산후 첫 해 동안 환자를 위한 치료 및 결과 향상
산후 1년 동안 임신성 고혈압 장애 및 당뇨병 환자에 대한 치료 및 결과 향상: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
미국에서는 산모 사망률(MMR)과 임신 관련 사망률이 계속해서 악화되고 있으며, 다른 고소득 국가보다 임신 및 출산 합병증으로 인해 1인당 사망하는 여성이 더 많습니다. 미국의 산모 사망률과 심각한 산모 이병률에는 지속적이고 뚜렷한 인종적 불균형이 존재하며, 흑인 여성은 백인 여성보다 사망할 가능성이 2.6배 더 높습니다. 질병통제예방센터(CDC)는 임신 관련 사망의 69%가 산후 기간에 발생하며, 36%는 출산 후 최대 1주일, 33%는 출산 후 최대 1년까지 발생한다고 추정합니다. 산모 사망의 60%는 예방이 가능한 것으로 추정됩니다. 이 사실은 산후 산모 사망률의 증가와 함께 이 기간 동안 충족되지 않은 의료 수요가 있음을 시사합니다.
임신 전(만성) 또는 임신 관련 고혈압으로 정의되는 임신 중 고혈압 장애(HDP)는 임신 중에 관찰되는 가장 흔한 합병증으로, 미국 전체 임신의 8~10%에 영향을 미칩니다. HDP는 전 세계적으로 임신 관련 산모 사망의 주요 원인 중 하나이며, 매년 미국에서 임신 관련 산모 사망의 7%에 기여합니다. 또한 HDP 발병률은 산모의 질병률과 사망률에서 나타나는 인종적 불균형과 일치하며, 흑인, 아메리칸 인디언, 알래스카 원주민 여성이 비히스패닉계 백인 여성보다 2~3배 더 많이 영향을 받습니다. HDP는 임신 중 및 산후 기간에 심각한 산모 이병률과 사망의 주요 원인임에도 불구하고 예방이 가능합니다. 질병의 진행성으로 인해 HDP, 특히 자간전증이 있는 여성의 이환율을 줄이기 위해서는 혈압을 면밀히 모니터링하고 적시에 개입하는 것이 필수적입니다. 미국 산부인과 학회(ACOG)는 임신 기간 동안, 산후 72시간, 산후 7-10일 사이에 혈압 모니터링을 권장합니다.
임신 중 포도당 불내증이 시작되는 임신성 당뇨병의 유병률은 미국에서 꾸준히 증가하여 2016년 6.0%에서 2021년 8.3%로 증가했습니다. 임신성 당뇨병은 미래의 심혈관 질환의 지표가 되었으며 산모의 이환율과 사망률에 대한 확고한 위협이 되었습니다. 따라서 미국 산부인과학회(ACOG)와 미국 당뇨병 협회(ADA)는 사전에 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성에서 산후 6주 및 임신 후 최소 3년에 한 번씩 지속적인 포도당 불내증에 대한 선별 검사의 중요성을 강조합니다. .
ACOG는 출산 후 몇 주가 여성과 유아에게 중요한 기간이며 장기적인 건강 결과와 복지를 위한 무대를 설정한다고 명시합니다. ACOG는 산후 관리가 여성과 유아의 건강을 최적화하기 위해 단 한 번의 만남이 아닌 지속적인 과정이 되어야 한다고 권장합니다. 전통적인 6주 방문 이후의 산후 후속 조치는 임신 중 의학적 합병증이 있는 여성에게 특히 중요합니다. 보험 부족과 일차 진료 제공자 부족이 저소득층 개인의 후속 조치에 장애물로 언급되었습니다. 연구에 따르면 산부인과 진료 제공자는 효과적인 PCP가 될 수 있으며, 많은 가임기 환자는 자신의 산과 또는 부인과 진료 제공자를 자신의 PCP로 간주하고 선호하며 다른 PCP를 정기적으로 방문하지 않을 수 있는 것으로 나타났습니다.
메릴랜드 주의회는 최근 Medicaid가 적격 임산부에 대한 산후 보장을 임신 종료 직후 2개월에서 12개월로 연장하도록 요구하는 상원 법안 923을 통과시켰습니다. 산후 보장 변경 사항은 2022년 4월 1일부터 시작되었습니다. 메릴랜드는 전국적으로 이 계획의 최전선에 있으며, 이전에 이 법안을 제정한 다른 주는 거의 없습니다. 메릴랜드 주립병원 및 병원 네트워크로서 우리는 산후 첫 1년 동안 임신 중 고혈압 장애가 발생한 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위해 이 Medicaid 확장을 활용하기 위한 적극적인 작업 흐름과 개입을 제정할 고유한 자세와 의무가 있습니다. Medicaid를 받는 유색인종 환자는 HDP 및 당뇨병에 걸릴 위험이 불균형적으로 높으며, 환자 인구의 상당 부분을 차지하며, 산부인과 제공자의 종단적 치료를 늘려 혜택을 누릴 수 있습니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jenifer Fahey, CNM, PhD
- 전화번호: 667-214-1310
- 이메일: jfahey@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Jones-Beatty, CNM, DNP
- 전화번호: 410-328-3465
- 이메일: kjonesbeatty@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임산부
- 메릴랜드 대학 의료 센터에서 산후 관리를 제공하고 계속할 계획입니다.
