자궁 확대 자궁절제술에 대한 TU-LESS와 VNOTES의 효능 비교
자궁이 커진 환자에게 시행한 자궁절제술에서 경유 복강내시경 단일 부위 수술(TU-LESS)과 질경유 자연 구멍 경내시경 수술(vNOTES)의 효능 비교 연구 프로토콜: 전향적 단일 맹검, 무작위 임상 시험
자궁 확대는 임상 실습에서 자주 접하게 되며, 자궁선근증, 자궁 근종 및 기타 부인과 질환과 같은 질환으로 인한 발생률은 통계적으로 수년에 걸쳐 꾸준히 증가해 왔습니다. 예를 들어, 의료에 대한 인식이 높아지면서 이러한 질환에 대한 조기 진단이 더 빈번해졌고, 이는 관찰된 발병률 증가에 기여했습니다. 또한, 기대 수명이 길어지면 더 많은 여성이 폐경기 및 폐경 후 단계에 도달하게 되며, 이 기간 동안 자궁 근종 및 자궁선근증과 같은 질환이 더욱 만연하게 됩니다. 이러한 여성의 경우 자궁적출술(자궁 전체 제거)이 종종 권장되는 치료 옵션입니다.
최근 수십 년 동안 수술 기술이 발전함에 따라 전통적인 복부 개복 수술에서 최소 침습적 접근 방식으로 눈에 띄는 변화가 있었습니다. 복강경 수술은 널리 채택되어 필요한 절개 부위와 크기를 크게 줄여 회복을 촉진하고 수술 후 통증을 최소화하며 합병증의 위험을 줄입니다.
그러나 기존의 다공 복강경 자궁적출술은 절제 후 큰 자궁 적출, 절개 부위 치유에 대한 우려 등 여전히 난제를 안고 있습니다. 대조적으로, 경유 복강내시경 단일 부위 수술(TU-LESS) 및 경질 자연 구멍 경내시경 수술(vNOTES)과 같은 혁신적인 기술은 모두 자연적인 해부학적 개구부를 활용하여 눈에 보이는 흉터를 최소화하거나 전혀 없애줍니다. 연구에 따르면 이러한 기술은 기존의 다중 포트 복강경 접근법에 비해 통증 감소, 빠른 회복 및 일상 활동 복귀 측면에서 탁월한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 현실 세계, 특히 자궁 확대에 대한 이 두 가지 방법의 효능을 직접 비교한 결과는 여전히 결론에 이르지 못했습니다. 따라서 본 연구에서는 자궁이 커진 환자를 대상으로 이 두 기술의 결과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 가지 수술 방법 중 하나를 받도록 무작위로 배정되어 치유 상태 및 회복 시간 측면에서 절차의 효능을 편견 없이 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주로 선근증으로 인해 발생하는 자궁 비대증은 장과 요도의 압박(변비, 빈뇨, 절박뇨로 나타남), 월경통, 월경불순, 월경과다로 인한 빈혈 등의 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 자궁절제술(자궁 제거)이 권장되는 경우가 많으며, 특히 의학적 치료와 같은 보존적 관리가 실패하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
자궁적출술의 모든 방법 중에서 TU-LESS와 vNOTES는 침습성을 최소화하고 빠른 회복을 제공하는 것으로 알려져 있습니다. vNOTES는 질을 통해 시행되고 TU-LESS는 배꼽을 통해 단일 절개를 포함하므로 둘 다 자연적인 해부학적 개구부를 활용하므로 눈에 보이는 흉터가 최소화되거나 전혀 없습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Second University Hospital
-
연락하다:
- Hongyu Jin, MD
- 전화번호: 02885244323
- 이메일: jinhongyu324@icloud.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세의 적격 여성.
- 자궁 부피가 커진 징후가 있어 자궁전절제술을 계획 중인 여성.
- 환자는 두 가지 접근법 중 하나를 받도록 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 처녀이거나 질 협착증이 있는 개인.
- 난소 낭종이나 외음부, 질, 충수 등의 병변과 같은 상태로 인해 동시 수술이 필요한 환자.
- 계획된 수술 접근법을 변경할 수 있는 악성 종양이 있거나 악성 종양이 강하게 의심되는 경우.
- 2회 이상의 골반 수술 병력 또는 심각한 골반 유착이 의심되는 경우(직장질 자궁내막증 또는 제한된 자궁 이동성을 시사하는 직장질 검사).
- 복막투석, 골반 방사선 치료, 복강경 수술로 치료한 골반 결핵의 병력.
