경두개 직류 자극을 통해 자폐 스펙트럼 장애의 반복적 행동을 표적으로 삼음
2024년 10월 15일 업데이트: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
고화질 경두개 직류 자극을 통해 자폐 스펙트럼 장애에 대한 반복적 행동과 제한된 관심을 이해하고 타겟팅합니다.
반복적 행동(RB)은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 일반적인 특징입니다.
RB에는 두 가지 그룹이 있습니다.
운동 고정관념) 및 고차 RB(예:
제한된 관심), 각각 감각 운동 및 연관 루프에 연결됩니다.
현재까지 RB에 대한 치료 옵션은 매우 제한적입니다.
고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)은 관련 뇌 변화를 표적으로 삼아 ASD 아동에게 RB의 영향을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
또한, HD-tDCS의 높은 초점은 연구자가 다양한 뇌 루프(즉, 감각 운동 및 연관 루프)의 상대적인 기여를 RB 하위 유형으로 분리하는 데 도움이 될 것입니다.
연구자들은 또한 HD-tDCS 적용 후 행동 변화와 관련된 전기생리학적 패턴을 연구할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
실험 설계는 다음과 같습니다: 무작위, 3군, 피험자 간, 이중 맹검 및 위약 대조.
ASD가 있는 아동 및 청소년을 선택하여 무작위로 세 그룹으로 배정합니다: 1. 사전 SMA에 대한 활성 고화질 tDCS(HD-tDCS); 2. 활성 고화질 tDCS(HD-tDCS) 왼쪽 DLPFC; 3. 가짜 고화질 tDCS(HD-tDCS).
이 프로젝트에서 연구자들은 HD-tDCS를 사용한 뇌 기반 개입이 ASD 환자의 RB를 향상시킬 수 있는지 여부를 이해하기 위해 노력할 것입니다.
이 프로토콜을 통해 조사관은 다음을 수행할 수 있습니다.
- 가짜 HD-tDCS와 비교하여 활성 고화질 tDCS(HD-tDCS)가 RB 감소에 기여하는지 테스트합니다.
- SMA 이전 피질을 통한 HD-tDCS가 하위 RB를 감소시키는 반면, dlPFC를 통한 HD-tDCS는 상위 RB를 감소시키는지 테스트합니다.
- 활성 그룹이 가짜 그룹과 비교하여 나머지 심리적 측정에서 크게 향상되는지 테스트합니다.
- RBS-R 총 점수에서 활성 그룹이 변경되는지 테스트하는 것은 신경심리학적 및 뇌파검사(EEG) 연결 측정의 변화와 유의미한 상관관계가 있습니다.
- RBS-R 총점에서 활성 그룹이 변경되는지 테스트하는 것은 나머지 심리적 측정 및 부모 스트레스의 변화와 유의미한 상관 관계가 있습니다.
가장 중요한 목표는 ASD의 새로운 재활 전략을 고안하기 위한 과학적 기초를 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00152
- 모병
- Bambino Gesu Children Hospital
-
연락하다:
- Chiara Mennini
- 전화번호: +390668592572
- 이메일: chiara.mennini@opbg.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 ASD 진단을 받고 ASD 진단을 위한 최적 표준 도구의 임상 평가 및 관리를 기반으로 ASD 진단을 받은 두 성별의 참가자
- 지능 지수(IQ)가 70 이상(IQ ≥ 70)
- 연령 범위는 8세부터 13세 11개월까지 포함됩니다.
제외 기준:
- 신경학적/의학적/유전적 질환(예: 뇌종양 또는 유전적 증후군)의 존재
- 간질의 개인 또는 가족력
- 기타 일차 정신과 진단(예: 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 조정 장애)
- 감각운동 결핍
- 신체에 평화 조정자 또는 기타 금속 장치가 있음;
- 지속적인 CNS 활성 약물 치료
- 연구 전 3개월 동안 RB에 특별히 초점을 맞춘 기타 인지 행동 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 사전 SMA
사전 SMA 피질에 대한 활성 음극 HD-tDCS. 4 × 1 몽타주인 HD-tDCS의 경우 작은 원형 전극(직경 1cm)을 사용하여 음극을 Fz 중앙에 배치하고 전류 강도는 0.5mA로 총 20분(30초 램프 업/다운) 동안 사용합니다. 전극 배치를 위해 조사관은 어린이에게 권장되는 지침을 따릅니다. |
SMA 이전 피질을 통한 활성 음극 HD-tDCS는 10일 동안 제공됩니다(주당 3회 세션).
작은 원형 전극(직경 1cm)을 사용하는 4 x 1 몽타주는 Fz 중앙에 음극을 배치하여 적용됩니다.
전류 강도는 총 20분 동안 0.5mA로 설정됩니다(30초 램프 업/다운).
