오피오이드 사용 장애가 있는 임산부를 위한 디지털 지원 중재 (PARENTSS)
2025년 2월 13일 업데이트: Phyllis Raynor, University of South Carolina
오피오이드 사용 장애로부터 회복을 원하는 임산부를 위한 디지털 육아 및 회복 지원 개입의 예비 효과 탐색: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 타당성 조사의 목표는 디지털 기술(예: 스마트폰). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 자연 공동체에 거주하는 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부에게 맞춤형 디지털 육아 및 회복 지원을 제공하는 가능성은 무엇입니까?
o 타당성 데이터에는 연구 관심도, 자격, 등록 시간, 디지털 앱 사용에 대한 참가자 교육, 감소에 대한 데이터가 포함됩니다.
2차 결과 탐구 데이터에는 MOUD 치료 유지, 산전 및 산후 초기 추적 약속 누락, 약물 사용 및 육아 결과(예: 부모의 역량 척도 점수, 건강 실천 척도에 대한 자기 평가 능력 및 자기 효능감)가 포함됩니다. 유아 관리 규모) 자가 보고를 통해; 중재 그룹은 앱 사용, 사용 빈도, 액세스한 리소스, 앱에 대한 생각 및 도움이 되는 것으로 확인된 사항에 대해서도 관찰됩니다.
연구자들은 독서요법 대조군을 비교하여 2차 결과의 임상적 차이를 판단할 것입니다.
참가자는 다음 작업을 완료합니다.
- 연구에 대한 자세한 정보를 얻으려면 연구팀과 온라인 회의를 예약하십시오. 참여에 동의하면 참가자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 연구 참여에 동의한 후 1주일 이내, 6주 후, 12주 후 설문조사 질문을 완료하세요. 설문조사에는 약물 사용, 후속 진료 예약 불이행, 양육 결과에 대한 질문이 포함됩니다. 연구 참여에 동의한 후 설문조사를 완료하는 데 소요되는 총 시간은 약 40분입니다. 6주 및 12주 연구 기간 이후 설문조사를 완료하는 데 소요되는 총 시간은 30분을 넘지 않아야 합니다.
- 배송 후 3개월 후에 연구 경험에 대한 1시간 가상 인터뷰(전화 또는 컴퓨터를 통해)를 완료하세요.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Phyllis A Raynor, PHD
- 전화번호: 803-777-9083
- 이메일: raynorp@mailbox.sc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성, 임신, 재태 기간 13주 이상
- 오피오이드 우세 사용 장애 및 일차 표현형
- 자연적인 가정환경에 거주
- 최소 18세 이상
- 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신하지 않았으며 불법 아편유사제를 적극적으로 사용했으며 현재 치료 중이 아닙니다.
- 폭력적인 범죄 경력
- 영어로 읽고 의사소통을 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 디지털응용그룹(개입)
참가자들은 한 가지 유형의 양육 지원을 받게 되는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 개입 그룹은 양육 및 회복과 관련된 포괄적인 리소스에 대한 액세스를 제공하는 스마트폰 앱을 받게 됩니다. 개입 그룹을 관찰하여 디지털 앱을 얼마나 자주 사용하는지, 앱에 대해 어떻게 생각하는지, 무엇이 도움이 되었는지 확인합니다. 이는 12주에 걸쳐 발생합니다. 개입 그룹은 연구 기간 동안 디지털 앱을 통해 설문조사를 완료합니다. 설문조사 완료 시기는 연구 참여 동의 후 1주일 이내, 6주 후, 12주 이내입니다. 설문조사에는 개인 이력, 약물 사용 및 갈망, 후속 진료 예약 누락, 육아 결과에 대한 질문이 포함됩니다. 배송 후 12주에 PI와의 인터뷰. |
디지털 앱은 약물 사용 장애가 있는 개인에게 회복 및 양육 지원을 제공하도록 설계된 맞춤형 종합 자기 관리 플랫폼입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 그룹을 위한 지원으로서의 육아 책
독서치료 대조군은 출산 후 첫 해에 부모로서 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 책을 받게 됩니다. 통제 그룹은 연구 기간 동안 설문조사를 완료하며 팀 구성원과의 전화 또는 화상 회의를 통해 설문조사를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 설문조사 완료 시기는 연구 참여 동의 후 1주일 이내, 6주 후, 12주 이내입니다. 설문조사에는 개인 이력, 약물 사용 및 갈망, 후속 진료 예약 누락, 육아 결과에 대한 질문이 포함됩니다. 배송 후 12주에 PI와의 인터뷰. |
독서치료 대조군은 첫해에 기대할 사항이 무엇인지 육아 책을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 유지: 연구 관심에 관한 의사소통 수, 적격/부적격 관심 대상자 수, 연구 거부 수; 연구 감소율
기간: 12주 연구 기간; 배송 후 3개월에 최종 데이터 수집(정성적 인터뷰)
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모집 - 모집 조치(예: 총 시간, 관심에 관한 직접 전화, 적격/부적격 수, 거부) (질적) 연구 기간 종료 시 개입 그룹의 각 참가자와의 인터뷰를 통한 정성적 사용된 스마트폰 유형/ 모델; 앱 사용의 전반적인 경험, 참가자가 앱을 자원으로 사용할 가능성이 더 높은 시간 및 상황, OUD 회복을 지원하는 데 가장 유용한 앱 기능, 육아 지원에 가장 유용한 앱 기능, 개입 시작에 관한 선호도.
