마르부르크 바이러스 질환에 대한 노출 후 예방요법으로서의 오벨데시비르에 대한 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Gilead Sciences
마르부르크 바이러스 질환의 노출 후 예방을 위한 Obeldesivir의 2상 단일군 연구
이 임상 연구의 목표는 연구 약물인 오벨데시비르(ODV)에 대해 자세히 알아보고, 이 약물이 마르부르크 바이러스(MARV)에 노출되었거나 노출이 의심되는 참가자의 마르부르크 바이러스 질환(MVD)을 얼마나 안전하고 효과적으로 예방하는지 알아보는 것입니다.
일차 목적은 MARV 노출 후 예방(PEP)을 위한 ODV의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이해하고 서면 동의를 제공하며 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
- 가임 능력이 있고 이성애 관계에 참여하는 개인은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
1일차로부터 21일 이내에 MARV에 대한 고위험 노출이 알려졌거나 의심됩니다. 고위험 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 확인된 MVD 사례의 체액과 직접 접촉.
- MARV에 오염되었을 가능성이 있는 바늘로 인한 바늘 찔림 부상.
- (적절한) 개인 보호 장비 없이 MARV 감염 또는 MVD에 감염된 개인에게 장기간 노출.
주요 제외 기준:
- 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 21일 동안 모유수유를 계획한 개인. 모유수유에 관한 세계보건기구(WHO) 지침을 따라야 합니다.
- 연구 개입, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 연구자에 의해 알려진 MARV 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성 또는 증상이 있는 MVD.
- 알려진 중등도 또는 중증 신장 손상 또는 알려진 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2.
- 비보상성 간경변(Child-Pugh Class C), 급성 간 손상/부전(예: 쉽게 멍이 들기 시작하는[< 2주], 황달, 복수, 간성 뇌병증, 자세불능증) 및/또는 알려진 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥5 × 상한 정상의.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오벨데시비르(ODV)
참가자는 10일 동안 ODV를 받게 됩니다.
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경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 29일입니다.
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첫 번째 접종일은 최대 29일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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29일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 29일
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최대 29일
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29 일까지 증상이있는 필로 바이러스 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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최대 29 일
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중합 효소 연쇄 반응 (PCR)-확인 된 필로 바이러스 질병 감염을 가진 참가자의 비율 29 일까지.
기간: 최대 29 일
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최대 29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-719-7450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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