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활성 비교기: 팔 왼쪽-dlPFC
왼쪽 dlPFC 피질 위의 활성 음극 HD-tDCS. 4 × 1 몽타주인 HD-tDCS의 경우 작은 원형 전극(직경 1cm)을 사용하여 음극을 F3 중앙에 배치하고 전류 강도는 0.5mA로 총 20분(30초 램프 업/다운) 동안 사용합니다. 전극 배치를 위해 조사관은 어린이에게 권장되는 지침을 따릅니다. |
왼쪽 DLPFC 피질 위의 활성 음극 HD-tDCS는 10일 동안 전달됩니다(주당 3회 세션).
작은 원형 전극(직경 1cm)을 사용하는 4 x 1 몽타주는 음극이 F3 중앙에 배치된 상태로 적용됩니다.
전류 강도는 총 20분 동안 0.5mA로 설정됩니다(30초 램프 업/다운).
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가짜 비교기: 암샴
Sham HD-tDCS는 pre-SMA 또는 left-dlPFC 피질을 통해 전달됩니다.
활성 자극 조건에서와 동일한 전극 배치 및 자극 설정이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되고 참가자가 인식하지 못한 채 나머지 세션 동안 감소(0mA)됩니다. .
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Sham HD-tDCS는 사전 SMA 또는 왼쪽 dlPFC 피질을 통해 10일 동안 제공됩니다(주당 3회 세션).
활성 자극 조건에서와 동일한 전극 배치 및 자극 설정이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되고 참가자가 인식하지 못한 채 나머지 세션 동안 감소(0mA)됩니다. .
각 Sham 세션은 20분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 행동 척도 개정
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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주요 결과 척도는 개정된 반복 행동 척도의 총점(Bodfish, 2000)이 될 것입니다.
이는 ASD가 있는 개인의 RB 범위를 평가하는 43개 항목의 부모 보고서 설문지로 구성됩니다.
이 도구는 고정관념 행동(6개 항목), 자해 행동(8개 항목), 강박 행동(8개 항목), 일상적 행동(6개 항목), 동일성 행동(11개 항목), 제한된 행동(4개 항목)의 6개 척도를 포함합니다. .
항목은 4점 척도(0-행동이 발생하지 않음, 1-행동이 발생하고 가벼운 문제, 2-행동이 발생하고 보통 문제, 3-행동이 발생하고 심각한 문제)로 평가됩니다. 전체 총 원시 점수와 각 하위 척도에 대한 총 항목 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 반복적 행동의 심각도가 높음을 나타냅니다.
모든 항목의 합은 0에서 129까지의 총 원시 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 반복적 행동을 나타냅니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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발달 단계를 위한 위스콘신 카드 분류 테스트 버전은 실행 기능을 평가합니다.
수정된 카드 분류 테스트(MCST; Nelson, 1976)는 4~13세 어린이의 실행 기능을 평가합니다.
48장의 카드를 할당해야 하며, 그 카드에는 1~4개의 기호가 서로 다른 색상과 모양으로 인쇄되어 있습니다.
6개의 올바른 할당 후에 정렬 규칙(숫자, 모양, 색상)이 변경됩니다.
참가자는 자신의 반응 패턴에서 현재 규칙을 추론해야 합니다.
옳고 그른 할당의 수와 오류의 수가 계산됩니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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신호 작업 중지
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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정지 신호 작업은 억제 제어를 평가하는 컴퓨터화된 작업입니다.
이 작업은 SST의 합의 가이드(Verbruggen et al., 2019)에 따라 구성되었으며 PsychoPy® 소프트웨어(Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK)에서 수행됩니다.
작업 시간은 약 14분입니다.
정지 신호 작업은 다음 측정값을 산출합니다. 정지 신호 반응 시간은 무 정지 시험에서 관찰된 평균 반응 시간에서 평균 정지 신호 지연을 빼서 밀리초 단위로 계산됩니다. 정확성을 유지하십시오. 반응 시간을 확인하세요. 신호 지연을 중지합니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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짧은 감각 프로필 2
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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단기 감각 프로필 2(Dunn, 2014)는 3~14세 어린이의 감각 처리 패턴을 평가하기 위한 부모 보고서 설문지입니다.
34개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 5점 Likert 척도로 할당되며 범위는 "항상 = 0", "자주 = 1", "가끔 = 2", "드물게 = 3", "전혀 = 4"입니다.
낮은 점수는 빈번한 기능 장애 행동을 나타냅니다.
종형 곡선 정규 분포를 기반으로 각 사분면의 원시 점수 합계는 "다른 것보다 훨씬 적음"(하위 2%), "다른 것보다 적음"(평균보다 1SD에서 2SD 사이, 14개를 차지함)으로 분류될 수 있습니다. 표준 샘플의 %), "다른 대부분의 샘플과 마찬가지로"(평균에서 ± 1SD, 표준 샘플의 68%를 차지함), "다른 것보다 더 많음"(평균보다 1SD에서 2SD 사이), 그리고 "다른 것보다 훨씬 더"(상위 2%).