이탈 데이터 - 개인이 앱에 참여한 시간 연구에 참여했습니다
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12주 연구 기간; 배송 후 3개월에 최종 데이터 수집(정성적 인터뷰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지: 출산 후 3개월 정성 인터뷰: 오피오이드 사용 장애 치료 상태, 산후 예약 참석, 예정된 아기 방문에 관한 질문에 대한 응답.
기간: 배송 후 3개월간 정성 인터뷰
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참가자들은 배송 후 3개월 후에 연구팀 구성원과의 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다.
진료 예약에 관한 정보가 수집됩니다.
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배송 후 3개월간 정성 인터뷰
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회수 자본: 정량적 측정: 회수 자본 척도에 대한 간략한 평가의 총점.
기간: 12주 연구 기간; 배송 후 3개월에 최종 데이터 수집(정성적 인터뷰)
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참가자는 12주 연구 기간 중 특정 시점, 12주 연구 기간 종료 시, 배송 후 3개월에 회수 자본 간략 평가(BARC-10) 척도를 완료해야 합니다.
간략한 회복 자본 규모는 약물 사용 장애로부터의 회복을 지원할 수 있는 개인의 자원과 강점(즉, 회복 자본)을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 BARC-10의 각 진술에 대한 동의를 "전적으로 반대함"(1점)에서 "전적으로 동의함"(6점)까지 평가합니다.
각 질문의 점수를 합산하여 참가자의 총점을 만듭니다.
총점의 범위는 10~60점이며, 점수가 높을수록 회수 자본이 더 크다는 것을 의미합니다.
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12주 연구 기간; 배송 후 3개월에 최종 데이터 수집(정성적 인터뷰)
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양육 결과: 정량적 측정: 건강 실천 척도(SRAHP)에 대한 자체 평가 능력에 대한 총점
기간: 12주 학습 기간
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참가자들은 기준선, 6주차 및 12주차에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
SRAHP는 건강 증진 행동을 구현하는 자기 인식 능력을 측정하는 28개 항목, 5점 척도입니다.
SRAHP에는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 4(완전히)까지 평가됩니다.
총점 범위는 0~112입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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12주 학습 기간
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양육 성과: 정량적 측정: 부모 능력 척도(PSOC)의 총점
기간: 12주 학습 기간
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참가자들은 기준선, 6주차 및 12주차에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
PSOC는 양육에 대한 개인의 인지된 효능감과 만족도를 평가하는 것을 목표로 하는 자가 보고 척도입니다.
PSOC는 17개 항목 척도이며 2개의 하위 척도가 있습니다.
각 항목은 1 = "매우 동의하지 않음", 6 = "매우 동의함"으로 구성된 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 양육능력이 높은 것을 의미한다.
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12주 학습 기간
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양육 결과: 정량적 측정: 유아 보육 척도(SICS)의 자기효능감에 대한 총점
기간: 12주 학습 기간
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참가자들은 기준선, 6주차 및 12주차에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
SICS는 생후 첫 해 동안 아기를 돌보는 능력에 대한 산모의 판단을 평가하기 위해 자가 작성되는 44개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1 = "매우 동의하지 않음", 6 = "매우 동의함"으로 구성된 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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12주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00136341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
1차 타당성 결과 데이터와 2차 치료 유지 데이터는 참가자의 기밀을 보호하기 위해 총체적으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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