비보상성 심부전 예방 전략 (#STOP-DHF)
2025년 12월 11일 업데이트: Seerlinq s. r. o.
Seerlinq 시스템을 사용한 원격 혈역학적 유도 치료와 심부전 환자의 표준 치료를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 종점 맹검 연구
이 파일럿 연구의 목적은 Seerlinq 원격 의료 모니터링을 사용하여 혈역학적 유도 심부전(HF) 치료의 타당성, 안전성 및 잠재적 이점을 탐색하고 결과와 표준 치료를 비교하는 것입니다.
연구 가설:
Seerlinq 원격 의료 모니터링을 사용한 혈역학적 유도 심부전 치료는 환자의 건강 상태와 삶의 질에 대한 인식을 향상시키고 표준 치료에 비해 더 효율적입니다.
연구 목표:
일차 목표는 HF 환자의 표준화된 설문지로 측정된 건강 상태에 대한 환자의 인식을 개선하기 위해 Seerlinq 원격 의료 모니터링 시스템과 표준 치료를 사용하여 혈역학적으로 유도되는 HF 치료의 능력을 비교하는 것입니다.
보조 목표:
- N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 혈장 수준으로 측정한 심부전 환자 치료에서 표준 치료와 Seerlinq 원격 의료 모니터링 시스템을 사용한 혈역학적 유도 심부전 치료의 효능을 비교하기 위해 입원 건수 심부전 및 심혈관 사망에 대한
- HF 환자의 표준화된 설문지로 측정한 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 Seerlinq 원격 의료 모니터링 시스템과 표준 치료를 사용하여 혈역학적 유도 HF 치료의 능력을 비교하는 것입니다. 3차 목표에는 혈역학적 유도 HF 치료의 비용 효율성 비교가 포함됩니다. Seerlinq 원격 의료 모니터링 시스템을 사용한 HF 치료와 HF 환자 치료의 표준 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
심부전은 미국에서 620만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 5년 사망률은 약 42%입니다. 인구 증가, 노령화, 동반 질환의 확산으로 인해 심부전으로 인한 병원 입원 건수는 앞으로 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 혼잡의 징후와 증상은 이러한 병원 입원의 주요 원인입니다. 중요한 것은 충전압 상승이 HF 입원에 몇 주 앞서 발생한다는 것입니다. 따라서 증가된 충전압을 조기에 인식하고 적절한 개입을 하면 추가 악화 및 입원을 예방할 수 있습니다. 심부전 악화의 조기 발견을 위한 현재 전략은 주로 침습적 심장 내압 측정의 사용과 자율신경 적응, 환자 활동 및 흉강내 임피던스와 관련된 심부전 악화의 전임상 지표를 심장 이식형 전자 장치에 통합하는 것입니다. 그러나 이러한 접근법은 침습적이며 지속적으로 효능을 입증하지 못했습니다.
따라서 심장 충만압의 증가를 식별할 수 있는 비침습적이고 쉽게 사용할 수 있는 진단 도구는 임상 실습에서 매우 중요할 수 있습니다. 광용적맥파측정(PPG) 측정 및 분석은 이러한 목표를 달성하기 위한 비용 효율적이고 확장 가능한 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 기술입니다.
이론적 해석:
기술적 진보로 인해 집에서 편안하게 환자의 건강 상태 변화를 모니터링할 수 있는 시스템과 장치가 개발될 수 있습니다. 측정된 데이터는 의료 센터로 전송되어 의사가 즉시 접근할 수 있습니다. 원격 의료 모니터링(원격 모니터링)은 지속적인 의료 감독을 포함하여 여러 가지 이점을 제공합니다. 부종이나 호흡 곤란과 같은 HF의 전형적인 증상은 비교적 갑자기 나타날 수 있습니다. 그러나 환자의 건강이 악화되기 전에는 심장 압력의 증가나 혈역학적 변화, 혈류 내 혈액량의 재분배 등 복잡한 병태생리학적 과정이 선행됩니다.
이를 위해 Seerlinq HeartCore 모니터링 시스템이 개발되었습니다. Seerlinq 모니터링 시스템은 이러한 변화를 사전에 식별할 수 있어 의사가 즉각적으로 대응하고 환자의 치료를 관리하여 HF의 부정적인 결과를 예방할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
330
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nové Mesto
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Bratislava, Nové Mesto, 슬로바키아, 831 01
- Premedix Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 이해하고 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 생활방식 고려사항 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시함
- NYHA 클래스 III의 만성 심부전 진단 및 지난 6개월 이내에 최소 1번의 심부전 입원(6시간 이상의 심부전 입원 및/또는 정맥 주사 사용으로 정의) 이뇨제) 또는 심부전으로 인한 응급실 방문으로 인한 i.v. 이뇨제 치료(박출률 %와 무관)
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 자원에 대한 접근(혈압계, 스마트폰, 인터넷 접속)
- 계획된 측정의 80% 이상을 완료하여 30일의 준비 기간을 성공적으로 완료하여 연구 애플리케이션 운영 능력 및 규정 준수를 검증했습니다.
