새로 진단된 소아 B림프구성 백혈병에 대한 블리나투모맙의 조기 잔여 질환 치료에 대한 효능 연구 (BBClean)
2024년 9월 20일 업데이트: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 임상 시험의 목표는 초기 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은(예: 19일 MRD ≥ 0.1%(저위험) 또는 19일 MRD ≥ 0.01%) 새로 진단된 급성 B림프구성 백혈병 소아 환자에서 블리나투모맙의 효능을 평가하는 것입니다. (중간 위험). 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 유세포분석 MRD가 음성인 경우(<0.01%) 비율 및 NGS-MRD 음성(<0.0001%) Blinatumomab을 투여받은 환자의 유도 종료 시 비율은 과거 대조군(CCCG-ALL2020 프로토콜의 D46MRD)보다 우수할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 14일 동안 Blinatumomab을 완전 용량으로 복용하세요.
- Blinatumomab 치료 전후에 골수를 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shuhong Shen, PhD/MD
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- 이메일: shenshuhong@scmc.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenting Hu, MD
- 전화번호: 13524836748
- 이메일: huwenting@scmc.com.cn
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230051
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Children's Hospital
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연락하다:
- Hongjun Liu, MD
- 전화번호: 13515657759
- 이메일: 13515657759@126.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Children's Hospital
-
연락하다:
- Hui Zhang, PhD/MD
- 전화번호: 15821333007
- 이메일: zhanghui@scmc.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Wenting Hu, MD
- 전화번호: 13524836748
- 이메일: huwenting@scmc.com.cn
-
연락하다:
- Shuhong Shen, PhD/MD
- 전화번호: 82077 86-21-38626161
- 이메일: shenshuhong@scmc.com.cn
-
수석 연구원:
- Shuhong Shen, PhD/MD
-
부수사관:
- Wenting Hu, MD
-
부수사관:
- Changcheng Chen, MD
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-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
- 모병
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
연락하다:
- Binfei Hu, MD
- 전화번호: 13777028360
- 이메일: hbfdkc@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 1개월 이상부터 18세 미만까지입니다.
- 골수 형태에 따른 급성 림프구성 백혈병의 진단.
- 면역표현형검사: 급성 B-림프구성 백혈병;
- 다음 상황 중 하나를 충족하십시오.
A. 잠정적 저위험: D19MRD ≥ 0.1%; B. 잠정 중간 위험도: D19MRD ≥ 0.01%;
- 연구그룹의 피험자 또는 그 보호자는 윤리위원회가 승인한 사전동의를 이해하고 받아들일 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- sIgM+;
- ALL은 만성 골수성 백혈병(CML)에서 진화되었습니다.
- 다운증후군 또는 장기 기능 장애를 동반한 주요 선천성 또는 유전성 질환;
- 기타 이차성 백혈병;
- CNS 관련;
- 간질 병력; 또는 지난달 이내에 경련이 있었습니다.
- 알려진 선천성 면역결핍 또는 대사 질환;
- 심부전을 동반한 선천성 심장병;
- 등록 전 1개월 이내에 14일 이상 글루코코르티코이드 치료 또는 7일 초과 동안 ABL 키나제 억제제로 치료 받음, 또는 등록 전 3개월 이내에 화학요법 또는 방사선 요법(기도 압박 완화를 위한 응급 방사선 요법 제외)
- 고위험의 초기 진단;
- D46MRD ≥1%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
이 그룹의 환자는 Blinatumomab을 투여받아야 합니다.
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모집된 환자는 유도 29일부터 14일간 블리나투모맙을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유세포 분석 MRD
기간: Blinatumomab 완료일부터 치료 과정 후 1주일까지
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유세포분석 MRD 음성(<0.01%)
Blinatumomab을 투여받은 환자의 유도 종료 시 비율은 과거 대조군(CCCG-ALL2020 프로토콜의 D46MRD)보다 우수할 것입니다.
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Blinatumomab 완료일부터 치료 과정 후 1주일까지
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NGS-MRD
기간: Blinatumomab 완료일부터 치료 과정 후 1주일까지
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NGS-MRD 음성(<0.0001%)
Blinatumomab을 투여받은 환자의 유도 종료 시 비율은 과거 대조군(CCCG-ALL2020 프로토콜의 D46MRD)보다 우수할 것입니다.
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Blinatumomab 완료일부터 치료 과정 후 1주일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 EFS
기간: 마지막으로 모집된 환자가 Blinatumomab을 완료한 지 5년이 지났습니다.
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연구그룹의 5년 EFS는 대조군에 비해 유의하게 높았습니다.
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마지막으로 모집된 환자가 Blinatumomab을 완료한 지 5년이 지났습니다.
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부작용
기간: 유도 요법 19일부터 두 번째 고용량 메토트렉세이트 요법 시작까지.
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연구군과 대조군의 부작용 비교
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유도 요법 19일부터 두 번째 고용량 메토트렉세이트 요법 시작까지.
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의료 비용
기간: 창 단계 이후 6개월
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연구 그룹과 통제 그룹의 의료 비용 비교
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창 단계 이후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blinatumomab이 면역 기능에 미치는 영향
기간: 블리나투모맙 투여 당일 또는 그 이전부터 블리나투모맙 종료 후 3~7일까지.
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면역 세포 하위 그룹, T 세포 활성화, 고갈 및 사이토카인 방출은 Blinatumomab 전, Blinatumomab 중 7일과 14일, Blinatumomab 중단 후 1주 후에 연구됩니다.
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블리나투모맙 투여 당일 또는 그 이전부터 블리나투모맙 종료 후 3~7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
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- von Stackelberg A, Locatelli F, Zugmaier G, Handgretinger R, Trippett TM, Rizzari C, Bader P, O'Brien MM, Brethon B, Bhojwani D, Schlegel PG, Borkhardt A, Rheingold SR, Cooper TM, Zwaan CM, Barnette P, Messina C, Michel G, DuBois SG, Hu K, Zhu M, Whitlock JA, Gore L. Phase I/Phase II Study of Blinatumomab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2016 Dec 20;34(36):4381-4389. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3301. Epub 2016 Oct 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBC-ALL2024-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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