다양한 용량의 연구 약물(Inno8)이 건강한 남성의 신체에 어떻게 작용하는지 조사한 연구 (VOYAGER1)
2026년 3월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자에서 Inno8 단일 정맥 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구는 건강한 남성에게 다양한 용량의 연구 약물(Inno8)이 어떻게 작용하는지 테스트할 것입니다.
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 Inno8의 안전성을 입증하고, 이를 통해 A형 혈우병 환자를 대상으로 Inno8의 추가 개발을 지원하는 것입니다. 본 연구는 단일 상승 용량(SAD) 부분과 다중 상승 용량이라는 두 부분으로 나누어집니다( MAD) 부분으로 구성되며, 각 부분에는 두 개 이상의 코호트(예: 하위 부분)가 있습니다.
참가자가 어느 부분에 등록하든 관계없이 연구용 약(Inno8)을 받거나 연구용 약처럼 보이지만 신체에 영향을 주지 않는 가짜 약(위약)을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
연구 약은 아직 의사가 처방할 수 없는 새로운 약입니다.
SAD 부분에서 참가자는 연구 약물 또는 위약을 한 번 주사받게 되며 연구는 최대 9주 동안 지속됩니다.
MAD 부분에서 참가자는 10일 동안 매일 1-2정의 연구 약 또는 위약을 받게 되며 연구는 최대 11주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성
- 사전 동의서 서명 당시 연령 18~45세(둘 다 포함)
- 체질량지수 18.5~29.9평방미터당 킬로그램(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 체중 60.0~100.0킬로그램(kg)(둘 다 포함)
- 스크리닝 방문 시 실시한 병력, 신체검사, 활력징후, 심전도 및 임상검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주되는 경우
제외 기준:
- 스크리닝 시 인자 VIII 활성이 150% 이상(≥)
- 혈전증 위험 증가. 원인이 없는 심부정맥 혈전증이 있는 개인 또는 1급 친척의 알려진 병력
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 질환의 임상 징후 또는 확립된 진단
- 아래에 나열된 혈전 선호증 표지자 중 하나:
- 낮은 정상 실험실 범위보다 낮은 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈
- 스크리닝 시 정상 실험실 범위를 벗어난 인자 II 활성, 활성화된 단백질 C 저항성, 루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체(IgG 및 IgM) 또는 항β2 당단백질 I 항체(IgG 및 IgM)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
14
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1(SAD): NNC0442-0344 A
참가자는 정맥 내로 NNC0442-0344 A를 1회 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(SAD): NNC0442-0344 A
참가자는 정맥 내로 NNC0442-0344 A를 1회 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(SAD): NNC0442-0344 A
참가자는 정맥 내로 NNC0442-0344 A를 1회 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(SAD): NNC0442-0344 A
참가자는 정맥 내로 NNC0442-0344 A를 1회 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5(SAD): NNC0442-0344 A
참가자는 정맥 내로 NNC0442-0344 A를 1회 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1(MAD): NNC0442-0344 A
참가자는 10일 동안 NNC0442-0344 A를 매일 경구 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(MAD): NNC0442-0344 A
참가자는 10일 동안 NNC0442-0344 A를 매일 경구 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(MAD): NNC0442-0344 A
참가자는 10일 동안 NNC0442-0344 A를 매일 경구 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(MAD): NNC0442-0344 A
참가자는 10일 동안 NNC0442-0344 A를 매일 경구 투여받게 됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 슬픈: 위약
참가자는 정맥 내로 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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슬픈 : 위약은 정맥으로 관리됩니다. MAD : 위약은 구두로 관리됩니다. SSD : 위약은 피하로 투여됩니다. |
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위약 비교기: 미친: 위약
참가자는 10일 동안 매일 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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슬픈 : 위약은 정맥으로 관리됩니다. MAD : 위약은 구두로 관리됩니다. SSD : 위약은 피하로 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 1 (SSD) : NNC0442-0344 a
참가자는 단일 복용량의 NNC0442-0344를 피하로 받게됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (SSD) : NNC0442-0344 a
참가자는 단일 복용량의 NNC0442-0344를 피하로 받게됩니다.
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슬픈 : NNC0442-0344 A는 정맥으로 투여됩니다. MAD : NNC0442-0344 A는 구두로 관리됩니다. SSD : NNC0442-0344 A는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SSD : 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 피하로 받게됩니다.