- 출산을 위해 퇴원하기 전 HDP 또는 당뇨병(임신 전 또는 임신 중) 진단
- 메디케이드 보험 적용 범위
제외 기준:
- 18세 미만
- 태아 사망
- HDP 및/또는 당뇨병 진단 없음(임신 전 또는 임신 중)
- 비메디케이드 보험 보장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 3개월, 6개월, 12개월에 산부인과 진료 제공자와 체계적인 산후 방문을 계획합니다.
이러한 체계적인 방문은 현재 고혈압 및/또는 당뇨병 장애를 관리하고 이러한 장애가 발생할 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
추가적인 산후 관리 및 일차 진료 문제도 발생하는 대로 해결될 것입니다.
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산과 전문의와의 산후 방문
연구 RN과 함께 산후 방문.
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활성 비교기: 제어
대조군은 산후 첫 해 동안 3개월, 6개월, 12개월에 공인 간호사(RN)가 실시하는 연구 평가 방문을 받게 됩니다.
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산과 전문의와의 산후 방문
연구 RN과 함께 산후 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 수축기 혈압 측정값의 변화
기간: 산후 6주, 3, 6, 12개월
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산후 12개월까지 수축기 혈압 측정을 통한 고혈압 진단 및 치료.
수축기 혈압의 증가는 고혈압이 지속되거나 악화됨을 의미합니다.
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산후 6주, 3, 6, 12개월
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확장기 혈압 측정 양식 기준선의 변화
기간: 산후 6주, 3, 6, 12개월
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산후 12개월까지 확장기 혈압 측정을 통한 고혈압 진단 및 치료.
확장기 혈압의 증가는 고혈압이 지속되거나 악화됨을 의미합니다.
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산후 6주, 3, 6, 12개월
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손가락 채혈로 측정한 혈당 수치의 기준선 대비 변화
기간: 산후 6주, 3, 6, 12개월
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산후 12개월까지 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 통한 당뇨병 진단 및 치료.
혈당이 기준치보다 증가하면 당뇨병을 의미합니다.
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산후 6주, 3, 6, 12개월
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기준선 대비 혈청 A1C 수준의 변화
기간: 산후 6개월 및 12개월
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산후 12개월까지 혈청 A1C 측정을 통한 당뇨병 진단 및 치료.
A1C 수치의 증가는 당뇨병 전단계 또는 당뇨병을 나타냅니다.
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산후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS(Edinburgh Depression Scale)를 사용하여 평가한 산후 우울증 중증도
기간: 산후 6주 및 3, 6, 12개월
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우울증 증상을 측정하고 임신 및 산후 여성에게 사용하도록 고안된 10개 항목으로 검증된 척도인 EPDS(Edinburgh Perinatal Depression Scale)를 사용하여 환자 선별을 수행합니다.
각 질문에는 4가지 순서형 응답 옵션이 있으며 총점은 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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산후 6주 및 3, 6, 12개월
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범불안장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가한 산후 불안 심각도
기간: 산후 6주 및 3, 6, 12개월
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불안 증상을 선별하는 데 사용되는 7개 항목 검증 척도인 범불안장애 설문지(GAD-7)를 사용한 환자 선별.
질문은 0-21 사이의 총점을 산출할 수 있으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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산후 6주 및 3, 6, 12개월
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기준선 대비 킬로그램 단위의 변화로 측정된 체중 변화
기간: 산후 3, 6, 12개월
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산후 체중 감소 측정
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산후 3, 6, 12개월
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설문조사/인터뷰를 통해 평가한 산후조리 만족도
기간: 산후 3, 6, 12개월
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자체 조사 및/또는 제공자 인터뷰를 통해 도출된 산후 관리에 대한 산모의 만족도 평가.
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산후 3, 6, 12개월
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인터뷰를 통해 도출된 1차 진료 제공자 식별
기간: 산후 3, 6, 12개월
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제공자와의 인터뷰를 통해 도출된 1차 진료 제공자 식별
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산후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP-00107491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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