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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집행 기능의 행동 평가 목록 - 제2판/모회사 보고서
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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실행 기능의 행동 평가 척도(Gioia et al., 2015)는 5~18세 어린이의 실행 기능에 대한 생태학적, 종합적 평가를 위한 63개 항목으로 구성된 부모 보고서 설문지입니다.
이 도구는 억제, 자기 모니터링, 교대, 시작, 작업 기억, 감정 조절, 계획, 작업 모니터링 및 자료 구성을 평가하는 63개 항목을 포함합니다.
항목은 행동 규제 지수, 감정 규제 지수, 인지 규제 지수, 글로벌 집행 종합 지수의 4가지 지표로 더 세분화됩니다.
각 척도와 지수의 원점수는 T점수(M=50, SD=10)와 백분위수로 변환된다.
모든 임상 척도 및 지수에 대해, 60~64 및 65~69의 T 점수는 각각 경미하게 상승하고 잠재적으로 임상적으로 상승된 것으로 간주되는 반면, 70 이상의 T 점수는 임상적으로 유의합니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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어린이를 위한 수면 장애 척도
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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어린이를 위한 수면 장애 척도(Bruni et al., 1996)는 6~16세 어린이와 청소년의 수면 기능을 평가하기 위한 부모 보고서 설문지입니다.
이 도구는 5점 리커트 척도(1=가장 심각하지 않음, 5=가장 심각함)의 26개 항목을 통해 지난 6개월 동안의 수면 장애 발생을 조사합니다.
이는 수면 시작 및 유지의 어려움, 수면 장애 호흡 장애, 각성 장애, 수면-각성 장애, 과도한 졸음 장애, 수면 다한증 등의 척도를 포함합니다.
모든 항목의 합계는 26~130점 범위의 총 원시 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
T 점수 >70은 임상적으로 유의미한 반면, T 점수 60 미만 또는 61~69 범위는 각각 평균 또는 경계선 범위에 있습니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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아동 행동 체크리스/ 6-18
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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아동 행동 체크리스트/6-18(Achenbach and Rescorla, 2001)은 6-18세 개인의 지난 6개월 동안의 행동 및 정신병리학적 증상을 평가하기 위한 부모 보고서 설문지입니다.
3점 Likert 척도(0 = 사실 아님, 1 = 다소 또는 가끔 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)의 113개 항목을 포함합니다.
Achenbach와 Rescorla(2001)의 컷오프 임계값에 따르면 T-점수 > 69는 임상적으로 관련이 있는 것으로 분류되었으며, 65~69 사이의 t-점수는 경계선으로 분류되었으며, T-점수 < 65는 비임상적 증상을 나타냅니다.
내면화 문제, 외현화 문제, 전체 문제 척도의 경우 T-점수 > 63은 임상적으로 관련이 있는 것으로 분류되었으며, T-점수가 60~63 사이는 경계선으로 분류되었으며, T-점수 < 60은 비임상적 증상으로 분류되었습니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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아동 자폐증 평가 척도-2
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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아동 자폐증 평가 척도-2(Schopler et al., 2010)는 ASD와 관련된 증상을 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 ASD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 기기는 2~6세 어린이 또는 ASD 및 저기능(IQ 79 이하, 아동 연령에 관계 없음 - 표준형) 개인과 ASD 및 고기능(IQ>80 - 고기능형) 개인을 위해 설계되었습니다.
두 버전 모두 4점 척도로 평가된 15개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 ASD와 관련된 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 원시 점수는 세 가지 ASD 심각도 수준 내에서 표준 점수로 변환됩니다. ASD의 증상이 없거나 최소 증상(표준 형태의 경우 15-29.5 또는 15-27.5, >13년, 고기능 형태의 경우 15-27.5) 경증 내지 중등도 ASD 증상(표준형의 경우 30-30.6 또는 28-34.5, >13년, 고기능형의 경우 28-33.5) 및 중등도 내지 중증 ASD 증상(표준형의 경우 >35 또는 >37, >13년) 형태; 고기능 형태의 경우 >34).
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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육아 스트레스 지수 약식
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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양육 스트레스 지수 약식(Abidin, 1997)은 1개월에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모의 부모 스트레스 수준을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
이 장비는 임상 및 연구 환경 모두에서 사용됩니다.
여기에는 5점 Likert 척도로 평가된 36개 항목이 포함되어 있습니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
문항은 부모의 고통 또는 부모 역할에서 경험한 고통, 아동의 행동 문제와 관련된 어려운 아동, 부모-자녀 역기능적 상호작용의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
모든 항목의 합이 총 스트레스 점수가 됩니다.
총 원점수는 백분위수 점수로 변환됩니다. 백분위수 ≥85는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 사전 개입; 개입 직후; 3개월 간의 후속 조치.
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뇌파검사(HD-EEG)
기간: 기준선, 개입 전, 개입 직후.
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휴식 상태 EEG는 외부 소음과 간섭을 최소화하기 위해 소리가 감쇠되고 전기적으로 차폐된 공간에서 기록됩니다.
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기준선, 개입 전, 개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GR-2021-12375413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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