COPD 자기관리를 위한 환자 중심의 종합적인 가정 기반 치료 코칭 (SAMBA COPD)
2025년 10월 3일 업데이트: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai의 Icahn School of Medicine은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 주로 소수 계층 및 저소득 성인을 대상으로 자가 관리 지원 중재에 대한 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
이번 임상시험은 COPD 악화의 선제적 치료를 위한 가정 기반 폐 재활, 경구용 스테로이드 및 항생제 처방을 통합하여 COPD 제어 장벽에 대한 포괄적인 검사 및 표적 관리에 중점을 둘 예정입니다.
연구팀은 이 중재를 주의력 통제 그룹과 비교하여 6개월차에 약물 복약 준수, COPD 증상, 흡입기 기술, 신체 활동 및 운동 능력에 대한 효과를 평가하고, 12개월차에 치료 효과의 지속성을 조사할 예정입니다.
연구팀은 12개월에 입원과 응급실 방문도 조사할 예정이다.
이 연구에서는 맨해튼, 퀸즈, 브루클린의 Mount Sinai Health System에서 300명의 참가자를 모집하여 다양한 대표성을 확보할 것입니다.
VNS Health의 건강 코치가 자세한 교육 매뉴얼에 따라 중재를 제공합니다.
주간 전화 회의에서는 물류 및 프로토콜 관련 문제를 다룹니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Mount Sinai의 Icahn School of Medicine은 이 프로젝트의 선두이자 유일한 모집 장소입니다.
연구 조사 활동은 Mount Sinai Health System 전체의 진료소에서 수행됩니다.
연구팀은 전자건강기록을 통해 환자 풀을 파악한다.
연구팀은 맨해튼, 퀸즈, 뉴욕 브루클린의 Mount Sinai Health System에서 300명(팔당 150명)의 참가자를 모집할 예정입니다.
이러한 관행은 상당한 사회인구학적 다양성을 지닌 다양한 인구(라틴계 ~40%, 흑인 ~30%, 가계 소득이 월 $1,350 미만인 ~50%)에게 돌봄을 제공합니다.
무작위 배정은 기본 인터뷰 후 1개월(및 기기 반환 후)에 이루어집니다.
무작위화는 다양한 크기(4~6)의 블록으로 이루어지며 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준 B 또는 E에 따라 계층화됩니다. 연구의 주요 결과는 6개월에 평가되고 치료 효과의 지속성은 12개월에 평가됩니다.
개입은 VNS Health에서 고용한 지역사회 보건 종사자(CHW) 건강 코치가 제공합니다.
연구팀은 개입을 통해 CHW를 안내하기 위해 상세한 개입 훈련 매뉴얼과 운영 매뉴얼을 따를 것입니다.
CHW는 또한 90분 동안 진행되는 월간 그룹 회의에 참석하여 사례를 논의하고 기술 및 지식 개발을 위해 선택한 주제에 대한 프레젠테이션을 듣게 됩니다.
연구팀은 매주 전화 회의를 통해 물류 문제, 프로토콜 개선 및 연구와 관련된 기타 문제를 논의할 예정입니다.
프로젝트 관리자는 승인을 받은 후 하루 이내에 IRB 및 연구 코디네이터에게 수정 사항을 이메일로 보냅니다.
프로젝트 관리자는 또한 수정 승인 편지 사본을 이메일로 보낼 것입니다.
Mount Sinai는 서비스 제공 장소로서 IRB 정책을 준수합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alex Federman, MD, MPH
- 전화번호: 212-824-7565
- 이메일: alex.federman@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Utkin, MS
- 전화번호: (201) 674-3085
- 이메일: Jennifer.OschericianUtkin@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Alex Federman, MD, MPH
- 전화번호: 212-824-7565
- 이메일: alex.federman@mountsinai.org
-
연락하다:
- Ruchir Goswami, MBBs, MPH
- 전화번호: 212-824-7449
- 이메일: ruchir.goswami2@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Alex Federman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥40세
- 전자 건강 기록(EHR) 검토를 통해 결정된 입원 유무에 관계없이 CAT 점수와 악화 횟수를 기준으로 GOLD 분류 B 또는 E가 있는 차트로 기록된 COPD. GOLD 클래스 B 및 E 환자는 활동 제한 증상 및 악화 위험이 높으며 집중적인 SAMBA-COPD 개입으로 혜택을 받을 가능성이 더 높습니다.
