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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 참가자에서 Zanubrutinib과 Zanubrutinib 단독 병용과 Sonrotoclax를 조사하기 위한 연구

2026년 7월 8일 업데이트: BeOne Medicines

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 자누브루티닙 단독 요법과 비교하여 손로토클락스와 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 참가자에게 손로토클락스와 자누브루티닙 치료의 등록 계획을 지원하는 것입니다. 이 연구는 자누브루티닙과 손로토클락스 병용의 효능 결과에 대한 손로토클락스의 기여를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 대상으로 자누브루티닙 단독 치료와 비교하여 손로토클락스와 자누브루티닙 치료가 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트할 것입니다.

연구의 주요 목표는 얼마나 많은 참가자가 더 이상 암의 증거가 없거나 치료 후 암의 징후 및 증상이 어느 정도 개선되었는지 확인하고 환자가 경험할 수 있는 부작용이나 부작용을 확인하는 것입니다.

Sonrotoclax는 B세포 림프종-2(Bcl-2)라는 단백질을 차단하여 작동하는 실험 약물입니다. 이 단백질은 특정 유형의 혈액 종양 세포가 생존하고 성장하는 데 도움이 됩니다. Sonrotoclax가 Bcl-2를 차단하면 종양 세포의 성장이 느려지거나 중단되어 종양 세포가 죽는 데 도움이 됩니다. 이는 CLL 질환 환자의 개선으로 이어질 수 있습니다.

자누브루티닙은 브루톤티로신키나제(BTK)라는 단백질을 차단하고 악성 B세포의 활성과 생존을 조절하는 효과를 지닌 상용화 제품이다. 자누브루티닙은 CLL을 포함한 B 세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 치료를 위해 전 세계 65개 이상의 국가/지역에서 승인을 받았습니다.

이 연구에는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 배정되어 손로토클락스 + 자누브루티닙 또는 자누브루티닙 치료 중 하나를 받게 될 약 87명의 참가자가 등록됩니다.

이 연구는 전 세계 여러 센터에서 진행될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-7001
        • Texas Oncology DFW
      • Tyler, Texas, 미국, 75702-7522
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Porto AlegreRS, 브라질, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CLL 진단이 확인된 18세 이상의 이전 치료 경험이 없는 성인 환자.
  2. 사전 정의된 기준에 따라 치료가 필요한 CLL.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0, 1 또는 2입니다.
  4. CT/MRI로 측정 가능한 질병.
  5. 적절한 골수 기능.
  6. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 총 빌리루빈으로 표시되는 적절한 간 기능.
  7. 적절한 신장 기능.
  8. 기대 수명 > 6개월.
  9. 사전동의서에 서명하고 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음.
  10. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변이의 병력 또는 현재 의심되는 경우
  2. 알려진 중추신경계 침범
  3. 이전에 CLL에 대한 전신 치료를 받은 적이 있음
  4. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  5. 심각하거나 쇠약해지는 폐질환
  6. 이전 악성종양의 병력
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염
  8. 양성 HIV 혈청학(HIVAb) 상태 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태
  9. 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판 감소증
  10. 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레브란트병과 같은 심각한 출혈 장애 병력 또는 수혈이나 기타 의학적 개입이 필요한 자연 출혈 병력
  11. 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
  12. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병
  13. 자누브루티닙, 손로토클락스 또는 그 부형제에 대한 과민증
  14. 스크리닝 전 최근 4주 이내 임상시험용약 사용
  15. 임신 및 수유중인 여성

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 병용 요법: Sonrotoclax + Zanubrutinib
참가자는 15주기의 고정 기간 동안 매일 자누브루티닙과 함께 손로토클락스를 투여받게 됩니다.
구두로 관리
다른 이름들:
  • BGB-11417
구두로 관리
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
활성 비교기: 군 B: 단독요법: 자누브루티닙
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 자누브루티닙 단독요법을 받게 됩니다.
구두로 관리
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR)/불완전한 골수 회복(CRi) 비율의 완전 반응
기간: 16개월
CLL 참가자를 위한 치료 관련 림프구증가증에 대한 수정 사항이 포함된 2018 만성 림프구성 백혈병 지침에 관한 2018 국제 워크숍을 사용한 독립 검토 위원회(IRC) 반응 평가에 따른 최고의 CR/CRi 비율
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
< 10^-4 감도(uMRD4) 비율에서 감지할 수 없는 최소 잔여 질병
기간: 16개월
말초 혈액과 골수 흡인물 모두에서 측정된 uMRD4 비율
16개월
IRC 및 조사자 응답 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 66개월
TTR은 치료 시작부터 첫 번째 반응 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 66개월
조사자 반응 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 66개월
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록되는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 66개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 66개월
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 66개월
연구자 반응 평가에 따른 CR/CRi 비율
기간: 16개월
CR/CRi 비율(CRR)은 최종 반응이 CR 또는 CRi인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
16개월
IRC 및 연구자 반응 평가에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 66개월
ORR은 IRC 및 연구자의 반응 평가에 따라 전체 반응(CR+CRi+부분 반응[PR]+결절성 PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 66개월
연구자 반응 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 66개월
DOR는 첫 번째 적격 반응(PR, 결절성 PR, CR 또는 CRi)부터 CLL 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 66개월
조사자 평가에 따른 24개월 시점의 획기적인 무진행 생존율
기간: 24개월
24개월 랜드마크 PFS율은 치료 시작 후 24개월 시점까지 생존 상태를 유지하고 진행 없이 남아 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
24개월
부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; Arm A 및 Arm B의 경우 최대 66개월
안전성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 모든 치료 관련 이상반응(AEs)을 모니터링하고 기록함으로써 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; Arm A 및 Arm B의 경우 최대 66개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BGB-11417-204
  • 2024-513970-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .