떻게 정확하게 수집될 수 있는지 이해하는 것입니다. 수집된 정보에는 관련 의료 및 암 병력, 갤러리리 테스트 결과를 포함한 진단 테스트 결과가 포함될 수 있습니다. 이는 GRAIL이 Galleri 테스트를 받은 개인을 위한 향후 대규모 연구를 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 이 향후 연구는 Galleri 테스트(수행된 모든 진단 테스트 및 진단 포함) 이후 환자 이동 경로를 이해하고 Galleri 테스트를 개선하며 암 검진에 대한 기타 연구에 기여하는 데 중요합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- GRAIL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 환경에서 Galleri 테스트 후 테스트 결과를 받은 최대 250명의 참가자.
설명
포함 기준:
- 임상 진료별로 제공자가 처방한 갤러리리 테스트를 받았습니다.
- 서명되고 법적으로 유효한 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜에서는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 제공한 동의가 허용되지 않습니다.
- 본 연구를 위해 의료 기록을 공개하고 사용하기 위해 HIPAA 승인* 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 GRAIL 직원 또는 계약자인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- GRAIL이 후원하는 연구 환경(예: 임상 시험)에서 Galleri 테스트를 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갤러리리 테스트를 받은 참가자로부터 검색된 데이터의 품질
기간: 등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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데이터 품질은 갤러리리 테스트를 받은 참가자의 확인된 암 사례에 대한 의료 기록에서 검색된 주요 암 결과 데이터 요소의 데이터 완전성과 정확성으로 측정됩니다.
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등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 검색 방법에 대해 설명합니다.
기간: 등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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각 주요 암 결과 데이터 요소를 추상화하는 데 사용되는 데이터 검색 방법, 추상화 방법(예: 수동, NLP 지원, LLM)에 대한 요약이 설명됩니다.
또한 Galleri 테스트 결과에 따른 추상화 시간에 따른 각 주요 암 결과 데이터 요소의 가용성에 대해서도 설명합니다.
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등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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환자 모집 및 동의 과정과 기록 검색 과정을 서술형 요약으로 설명합니다.
기간: 등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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환자 모집 및 동의 과정, 기록 검색 과정은 서술형 요약으로 설명됩니다.
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등록부터 연구 종료(12개월 연구 참여 기간)까지 이 측정에 대한 데이터가 검색되고 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GRAIL-MA-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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