대장 선종 검출에서 스펙트럼 집중 이미징과 백색광 이미징 비교 (SFI verus WLI)
2025년 6월 28일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
분광 집중 영상과 백색광 영상을 사용한 대장 선종 검출: 병렬 무작위 대조 시험
SFI(Spectral Focused Imaging)는 디지털 스펙트럼 처리 기술을 사용하여 스펙트럼 신호 에너지가 미세혈관의 흡수 피크 파장에 더욱 집중되므로 대상 조직 구조의 대비를 향상시키면서 색상 대비를 향상시키는 새로 개발된 영상 강화 내시경 기술입니다. 최신 세대 SonoScape의 내시경(SonoScape Co, Shenzhen, China)에 새로운 고성능 LED 조명 시스템이 결합된 이 기술은 대장 점막 혈관의 가시성을 향상시키고 대장 폴립의 발견률을 높일 수 있습니다. SFI를 이용한 대장 용종 또는 선종 검출에 관해 이용 가능한 데이터는 고무적이지만 부족하고 연속 연구로 제한됩니다.
이 두 개의 평행군, 무작위, 다기관 시험은 선종 발견 측면에서 SFI가 WLI 내시경보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
첫 대장내시경 검사에 참여하고 모든 적격 기준을 충족하는 45~85세 대상자는 대장내시경 삽입 및 중단 단계에서 SFI(SFI 그룹) 또는 WLI(WLI 그룹)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 절차는 확대 여부에 관계없이 고화질 HD-580 시리즈 비디오콜론스코프(SonoScape Co, Shenzhen, China)를 사용하여 수행됩니다.
일차 결과 측정은 ADR이며, 최소 하나의 선종이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다(환자별 분석).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
698
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qing-Wei Zhang, MD
- 전화번호: 021-68383015
- 이메일: zhangqingweif@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 45세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
- 2. 대장암 검진으로 처음 대장내시경을 받은 환자, 대변면역화학검사(FIT) 결과가 양성인 환자, 위장관 증상이 있는 환자
- 3. 사전 동의를 제공하고 참여에 동의할 수 있는 능력
- 4. 모든 연구 과정을 따를 능력과 의지가 있는 분
제외 기준:
- 1. 다른 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명했으며 다른 임상시험의 추적 기간에 참여했습니다.
- 2. 의약품의 임상시험에 참여하였고, 시험약 또는 대조약의 중단기간 중에 있는 자
- 3. 임신 또는 수유 중인 환자
- 4. 용종증 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 5. 위장관 출혈이 있는 환자
- 6. 염증성 장 질환, 대장암 또는 대장 수술의 과거 병력;
- 7. 조직생검이 금기인 환자
- 8. 장 세척제 성분에 대한 알레르기 병력;
- 9. 장 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 심부전(3등급 또는 4등급), 중증 심혈관 질환, 중증 간부전 또는 신부전 등의 질환이 있는 개인.
- 10. 연구자들은 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 11. 지난 5년 동안 약물이나 알코올 남용 또는 심리적 장애를 앓은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SF
스펙트럼 집중 이미징
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대장내시경 삽입 및 중단 단계에서 대장 검사를 위한 SFI 사용
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위약 비교기: WLI
백색광 이미징
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대장내시경 삽입 및 중단 단계에서 대장 검사에 WLI 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 14일
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ADR은 선종이 발견된 총 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출률(PDR)
기간: 14일
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폴립이 발견된 전체 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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고착성 톱니형 병변 검출률(SSLDR)
기간: 14일
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SSLDR은 고착성 톱니 모양 병변이 발견된 총 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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14일
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고급 선종 발견률
기간: 14일
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진행성 선종이 발견된 전체 환자 수를 대장내시경 검사를 받은 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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환자당 평균 폴립 수
기간: 14일
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발견된 총 폴립 수를 대장내시경 검사를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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환자당 평균 선종 수(MAP)
기간: 14일
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발견된 총 선종 수를 대장내시경 검사를 받은 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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다양한 크기의 폴립 검출률
기간: 14일
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이는 대형(≥10mm), 소형(6~9mm), 소형(<5mm) 폴립 환자 수를 대장내시경 검사를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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형태가 다른 선종의 검출률
기간: 14일
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0-Ip, 0-Is, 0-Isp, 0-IIa 선종이 있는 환자 수를 대장내시경을 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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형태가 다른 선종의 평균 수
기간: 14일
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0-Ip, 0-Is, 0-Isp, 0-IIa 선종의 수를 대장내시경을 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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다양한 크기의 평균 폴립 수
기간: 14일
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이는 큰(≥10mm), 작은(6~9mm), 작은(<5mm) 폴립의 수를 대장내시경 검사를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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다양한 크기의 선종 검출률
기간: 14일
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이는 대형(≥10mm), 소형(6~9mm), 소형(<5mm) 선종 환자 수를 대장내시경 검사를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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다양한 크기의 선종의 평균 수
기간: 14일
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이는 대형(≥10mm), 소형(6-9mm), 소형(<5mm) 선종의 수를 대장내시경 검사를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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다양한 위치의 선종 검출률
기간: 14일
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 맹장 부위에서 선종이 발견된 환자 수를 전체 대장내시경 환자 수로 나누어 계산한다.
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14일
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다양한 위치의 평균 선종 수
기간: 14일
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 맹장 부위에서 발견된 선종의 수를 대장내시경을 받은 전체 환자 수로 나누어 계산한다.
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14일
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다양한 위치의 폴립 검출률
기간: 14일
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 맹장 부위에서 폴립이 발견된 환자 수를 전체 대장내시경 환자 수로 나누어 계산한다.
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14일
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다양한 위치의 평균 폴립 수
기간: 14일
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 맹장 부위에서 발견된 용종의 수를 대장내시경을 받은 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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형태가 다른 폴립의 검출률
기간: 14일
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0-Ip, 0-Is, 0-Isp, 0-IIa 폴립이 발생한 환자 수를 대장내시경을 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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형태가 다른 평균 폴립 수
기간: 14일
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0-Ip, 0-Is, 0-Isp, 0-IIa 폴립의 수를 대장내시경을 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
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14일
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대장내시경 삽입 시간
기간: 14일
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직장에서 맹장까지 걸린 시간.
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14일
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대장내시경 검사 중단 시간
기간: 14일
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맹장부터 검사를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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14일
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맹장 삽관률
기간: 14일
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맹장까지 도달한 대장내시경 횟수를 총 대장내시경 횟수로 나누어 계산합니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LY2024-136-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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