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슬픈 : 위약은 정맥으로 관리됩니다. MAD : 위약은 구두로 관리됩니다. SSD : 위약은 피하로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD: 치료로 인한 부작용의 수
기간: 투여 시점(1일차)부터 36일차까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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투여 시점(1일차)부터 36일차까지
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MAD: 치료로 인한 부작용의 수
기간: 투여 시점(1일차)부터 추적 조사 종료 시점(46일차)까지
|
이벤트 수로 측정됩니다.
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투여 시점(1일차)부터 추적 조사 종료 시점(46일차)까지
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|
SSD : 치료의 수가 부작용
기간: 투여시 (1 일)부터 36 일까지
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이벤트 수로 측정되었습니다.
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투여시 (1 일)부터 36 일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬픈: D-dimer의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
절대값과 백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
슬픈: 프로트롬빈 단편 1과 2의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
절대값과 %로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
SAD: 피브리노겐의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
절대값과 %로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
슬픈: 혈소판의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
절대값과 %로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
SAD: Cmax, SD: 단회 투여 후 Inno8의 최대 농도
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 36일차까지
|
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SAD: AUC, SD: 단회 투여 후 Inno8의 농도 곡선 아래 면적
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
밀리리터당 나노그램*일(ng*일/mL)로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
SAD: T1/2, SD: 단일 투여 후 Inno8의 최종 반감기
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
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일수로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
SAD: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 최대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
초 단위로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
SAD: 최대 트롬빈 생성(피크 높이)
기간: 기준선(1일차)부터 36일차까지
|
나노몰(nM)로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 36일차까지
|
|
MAD: D-이량체의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 46일차까지
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절대값과 %로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 46일차까지
|
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MAD: 프로트롬빈 단편 1과 2의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 46일차까지
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절대값과 %로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 46일차까지
|
|
MAD: 피브리노겐의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 46일차까지
|
절대값과 %로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 46일차까지
|
|
MAD: 혈소판의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 46일차까지
|
절대값과 %로 측정됩니다.
|
기준선(1일차)부터 46일차까지
|
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MAD: 항-Inno8 항체의 발생
기간: 기준선(1일차)부터 46일차까지
|
개수로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 46일차까지
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MAD: Cmax: 여러 번 투여한 후 Inno8의 최대 농도
기간: 10일차부터 11일차까지
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Ng/mL로 측정됩니다.
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10일차부터 11일차까지
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MAD: Tmax: 마지막 다중 투여 후 Cmax까지의 시간
기간: 10일차부터 11일차까지
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시간으로 측정됩니다.
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10일차부터 11일차까지
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MAD: Tmax: 첫 번째 투여 후 Cmax까지의 시간
기간: 1일차부터 2일차까지
|
시간으로 측정됩니다.
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1일차부터 2일차까지
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MAD: AUC: 반복 투여 후 투여 간격에서 Inno8 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차부터 11일차까지
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Ng*day/mL로 측정됩니다.
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10일차부터 11일차까지
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MAD: 최대 트롬빈 생성(피크 높이)
기간: 10일차부터 11일차까지
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NM으로 측정됩니다.
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10일차부터 11일차까지
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SSD : D- 이미 사람의 변경
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
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절대 및 %로 측정됩니다.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : Prothrombin 단편 1 및 2의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
|
절대 및 %로 측정됩니다.
|
기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : 피브리노겐의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
|
절대 및 %로 측정됩니다.
|
기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : 혈소판의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
|
절대 및 %로 측정됩니다.
|
기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : Cmax, SD : 단일 용량 후 Inno8의 최대 농도
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
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Ng/ml로 측정.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
|
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SSD : AUC, SD : 단일 용량 후 Inno8의 농도 곡선에 따른 영역
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
|
Ng*day/ml로 측정 됨.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : T1/2, SD : 단일 용량 후 Inno8의 말단 반감기
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
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며칠로 측정되었습니다.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
|
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SSD : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간의 최대 변화
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
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초로 측정되었습니다.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
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SSD : 최대 트롬빈 생성 (피크 높이)
기간: 기준 (1 일)에서 36 일까지
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나노 몰 (nm)으로 측정.
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기준 (1 일)에서 36 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .