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프로젝트 3/7; 몸과 마음의 신체 활동 증가 (Project 3/7)

2024년 10월 24일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
적절한 양의 신체 활동과 건강 사이의 연관성은 어린이와 청소년에게 잘 알려져 있으며, 충분한 신체 활동은 정상적인 성장과 발달에 중요한 요소입니다. 반대로, 신체 활동 부족은 정신 장애의 증상 압력이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 정신 장애가 있는 청소년은 일반 인구에 비해 덜 활동적이며 잠재적으로 건강 및 생활 습관병 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 본 프로젝트는 정신건강관리가 필요한 청소년에게 신체활동 정도, 신체활동 동기, 건강에 대한 주관적 인식에 대한 새로운 지식을 제공하는 것을 목표로 한다. 또한, 이 프로젝트는 이 환자 그룹의 신체 활동을 증가시키는 방법에 대한 가능한 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 프로젝트는 정신 건강 관리가 필요한 청소년을 위한 정신 건강 서비스에 대한 향후 지침에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

어린이와 청소년은 하루에 최소 60분 정도 중간 강도에서 강한 강도로 수행하는 것이 좋습니다. 또한 지침에는 어린이와 청소년이 일주일에 최소 3회 근육과 골격을 강화하는 격렬한 강도의 유산소 활동을 포함해야 한다고 명시되어 있습니다. 고강도 훈련은 정신 장애가 있는 성인의 정신 건강 변수에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 운동 요법이 정신 장애를 앓고 있는 비활동 청소년의 신체 활동 정도와 동기 부여에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 연구가 부족합니다. 이 분야에 대해 수행된 연구, 특히 노르웨이인은 거의 없으며 이러한 지침에 대한 후속 조치를 취할 수 있는 방법에 대한 더 많은 연구가 시급히 필요합니다. 이 프로젝트는 세 가지 연구 질문으로 나뉩니다.

  1. 1) 감독 운동 훈련 그룹, 2) 체육 교사가 지원하는 학교 기반 훈련, 3) 청소년기에 보호자가 지원하는 가정 기반 훈련의 3가지 관절 훈련 중재를 통해 신체 활동에 대한 동기와 정도를 높일 수 있습니까? 신체 활동 수준이 낮은 12~17세 어린이가 CAP 클리닉에 의뢰되었습니까?
  2. 평소의 치료와 비교하면; 1) 감독 운동 훈련 그룹, 2) 체육 교사가 지원하는 학교 기반 훈련, 3) 가정 기반 훈련을 포함하는 12주간의 훈련 중재를 통해 CAP 클리닉에서 청소년의 정신 증상 압박을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? 간병인이 지원하는 교육?
  3. CAP 클리닉 청소년의 운동 중재 후 6개월(12주 후)에 신체 활동 수준, 정신과적 증상 압박 및 삶의 질이 변화되었습니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • 모병
        • Norwegian University of Science and Technology, Faculty of medicine, Department of circulation and medical imaging,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준은 스포츠 활동에 참여하지 않거나 학교 체육 활동을 중퇴하는 것으로 정의되는 낮은 수준의 신체 활동입니다.

제외 기준:

제외 기준은 운동이 권장되지 않는 심각한 섭식 장애 또는 기타 건강 상태가 있는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
운동 그룹의 참가자들은 하루 평균 60분 동안 신체 활동을 하라는 노르웨이 보건 당국의 권장 사항을 따르도록 권장되지만, 일반 치료에 대한 보충으로 3단계 개입도 제공됩니다. 감독된 운동은 일주일에 한 번 제공되며 일주일에 두 번의 추가 운동 세션을 수행하도록 권장됩니다.
행동: 운동 훈련
세션 1: 스피닝 바이크를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. 운동 생리학자는 참가자들이 가벼운 10분간의 준비 운동을 수행한 후 4분간의 작업 기간(간격)과 3분간의 활동적인 휴식을 수행하도록 감독합니다. 강도는 추정 최고 심박수의 85-95%여야 하며 이는 Borg 척도(17)의 약 16에 해당합니다. 두 개의 포함 기간 동안 모집된 환자 수에 따라 각 그룹에는 최대 10명의 참가자가 있습니다.I 또한 참가자는 학교에서 체육 교육에 참여하도록 권장되며 수업 중에 운동을 수행하도록 권장됩니다. 주말에는 가족이나 친구와 함께.
활성 비교기: 대조군
대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다.
행동: 운동 훈련
세션 1: 스피닝 바이크를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. 운동 생리학자는 참가자들이 가벼운 10분간의 준비 운동을 수행한 후 4분간의 작업 기간(간격)과 3분간의 활동적인 휴식을 수행하도록 감독합니다. 강도는 추정 최고 심박수의 85-95%여야 하며 이는 Borg 척도(17)의 약 16에 해당합니다. 두 개의 포함 기간 동안 모집된 환자 수에 따라 각 그룹에는 최대 10명의 참가자가 있습니다.I 또한 참가자는 학교에서 체육 교육에 참여하도록 권장되며 수업 중에 운동을 수행하도록 권장됩니다. 주말에는 가족이나 친구와 함께.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 12주 개입 후
객관적으로 측정된 전체 신체 활동 수준
12주 개입 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신과적 증상의 압박과 삶의 질
기간: 12주 개입 후
정신과적 증상압력과 삶의 질을 설문지를 통해 측정합니다.
12주 개입 후
신체 활동 수준, 정신 증상 압박 및 삶의 질
기간: 개입 후 6개월
중재 후 결과 1 및 결과 2와 동일한 결과
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Norwegian University of Science and Technology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dorthe Stensvold Stensvold, Dorthe Stensvold, Professor, NTNU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 245639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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