- 자궁의 크기가 임신 3개월의 자궁 크기를 초과하는 경우(초음파 검사 결과 최대 자궁 직경선이 12cm 이상으로 확인됨)
- 탈출증이나 골반 염증이 있는 환자.
- 혈당 조절이 잘 안되는 당뇨병.
- 체질량지수가 30kg/m² 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자궁적출술을 위한 TU-LESS
초음파나 자기공명영상(MRI) 등의 영상기법을 통해 자궁확대 여부를 확인하고 양손검사를 통해 자궁종대 진단을 받은 환자.
|
TU-LESS군 환자는 자궁절제술을 위해 경배 복강내시경 단일 부위 수술(TU-LESS)을 받게 된다.
|
|
실험적: v자궁적출술에 대한 참고사항
초음파나 자기공명영상(MRI) 등의 영상기법을 통해 자궁확대 여부를 확인하고 양손검사를 통해 자궁종대 진단을 받은 환자.
|
vNOTES군 환자는 자궁절제술을 위해 질경유 자연구 경내시경 수술(TU-LESS)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 액체 다이어트
기간: 수술 후 24시간 이내
|
수술 후 유동식을 섭취할 수 있는 환자의 비율
|
수술 후 24시간 이내
|
|
가스를 통과하다
기간: 수술 후 24시간 이내
|
가스를 통과할 수 있는 환자의 비율
|
수술 후 24시간 이내
|
|
카테터 제거 후 자가 배뇨
기간: 수술 후 24시간 이내
|
카테터 제거 후 도움 없이 배뇨 능력을 회복한 환자의 비율
|
수술 후 24시간 이내
|
|
보행
기간: 수술 후 24시간 이내
|
카테터 제거 후 이동성을 회복한 환자의 비율
|
수술 후 24시간 이내
|
|
병원 입원
기간: 수술 후 2일 이내
|
수술 후 2일 이내에 퇴원하는 환자의 비율
|
수술 후 2일 이내
|
|
골반 기능 검사
기간: 수술 후 2일 이내
|
골반저 기능 평가에는 복압성 요실금(SUI), 골반 장기 탈출증(POP) 및 성기능 장애 평가가 포함됩니다. PISQ-IR(골반 장기 탈출/요실금 성 설문지)은 골반저의 맥락에서 성기능을 평가하기 위해 특별히 고안된 검증된 도구입니다. 요실금, 골반 장기 탈출증 등 골반저 질환을 앓고 있는 여성을 위해 특별히 성기능을 측정하는 도구입니다. |
수술 후 2일 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간과 24시간에
|
VAS 점수로 측정됩니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
|
수술 후 12시간과 24시간에
|
|
작동 기간
기간: 작동 중
|
피부(또는 질) 절개 시작부터 시작하여 피부(또는 질) 봉합이 완료되면 끝나는 분 단위로 측정됩니다.
수술 중 동결생검이 필요한 경우에는 동결생검에 소요된 시간을 빼야 합니다.
다만, 동결생검 결과로 수술방법이 변경된 환자는 제외한다.
|
작동 중
|
|
출혈의 양
기간: 작동 중
|
작동 중
|
|
|
수술 중 합병증 및 수술 후 합병증
기간: 3개월 이내
|
우리는 객관적이고 재현 가능한 방식으로 합병증의 순위를 매기기 위해 Clavien-Dindo 분류를 사용합니다. 이는 7개 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다. 하위 분류 a와 b를 도입하면 관찰된 모집단의 규모나 연구 초점에 따라 분류를 5개 등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다. |
3개월 이내
|
|
복부 흉터 평가
기간: 수술 후 3개월, 6개월째
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)가 사용됩니다. 이는 환자 등급(Patient Scale)과 관찰자 등급(Observer Scale)의 두 가지 개별 등급으로 구성되며 흉터 품질을 측정합니다(예: 흉터가 어떻게 보이고 느껴지는지)를 두 가지 관점에서 모두 살펴봅니다. 관찰자는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 유연성 및 표면적의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 환자는 통증, 소양증, 색상, 두께, 완화 및 유연성의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 포함된 모든 항목은 동일한 다각적 10점 척도로 점수가 매겨지며, 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사하면 1점을 부여하고 '상상할 수 있는 최악의 흉터'를 반영하면 10점을 부여합니다. 모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 제공하므로 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월, 6개월째
|
|
복용한 진통제의 총 복용량
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
|
진통제 종류에 따라 분류되기도 함
|
수술 후 첫 24시간 동안
|
|
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준 시점과 수술 후 6개월 모두
|
종이 시트나 온라인 설문지를 사용하여
|
기준 시점과 수술 후 6개월 모두
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020079JHY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .