TSH(2.5 MIU/L-참조 범위 상한) 및 음성 갑상선 퍼옥시다제 항체를 사용하는 임산부에 대한 레보티록신 중재 (LIGHT)

위약 비교기: 위약

대상 참가자는 임신 초기에 갑상선 기능 및 TPOAb 검사를 받는 여성입니다. 이들 임산부 중에서 TSH 2.5mIU/L-ULRR 및 TPOAb 음성 임산부를 선정하게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 임신 중 경구 위약 그룹에 무작위로 1:1(연령 및 BMI 기준)로 배정되었습니다. 우리 연구 참가자들은 체중에 따라 약물 복용량을 결정합니다.

의약품: 위약

우리 연구 참가자들은 체중(BW)을 기준으로 위약의 복용량을 결정합니다.

1. 체중 ≥50kg: 1일 1정으로 시작;
2. 체중 < 50kg: 하루 복용량의 절반으로 시작합니다.

임신 12주, 18~20주, 24~26주, 34~36주에 혈청 TSH, FT3, FT4를 측정하고 연구자는 TSH에 따라 복용량을 조정합니다.

1. TSH > ULRR인 경우, 참가자는 원래 약물과 추가로 계획되지 않은 후속 조치에 더해 ​​L-T4를 받게 됩니다.
2. TSH가 2.5mIU/L-ULRR일 때 약 1/4정을 추가합니다.
3. TSH가 LLRR -2.5mIU/L인 경우 원래 용량을 유지하십시오.
4. TSH일 때
5. 중단 후에도 TSH가 계속해서 LLRR보다 낮은 경우, 연구자는 FT4, TRAb 및 기타 지표를 측정하여 임상적 갑상선항진증인지 판단합니다. 그렇다면 항갑상선제는 지침에 따라 투여됩니다. 참가자는 출산 후 모든 시험 약물 투여를 중단합니다.

활성 비교기: 레보티록신

대상 참가자는 임신 초기에 갑상선 기능 및 TPOAb 검사를 받는 여성입니다. 이들 임산부 중에서 TSH 2.5mIU/L-ULRR 및 TPOAb 음성 임산부를 선정하게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 임신 중 경구 레보티록신(L-T4)의 활성 비교 그룹에 1:1(연령 및 BMI 기준)으로 무작위 배정되었습니다. 우리 연구 참가자들은 체중에 따라 약물 복용량을 결정합니다.

의약품: 레보티록신 나트륨(LT4) 정제

우리 연구 참가자는 체중(BW)을 기준으로 L-T4의 복용량을 결정합니다.

1. 체중 ≥50kg: 1일 1정으로 시작;
2. 체중 < 50kg: 하루 복용량의 절반으로 시작합니다.

임신 12주, 18~20주, 24~26주, 34~36주에 혈청 TSH, FT3, FT4를 측정하고 연구자는 TSH에 따라 복용량을 조정합니다.

1. TSH > ULRR인 경우, 참가자는 원래 약물과 추가로 계획되지 않은 후속 조치에 더해 ​​L-T4를 받게 됩니다.
2. TSH가 2.5mIU/L-ULRR일 때 약 1/4정을 추가합니다.
3. TSH가 LLRR -2.5mIU/L인 경우 원래 용량을 유지하십시오.
4. TSH일 때
5. 중단 후에도 TSH가 계속해서 LLRR보다 낮은 경우, 연구자는 FT4, TRAb 및 기타 지표를 측정하여 임상적 갑상선항진증인지 판단합니다. 그렇다면 항갑상선제는 지침에 따라 투여됩니다. 참가자는 출산 후 모든 시험 약물 투여를 중단합니다.

태아 손실률

• 낙태: 초음파 검사 결과 배아 주머니가 없거나 빈 주머니만 있고 태아 심장이나 새싹 발달이 없는 것으로 나타났습니다.
• 자궁 내 태아 사망: 임신 20주 이상에 자궁 내 태아 사망.
• 사산: 임신 28주 이후 출생 시 사망.
• 신생아 사망: 신생아는 7일 이내에 사망합니다.

출산의 임신 주

임신 12주 이내 태아 손실률과 이유.

임신 24주 이내의 태아 손실률과 이유.

임신 28주 이내의 태아 손실률과 이유.

임신 34주 이내의 태아 손실률과 이유.

제왕절개 비율

유산 예방을 위한 치료가 필요한 참가자 수

약물, 자궁경부 봉합술 등

임신과다의 비율

임신성 당뇨병 발병률

GDM:

1. FPG≥5.1mmol/L,<7.0mmol/L 첫 번째 산전 검진 때
2. 24~28주 동안 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회의 기준에 따라 75g 경구 당부하 검사에서 혈당이 상승한 경우; 0시간 ≥5.1mmol/L, 1시간 ≥10.0mmol/L, 2시간 ≥8.5mmol/L 위의 GDM 진단기준 중 하나라도 만족하는 경우

임신성 고혈압 장애 비율

임신성 고혈압 장애에는 임신 중 고혈압, 자간전증, 자간증이 포함됩니다.

조기 조산 비율

28주 ≤ 임신 주수 <34주;

늦은 조산 비율

34주 ≤ 분만 임신 주 <37주

자궁 내 성장 제한 비율

태반 박리율

난산의 비율

난산: 태아 분만이 어려워 보조분만 또는 제왕절개가 필요함

거대아의 비율

거대수증: 신생아의 출생 체중 >=4000g

저체중아 출생률

저체중 출생: 신생아의 출생 체중 <2500g

복합 부작용 발생률

위 사건(산모 및 태아) 중 하나 이상의 발생은 출생 전 복합 유해 결과의 발생으로 정의되었습니다.

부작용(AE)

의약품을 투여받은 피험자에게 치료와 인과관계가 없을 수 있는 예상치 못한 의학적 발생. AE는 원래 증상, 징후, 실험실 이상 또는 새로 진단된 질병, 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상, 징후, 임상적으로 중요한 실험실 이상 등의 악화일 수 있습니다.

다음 상황은 AE로 기록되어서는 안 됩니다.

• 첫 방문 시 발견된 기존 상태
• 입원/수술 예정
• 침습적인 내과적, 외과적 검사. 그러나 이러한 검사가 필요한 질병은 부작용이 될 수 있습니다.
• 갑상선 질환의 진행이 예상됩니다.
• 기존 동반질환 또는 기존 증상 및 징후가 검진 당시 예상되는 주기적인 변동을 보였지만 악화되지는 않았음

심각한 부작용(SAE)

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부적절한 의료 직위로 정의됩니다.

1. 죽음
2. 생명을 위협하는
3. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우
4. 장애/무능력을 초래함
5. 선천적 결함이 발생합니다.

갑상선중독증

임신별 기준 범위의 하한(또는 0.1mU/L)보다 낮은 혈청 TSH로 정의됩니다.