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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 엔리시타이드 및 식품 효과에 대한 임상 연구(MK-0616-033)

2025년 2월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자의 엔리시타이드의 약동학에 대한 단식 기간의 영향을 평가하기 위한 임상 연구

연구의 목표는 공복에 또는 음식과 함께 섭취했을 때 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 데카노에이트를 활성화시키는 일이 어떻게 되는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 건강한 사람의 신체에서 엔리시티드를 음식과 함께 또는 음식 없이 복용했을 때 시간이 지남에 따라 엔리시타이드에 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다. Enlicitide decanoate는 전체적으로 "enlicitide"로 지칭됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

- 체질량지수(BMI) ≥18kg/m^2 및 ≤32kg/m^2

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있거나 위우회술 또는 유사한 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 암 병력(악성종양)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • 대수술 이력
  • 유당불내증인가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 강화치료 A
참가자는 8시간 동안 밤새 단식한 후 엔리시타이드를 1회 경구 투여합니다.
의약품: 강화하다
경구 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
  • 데카노에이트를 강화하다
실험적: 인시사이드 처리 B
참가자들은 아침 식사 후 4시간 동안 엔리시타이드를 1회 경구 투여받습니다.
의약품: 강화하다
경구 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
  • 데카노에이트를 강화하다
실험적: 인리시타이드 처리 C
참가자는 아침 식사 후 3시간 동안 엔리시타이드를 단일 경구 투여받습니다.
의약품: 강화하다
경구 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
  • 데카노에이트를 강화하다
실험적: 강화치료 D
참가자는 아침 식사 후 2시간 동안 엔리시타이드를 단일 경구 투여받습니다.
의약품: 강화하다
경구 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
  • 데카노에이트를 강화하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 엔리시타이드의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 AUC0-inf가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 0~24시간(AUC0-24) 시간 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
혈장 내 엔리시타이드의 AUC0-24가 결정될 것입니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
혈장 내 인리시타이드의 0시부터 정량 가능한 마지막 샘플(AUC0-last)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 Cmax가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 Tmax가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 t1/2가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 CL/F가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 엔리시타이드의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 Vz/F가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
혈장 내 인리시타이드의 지연 시간(tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에
tlag는 투여부터 혈장에 처음으로 나타날 때까지의 시간입니다. 혈장 내 인리시타이드의 플래그가 결정됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 14일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 14일
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 14일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0616-033
  • MK-0616-033 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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