- 지속성 무스카린성 작용제(LAMA), 지속성 베타-아드레날린 수용체 작용제(LABA), 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 이들의 조합을 처방합니다. 왜냐하면 중재의 초점은 대부분 약물 준수에 있기 때문입니다.
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- EHR은 치매를 기록했으며 연구팀은 독립적으로 자가 관리 작업을 수행할 수 있는 능력을 갖춘 환자에 초점을 맞췄습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자체 관리 지원(SaMBA-COPD)
지역사회 보건 종사자(CHW)로부터 SaMBA-COPD 개입을 받는 참가자. 참가자들은 COPD 악화의 선제적 치료를 위한 가정 기반 폐 재활, 경구 스테로이드 및 항생제 처방을 통합하여 COPD 통제 장벽에 대한 포괄적인 검사 및 표적 관리를 받게 됩니다. |
중재는 CHW가 직접 제공하며 6개월에 걸쳐 전화 또는 영상 만남으로 보완됩니다.
개입은 참여, 수용, 자기 관리 평가, 장벽 검사, 식별된 장벽을 해결하기 위한 조치, 후속 조치/유지 지원 등 6가지 핵심 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 관심 일치 지원
참가자는 COPD 1-2-3 책자를 사용하여 교육을 제공하는 CHW의 지원을 받게 됩니다.
참가자는 유사한 방문 빈도를 받게 되지만 장벽 검사나 표적 개입은 받지 않습니다.
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주의 통제는 CHW가 COPD 1-2-3 소책자를 사용하여 COPD 교육을 제공하는 곳입니다.
주의 통제는 환자 및 간병인을 집에서 또는 환자 선호에 따라 화상 회의를 통해 6회 CHW 방문(약 한 달에 1회)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 시험(CAT) 점수
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 검증된 척도입니다.
COPD 증상은 CAT를 이용한 자가 보고 방식으로 측정됩니다.
전체 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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규정된 작동의 ≥ 80%를 준수하는 참가자 수
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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준수 여부는 처방된 작동(용량)의 80% 이상을 준수하는 참가자 수로 측정됩니다.
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기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기 기술
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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참가자는 COPD 조절 약물을 흡입하는 모습을 관찰하게 됩니다. 참가자 흡입기 기술은 검증된 체크리스트를 사용하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. 정량 투여량 및 건조 분말 흡입기의 경우, 0-7 Ellipta 장치의 경우 0-9 Respimat 장치의 경우 0-12 |
기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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Actigraph에서 계산된 걸음 수
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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신체 활동은 3축 가속도계(Actigraph)로 계산된 총 걸음 수로 측정됩니다.
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기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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임상 COPD 설문지(CCQ)를 사용하여 측정된 삶의 질
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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CCQ는 각 항목에 대해 0에서 6까지 점수가 매겨진 10개 항목 설문지입니다(0은 전혀 그렇지 않음, 6은 항상 있음, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냄).
총점은 0~60점입니다.
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기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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입원한 참가자 수
기간: 기준 시점과 12개월 시점
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주 전체 계획 및 연구 협력 시스템(SPARCS)에서 얻은 COPD 관련 사건으로 인해 입원한 참가자 수.
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기준 시점과 12개월 시점
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응급실(ED) 방문 참가자 수
기간: 기준 시점과 12개월 시점
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주 전역 계획 및 연구 협력 시스템(SPARCS)에서 응급실 방문을 받은 참가자 수.
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기준 시점과 12개월 시점
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운동 능력을 측정하는 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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6MWT는 폐쇄된 트랙에서 참가자가 6분 동안 걷는 총 거리를 측정합니다.
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기준 시점, 치료 기간 종료(각 치료 기간은 6개월에 걸쳐 매월 90분 치료), 치료 기간 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00838
- R01HL171695 (미국 NIH 보조금/계약)
- GCO-23-0270 (기타 보조금/기금 번호: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 재판 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 연구의 주요 결과(목표 1-3의 주요 분석)가 발표된 후 다른 사용자에게 제공됩니다.
일단 이용 가능해지면 연구 데이터의 접근성에 시간 제한이 적용되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하고 싶은 사람.
어떤 목적이든.
데이터는 (아래 URL 필드에 포함되는 링크)에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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