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옥산텔 파모에이트 정제의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 PK (HELP-OXA)

2025년 8월 27일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

건강한 성인 지원자를 대상으로 20mg/kg 옥산텔 파모에이트 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 3군 제1상 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 남성 및 여성 성인 지원자를 대상으로 단회 및 다회 용량 투여 후 옥산텔 파모에이트 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 건강한 지원자에게 옥산텔 파모에이트가 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 인체에 흡수되는지에 대한 답변을 목표로 합니다.

옥산텔 파모에이트의 단일 용량과 다중 용량을 위약과 비교하여 다른 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본 목표:

씹어먹는 정제 제제를 단회 및 다회 경구 투여한 후 옥산텔 파모에이트의 안전성과 내약성을 조사합니다.

보조 목표:

츄어블 정제 제제의 단일 및 다중 경구 투여 후 옥산텔 파모에이트의 약동학(PK)을 조사합니다.

연구 설계:

이는 총 45명의 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군 제1상 단일 센터 연구입니다. 참가자는 다음 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 부문 1, 20명의 참가자: 1일차에 옥산텔 파모에이트 20mg/kg의 단일 용량으로 치료한 후 매일 2회 위약을 투여했습니다.
연구 부문 2, 참가자 20명: 옥산텔 파모에이트 20mg/kg을 하루 3회 투여하여 치료
연구군 3, 참가자 5명: 1일 3회 용량의 위약 PK 샘플링을 사용한 치료는 13개의 정의된 시점(기준선 포함)에 수행됩니다.

참가자는 연구 치료 시작 하루 전(-1일) 병동에 입원하고 마지막 용량이 투여된 후 하루까지 머물게 됩니다. 그들은 14일에 최종 후속 방문을 할 예정입니다. 안전성과 내약성은 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지 평가됩니다. 생화학, 혈액학, 응고 및 소변검사는 기준선, 3일차 및 최종 후속 방문 시에 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Eveline Ackermann
전화번호: +41612848968
이메일: eveline.ackermann@swisstph.ch

연구 장소

탄자니아
- - Bagamoyo, 탄자니아
    - Ifakara Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

동의 당시 18~45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 임신하지 않은(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨) 및 모유 수유하지 않는 여성 참가자.
연구 절차 전에 서면 동의(IC)를 받았습니다.
참가자 정보 시트와 임상시험의 성격 및 임상시험 참여 시 발생할 수 있는 위험을 읽고 쓰고 이해할 수 있는 능력(최대 2회 시도 테스트 후) 시험자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 퇴원 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
정상 체중 범위(BMI 18~29.9kg/m2).

제외 기준:

연구 전 3개월 이내에 또는 이전 임상 시험에서 테스트된 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다(이전 임상 시험의 마지막 용량을 기준으로 계산된 시간).
크산틴 함유 음료를 매일 1리터 이상 정기적으로 섭취(예: 차, 커피, 콜라 또는 초콜릿 음료).
매일 5개비 이상의 담배를 정기적으로 섭취합니다.
첫 번째 시험 약물 투여 전 28일 동안 처방약을 사용하거나 첫 번째 시험 약물 투여 전 7일 동안 일반의약품을 사용했습니다.
시험 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 CYP3A4 및/또는 P-gp 대사 경로를 방해하는 것으로 알려진 식이 보충제 또는 약초 요법(예: 세인트 존스 워트)을 사용했습니다.
연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 치료법.
연구자의 판단에 따라 프로토콜에 금기 사항이 되고, 사전 동의를 제공하거나 연구에 효과적으로 참여하는 지원자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 사회적 상태, 정신 장애 또는 직업적 이유는 지원자의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. 연구 참여로 인해 또는 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
범위 외부(수축기 혈압 범위: 수축기 혈압 105~136mmHg, 확장기 혈압 범위: 확장기 혈압 58~84mmHg, HR 범위: 56~96)를 벗어난 선별 검사 시 누운 자세에서 혈압(BP) 및 심박수(HR) 비트/분).
연구 치료 시작 전 1주 이내의 발열성 질환.
중요 기관, 중추신경계 또는 기타 기관의 관련 질병 병력.
알려진 신장 또는 간 장애
알레르기, 비알레르기 약물 반응, 모든 약물에 대한 부작용 또는 여러 약물 알레르기 병력이 있는 참가자.
지난 10년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력.
수술(예: 위 우회술) 또는 경구로 복용하는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 동시 병력, 급성 또는 만성 질환 또는 자원자의 임상시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만드는 만성 질환의 병력.
2도 또는 3도 AV 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTcF 간격(Fridericia 공식에 따라 보정된 간격)과 같은 심전도(ECG)의 관련 병리학적 이상.
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 또는 C 형 간염에 대한 양성 테스트.
Kato-Katz, 소변 여과 또는 Baermann 테스트를 통해 기생충 감염에 대한 대변 또는 소변 테스트에서 양성.
두꺼운 혈액도말검사(TBS)로 말라리아 양성.
시험의 목적이나 지원자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 비정상적인 신체 소견 또는 실험실 수치가 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1 옥산텔 파모에이트 20 mg/kg 단회 투여 후 매일 2회 위약 투여로 치료	의약품: 옥산텔 파모에이트 옥산텔 파모에이트 정제, 250mg
실험적: 팔 2 옥산텔 파모에이트 20mg/kg을 하루 3회 투여하여 치료	의약품: 옥산텔 파모에이트 옥산텔 파모에이트 정제, 250mg
위약 비교기: 팔 3 위약을 하루 3회 투여하여 치료	의약품: 위약 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일반적인 안전성(부작용의 수, 빈도, 심각도, 심각성 및 기간) 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	이상사례에 대한 요약된 통계는 전체 이상사례, 심각한 이상사례, 치료 관련 이상사례 등의 범주로 보고됩니다.	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 심박수 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 맥박수 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준치 대비 혈압 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 혈압의 변화. 수축기 혈압과 확장기 혈압을 평가하게 됩니다	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 온도 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 겨드랑이 온도 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선 대비 호흡수 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 호흡수 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 크레아티닌 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준치 대비 크레아티닌 수치의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선 대비 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 총 빌리루빈 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 총 빌리루빈 수치의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 나트륨 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준치 대비 나트륨 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 칼륨 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 칼륨 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 혈액요소질소 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 혈액요소질소 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 헤모글로빈 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 헤모글로빈 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선에서 적혈구 수 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 적혈구 수의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 평균 미립자량 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 평균 미립자 부피의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 평균 미립자 헤모글로빈 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 평균 미립자 헤모글로빈 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 평균 미립자 헤모글로빈 농도 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 혈소판 수치 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 혈소판 수치 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선에서 백혈구 수 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 백혈구 수의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 호중구 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 호중구 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 림프구 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 림프구 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 단핵구 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 단핵구 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 호산구 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 호산구 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선의 호염기구 값 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 호염기구 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선으로부터의 프로트롬빈 시간 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선 대비 프로트롬빈 시간 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선으로부터 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 값의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준치 대비 소변 내 단백질 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준치 대비 소변 내 단백질 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후
기준선에서 소변의 혈액 기간: 0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후	기준치 대비 소변 내 혈액의 변화	0일차부터 14일차까지 첫 번째 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
옥산텔 파모에이트의 Cmax 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	검출 가능한 경우 옥산텔 파모에이트의 최고 혈장 농도(Cmax)	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간
옥산텔 파모에이트의 Tmax 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	혈장 농도가 결정된 경우 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간.	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간
옥산텔 파모에이트의 AUC 기간: 혈장 샘플은 투여 전 -0.5시간, 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 후에 채취되었습니다. 세 번째 복용량	혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC)이 결정되었습니다.	혈장 샘플은 투여 전 -0.5시간, 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 후에 채취되었습니다. 세 번째 복용량
옥산텔 파모에이트의 AUC(0-t) 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	혈장 농도를 측정할 수 있는 경우, 시간 0부터 시간 t의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도입니다.	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간
옥산텔 파모에이트 T1/2 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	혈장 제거 반감기는 혈장 농도를 결정할 수 있는 경우입니다.	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간
옥산텔 파모에이트의 AUC(타우) 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	혈장 농도를 측정할 수 있는 경우, 투여 간격에 따른 혈장 농도 곡선 아래 면적.	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간
옥산텔 파모에이트의 AUC(0-무한대) 기간: 투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간	최종 단계의 외삽을 통해 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도 AUC는 혈장 농도를 결정할 수 있습니다.	투여 전 혈장 샘플 - 첫 번째 투여 전 0.5시간, 이후 첫 번째 투여 후 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 세 번째 복용 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

Ifakara Health Institute

Drugs for Neglected Diseases initiative

수사관

연구 책임자: Daniel Paris, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 의자: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
수석 연구원: Hussein Mbarak, MD, Ifakara Health Insitute, Tanzania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P1773-22A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품