WATER IV 전립선암 (WATER IV PCa)
2026년 5월 1일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
WATER IV 전립선암: 국소 전립선암 치료를 위한 수족절제술과 근치적 전립선절제술 비교
이것은 전립선 절제술을 받거나 수술을 선택한 저위험~중간~고위험 국소 전립선암 남성을 대상으로 수액치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 수화치료(Aquablation Therapy) 또는 근치적 전립선절제술 중 하나를 무작위로 배정받고 최대 10년까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
280
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Angela Lee
- 전화번호: 650-232-7215
- 이메일: a.lee@procept-biorobotics.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Bielefeld, 독일
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- East Valley Urology Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Advanced Research
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Trophy Point Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Georgia Urology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83401
- Mountain View Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Endeavor Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Kansas City Urology Care
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- Tidelands Health Urology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Potomac Urology
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Hamsphire
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Basingstoke, Hamsphire, 영국, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich
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Colney, Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S3H2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Lisbon, 포르투갈, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Shatin, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 45세 이상인 생물학적 남성
- 생검 양성 1~3등급 전립선암
- 전립선 절제술 대상자이거나 GG1 질환의 경우 이미 치료법으로 근본적인 치료법을 선택한 경우.
- 임상 단계 ≤ T2c
- PSA ≤ 20ng/ml
- 전립선 부피 ≥25ml
제외 기준:
- 수술, 방사선 요법(외부 또는 근접 요법), 조직 절제, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 현재의 국소 또는 전신 치료.
- 이전 연구 치료 3개월 이내에 양성 전립선 비대증에 대해 수술적 또는 최소 침습적 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 림프절, 뼈 전이, 피막외 확장 또는 정낭 침범의 증거.
- 환자는 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
- 다음과 같이 Aquablation 또는 근치적 전립선절제술 시술을 받는 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력:
5a. 마취를 할 수 없는 의학적 상태 5b. 활동성 직장 염증성 장질환의 상태나 병력 또는 직장 손상 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인(예: 누공 형성); 5c. 환자가 치료 표준에 따라 연구 치료 전에 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없습니다. 5d. 연구자의 의견으로 연구 절차, 연구 수행 및 연구 결과의 결과에 영향을 미칠 수 있는 감염, 질병 또는 수술의 기타 모든 상태 또는 이력 또는 환자에게 추가적인 위험을 초래합니다(예: 다른 암, 활동성 요도 협착 질환).
6. 인지 장애, 법적 지위(예: 감금) 또는 자율성을 제한하는 기타 요인으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없거나 무작위 배정을 포함한 연구 지침을 따르고 10년 동안 필요한 모든 연구 방문을 완료할 의지가 없거나 수행할 수 없는 환자. 여기에는 심각한 인지 장애가 있는 사람, 법적 후견인 또는 현재 수감 중인 사람이 포함됩니다.
7. 의뢰인이 서면으로 승인하지 않는 한 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아블레이션 테라피
Aquablation 치료 팔은 AQUABEAM 로봇 시스템 또는 HYDROS 로봇 시스템을 사용하여 Aquablation을 받습니다.
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AquaBeam 로봇 시스템과 HYDROS 로봇 시스템은 고속 멸균 식염수 워터젯을 활용하여 방광경 검사 및 경직장 초음파 영상을 통한 실시간 시각화를 통해 전립선 조직을 절제합니다.
이 최소 침습 수술을 Aquablation 치료라고 합니다.
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활성 비교기: 근치적 전립선 절제술
근치적 전립선절제술 팔은 근치적 전립선절제술 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
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근치전립선절제술은 하복부나 회음부를 절개하거나 복강경이나 로봇 시스템을 이용해 전립선 전체를 제거하는 수술이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금에 대한 패드 사용률
기간: 6개월
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6개월
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발기부전 비율
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금에 대한 패드 사용률
기간: 3개월
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3개월
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발기부전 비율
기간: 3개월
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3개월
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기준선과 비교하여 1년 동안 안정적이거나 개선된 등급 그룹(수확군만 해당)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2037년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP0005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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