암 진단을 위한 임상의의 보조 수단인 CancerenD24 선별검사 (CancerenD24)
2024년 10월 23일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
ICPC에 참석하는 건강한 피험자의 암 진단을 위해 임상의에게 도움이 되는 진단적 암의 임상적 검증end24 선별
연구진의 목적은 실험실에서 개발된 CD24, CD11b의 정량적 값, 임상 및 실험실 특성을 기반으로 하는 알고리즘인 CancerenD24 지수가 건강한 대상 집단에서 악성 질환의 조기 발견에 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CD24는 체내에서 자연적으로 발견되는 단백질로, 통제되지 않고 불균형한 반응을 방지하기 위해 면역체계의 천연 조절자 역할을 합니다. 정상 상태에서 CD24 단백질은 성인의 혈액 세포 중 백혈구를 제외하고 건강한 세포에서는 거의 발현되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 대조적으로, 암 및 심지어 암 전단계 세포는 높은 수준의 CD24를 발현합니다. 때때로 이 표현은 암의 더 폭력적인 과정과 관련이 있습니다. 마찬가지로, CD11b는 백혈구 표면에 발현되어 백혈구의 이동과 조직 내 침투에 영향을 미치는 또 다른 단백질입니다. 또한, CD11b는 종양 미세환경과 암 진행에 중요한 역할을 합니다. 그리고 이는 예후 지표로 사용됩니다. 다양한 세포 과정에서 이러한 단백질(CD24/CD11b)의 역할과 관련성을 통해 우리 연구진은 백혈구의 CD24 및 CD11b 단백질 발현을 기반으로 한 알고리즘이 암의 조기 진단에 도움이 될 수 있고 의사의 진단에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 심각한 질병은 초기 단계에 있습니다.
이 검사는 의사가 초기 단계에서 대부분의 암 유형을 식별하는 데 도움이 되도록 일상적으로 사용하기 위한 것입니다. CancerenD24는 단식과 혈액 샘플을 채취하는 시간에 영향을 받지 않습니다.
본 연구에서는 남녀 피험자 2000명을 모집할 예정이며, 이들은 36개월에 걸쳐 모집될 예정이다. 실험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다. 의료 센터를 방문하는 동안 숙련된 직원이 환자에게 연구에 대해 설명하고, 참여에 동의한 후 관례에 따라 환자는 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 그 후, 동일한 직원이 환자와 인터뷰하여 인구통계학적 데이터와 위험 요인에 대한 정보를 얻습니다. 그 후, 의료 센터에서 수행되는 일상적인 혈액 검사의 일환으로 환자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다. 이를 위해 통합암예방센터 및 의료원에서 암 검진(때때로 기타 검진)을 받기 위해 최근 5년간 활동성 암이 없었던 40세 이상 환자를 모집한다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nadir Arber, Professor
- 전화번호: +972 036973561
- 이메일: nadira@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Shiran Shapira, PhD
- 전화번호: +972 526842937
- 이메일: shiran@nano24med.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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수석 연구원:
- Nadir Arber, Professor
-
연락하다:
- Nadir Arber, Professor
- 전화번호: +972 036973561
- 이메일: nadira@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Shiran Shapira, PhD
- 전화번호: +972 0526842937
- 이메일: shiran@nano24med.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
통합암예방센터를 이용하는 건강한 환자
설명
포함 기준:
- 암 진단, 인구 통계 데이터 및 기타 역학 정보를 포함한 모든 건강 검진 및 설문지 작성
- 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있음
- 나이 ≥40세
제외 기준:
- 연령 < 40세
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 종류의 발열
- 연구 시작 당시 또는 연구 시작 전 최대 5년까지 활성화된 모든 암
- 폴립증 증후군
- 염증성 장질환
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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건강한 과목
40세 이상으로 최근 5년간 활동성 암이 없는 환자로서 통합암예방센터에서 암검진(때때로 기타 검진)을 받으러 오시는 분
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의료 센터에서 수행되는 일상적인 혈액 검사의 일환으로 환자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CancerenD24 스크리닝 분석의 평가
기간: 3년
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40세 이상의 피험자를 대상으로 의사의 암 진단에 도움이 되는 "CancerenD24 스크리닝 분석"을 평가합니다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CancerenD24와 실제 진단의 민감도 및 특이도
기간: 3년
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CancerenD24의 민감도 및 특이도 대 40세 이상 피험자의 근거 진실 진단 CancerenD24의 양성 및 음성 예측 값 대 40세 이상 피험자의 지상 진실 진단
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3년
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CancerenD24 대 실제 진단의 긍정 및 부정 우도 비율
기간: 3년
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40세 이상 피험자의 CancerenD24 대 실제 진단의 긍정 및 부정 우도 비율
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3년
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확인된 암 대비 CancerenD24의 민감도
기간: 12개월
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40세 이상 피험자를 대상으로 12개월의 전체 추적 기간 동안 확인된 암에 대한 CancerenD24의 민감도
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12개월
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CancerenD24 정확도(민감도, 특이도, PPV 및 NPV) 측정
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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암 진단까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0365-24-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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