- Dovera a.s.의 보험
제외 기준:
- 심부전의 원격 의료 모니터링을 위한 기타 서비스 사용
- 사구체 여과율(GFR)이 25ml/분 미만인 신부전 병력이 있으며 이뇨제 치료에 불응성이거나 신장 대체 요법이 필요한 경우
- 화학요법이나 방사선요법이 필요한 활성 종양학적 진단
- 임신, 수유 중인 여성 참가자 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 복합 선천성 심장 질환 또는 기계 심장 판막
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 심장 절개 수술, 뇌졸중 등)
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 이식을 받을 예정이거나 받을 가능성이 있는 환자
- 폐동맥 고혈압이 있는 것으로 알려진 피험자(WHO 카테고리 1 또는 4/5)
- 치매 또는 단기 기억력 집중 테스트에서 10점 이상(간호인 지원 없음)
- 심한 우울증
- 연구자가 연구 참여에 안전하지 않다고 판단하는 기타 예상하지 못한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Seerlinq 개입 팔
중재 부문의 참가자는 Seerlinq 원격 의료 모니터링 시스템의 결과를 기반으로 혈역학적 안내를 받게 됩니다.
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참가자는 Seerlinq 원격의료 모니터링 시스템을 사용하고 정기적인 광용적맥파(PPG) 측정 및 증상 보고를 수행하기 위한 표준화된 원격 교육을 받게 됩니다.
심부전 관리는 혈역학적으로 유도되며, 치료 결정은 주로 Seerlinq에서 도출된 추정 좌심실 충만압(LVFP)의 경향에 기반합니다.
치료 목표는 이뇨제, 혈관확장제 또는 신경호르몬제의 조정을 통해 상승된 LVFP를 감소시키는 것입니다.
추가 매개변수(심박수, 환자가 보고한 피로감 및 호흡곤란, 가정 혈압 측정값 포함)는 개인 맞춤형 치료 적정화를 지원합니다.
원격 치료 조정에도 불구하고 LVFP가 상승된 상태로 지속될 경우, 환자는 대면 임상 평가를 예약하게 됩니다.
지침 지향 약물 치료(GDMT)는 현재 심부전 관리 지침에 부합하는 사전 지정된 치료 프로토콜에 따라 혈역학적 내성에 따라 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원 및 사망률
기간: 6개월 후
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평균 6개월의 추적 관찰 기간 동안 심부전 입원 또는 전 원인 사망률의 복합 발생률, 사전 설정된 성능 목표(PG) 9.0%에 대해 평가
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6개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 입원 횟수
기간: 6개월 후에
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6개월 내 심부전 입원율
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6개월 후에
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약물 변경
기간: 6개월 내에
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원격 모니터링으로 인해 유발된 약물 변경
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6개월 내에
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전화 연락처
기간: 6개월 후에
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원격 모니터링에 의해 발생한 연구 현장과 참여 환자 간에 문서화된 의료 전화 접촉의 총 횟수.
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6개월 후에
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심장내과 방문
기간: 6개월 이내에
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모니터링으로 인해 발생한 심장내과 대면 방문 총 횟수
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6개월 이내에
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환자 순응도
기간: 6개월 후
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환자의 장치 측정 준수도.
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6개월 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 비용
기간: 6개월 후
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평균 6개월 추적 관찰 기간 동안 관리와 관련된 환자당 총 의료 비용.
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6개월 후
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증분 비용 효과 비율
기간: 6개월 후
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점진적 비용 효과 비율(ICER): 6개월 시점에서 회피된 심부전 입원 또는 모든 원인 사망 사건당 비용.
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6개월 후
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의료 자원 활용 비용
기간: 6개월 후
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추적 기간 동안 심부전 입원, 응급실 방문, 외래 진료 상담 및 약물 조정에 대한 지출을 포함한 환자당 의료 자원 활용 비용
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6개월 후
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Seerlinq 지도 관리를 통한 의료비용과 표준 치료의 비교
기간: 6개월 후에
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동일한 추적 기간 동안 Seerlinq 지도 관리와 성향 점수 매칭된 표준 치료(SOC) 코호트 간 환자당 총 의료비 비교.
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6개월 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Allan Böhm, MD, Seerlinq
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 012024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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