갈라파고스 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료법으로 치료받은 참가자의 장기 추적 관찰 (Hesperia)
2026년 7월 10일 업데이트: Lakefront Biotherapeutics NV
갈라파고스 CAR T 세포 치료법으로 치료받은 환자에 대한 장기 추적 연구
이는 갈라파고스(GLPG) CAR T세포 치료제로 치료받은 참가자를 대상으로 주입 후 15년 동안 GLPG CAR T세포 제품의 장기 안전성과 효능을 평가하는 장기 추적 연구이다.
통합 벡터를 활용하는 유전자 치료 의약품에 대한 보건 당국 지침(예: 렌티바이러스 벡터), 치료받은 환자에 대한 장기적인 안전성 및 효능 추적이 필요합니다. 이 연구의 목적은 마지막 CAR T 세포 주입 후 15년 동안 GLPG CAR T 세포 요법에 노출된 모든 참가자를 모니터링하여 지연된 부작용(AE)의 위험과 장기적인 이점/위험 프로필을 평가하는 것입니다. 복제 가능 렌티바이러스(RCL) 및 CAR-T 세포 지속성을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
546
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- 전화번호: +3215342900
- 이메일: medicalinfo@lakefrontbio.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, 벨기에, 4032
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 시험 또는 관리 액세스 프로그램에서 갈라파고스 CAR T세포 치료를 받은 모든 참가자.
제외 기준:
- 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 GLPG CAR T세포 치료를 받은 참가자
갈라파고스 CAR T세포치료를 받은 모든 참가자
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본 연구에 참여하는 참가자에게는 연구용 제품이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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말초혈액에서 CAR 이식유전자 수준이 검출 가능한 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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갈라파고스 CAR T세포 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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혈액 샘플에 T 세포가 1% 이상 있거나 새로운 악성 종양이 양성인 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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말초 혈액에서 검출 가능한 복제 가능 렌티바이러스(RCL)가 있는 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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후속 항암치료까지의 시간
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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전체 생존
기간: 주입부터 15년까지
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주입부터 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2039년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2039년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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