비만 수술에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Rivaroxaban과 Enoxaparin 비교

비만은 당뇨병, 암, 위장 장애, 우울증, 죽상경화성 심혈관 질환, 고혈압, 정맥 혈전색전증(VTE) 등 다양한 질병의 위험을 높이는 공중 보건 문제입니다.(1) 비만은 1927년부터 조사된 주요 공중 보건 문제인 폐색전증의 위험을 증가시킵니다.(2) 지난 30년 동안 비만 유병률은 3배나 증가했으며, 비만 발병률을 줄이기 위한 수술적 접근법이 연구되었습니다.(3) World Obesity Atlas 2022에서는 2030년까지 10억 명이 비만이 되어 여성 5명 중 1명, 남성 7명 중 1명이 비만이 될 것으로 예측합니다.(4) 지난 20년 동안 비만 수술은 미국 및 기타 지역에서 생명을 위협하는 체중 관련 건강 문제의 위험을 줄여왔습니다.(5) 그럼에도 불구하고, 비만 수술은 문제가 없는 것이 아니며 사망률이 0.1%에서 1.1%에 이릅니다.(6) 비만 수술은 최소 침습적이지만 덤핑 증후군, 해부학적 누출, 영양실조, VTE 및 패혈증과 같은 수술 후 문제를 일으킬 수 있습니다.(7) VTE는 비만 수술 후 퇴원 후 사망의 주요 원인입니다.(8) 비만 수술 후 퇴원 후 VTE 발생률은 30일 동안 0.29%였습니다. 비만 수술 후 VTE 발병률이 특별히 높지 않다는 사실에도 불구하고 비만 발병률이 증가하는 것 외에도 퇴원 후 사망의 가장 중요한 원인으로 남아 있습니다.(9)

혈전 예방은 비만 수술 후 VTE로 인한 사망률을 줄이는 주요 접근법입니다.(10) BS 이후 권장되는 VTE 예방 기간은 7일에서 4주 사이입니다.(11) 저분자량 ​​헤파린(Enoxaparin)은 임신 중 및 SG 및 RYGB와 같은 특정 수술 후에 심부 정맥 혈전증 및 색전증을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다. 리바록사반은 Xa 인자를 직접 억제하는 경구용 약물로 대체 치료 옵션을 제공합니다. 리바록사반은 빠르게 흡수되어 섭취 후 2~4시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. Rivaroxaban은 10mg 용량의 흡수율이 80%~100%로 탁월한 경구 생체 이용률을 나타내며 음식 섭취에 영향을 받지 않습니다.(12)

복강경 위소매절제술을 받은 환자들 사이에서 다양한 혈전예방 약물 사용 결과를 평가하는 연구는 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 비만 수술 후 예방적 용량으로 리바록사반 10 mg 1일 1회 투여와 에녹사파린 40 mg을 24시간 간격으로 14일간 투여하는 경우의 VTE 발생에 대한 효과를 비교하고자 한다.

작업의 목적:

본 연구는 비만 수술 후 VTE 발병에 대한 예방적 용량인 리바록사반 10 mg 1일 1회 및 에녹사파린 40 mg을 24시간마다 14일 동안 사용하는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과:

• 혈전색전증 발생률(심부 정맥 혈전증, 폐 혈전색전증, 장간막 혈관 폐색).

2차 결과:

• 수술 후 출혈(토혈, 흑색변).
• 입원 기간
• 재입학
• 재수술

환자 :

연구 설정:

이 연구는 알렉산드리아 대학 병원의 일반외과에서 실시될 예정입니다.

연구 설계:

Open_label, 무작위 배정, 전향적 및 대조 연구 표본 크기 계산:(13) 에녹사파린과 리바록사반 사이의 증상이 있는 수술 후 VTE 발생률을 비교하기 위한 예비 연구에 따르면, 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해서는 최소 162명의 환자(각 그룹에서 81명)의 표본 크기가 필요합니다. a= 0.05의 최대 제1종 오류율을 허용하는 탐지를 위한 양면 기준을 가정하여 δ ≥ 0.443의 효과 크기를 탐지합니다. 80%의 전력을 달성합니다. 추적 관찰에 대한 예상 손실률은 10%이므로 소모 편향을 피하기 위해 더 많은 환자가 필요합니다.

연구 인구:

모든 환자는 봉인 봉투 방법을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.

그룹 E: 81명의 환자에게 비만 수술 후 12시간부터 시작하여 14일 동안 24시간마다 에녹사파린 40mg을 피하 투여합니다.

그룹 R: 81명의 환자에게 비만 수술 후 24시간부터 14일 동안 경구 리바록사반 10mg을 1일 1회 투여합니다.

포함 기준:

1. 연령: 20~60세, 남녀 모두.
2. ASA 신체 상태 클래스 I~III.
3. BMI 35-50kg/m²

제외 기준:

1. 심각한 심장 장애
2. 만성 신부전
3. 간경변
4. 주요 정신 장애

행동 양식:

수술 전 평가 및 준비:

• 수술 전 방문 동안 환자의 평가는 적절한 병력 수집, 임상 검사 및 전체 혈액 사진, 응고 프로필, 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질, 공복 혈당, 당화 헤모글로빈(HBA1C), 간을 포함한 일상적인 실험실 조사를 통해 수행됩니다. 기능 테스트, 심전도, 심장초음파검사 및 기타 필요한 조사.
• 환자에게는 혈전 예방의 필요성과 사용된 약물의 합병증에 대한 정보가 제공됩니다.
• E군 환자는 수술 12시간 전 예방적으로 에녹사파린 40mg을 피하 투여받고, R군 환자는 수술 24시간 전 리바록사반 10mg을 경구 투여하게 된다.

마취 전 준비 및 사전 투약:

• 수술 전 방문 중에 본 연구에 포함될 모든 개별 참가자로부터 사전 서면 동의를 받게 됩니다.
• 탄성 압박 클래스 I, 무릎 높이 유형(15-18 mmHg)은 모든 환자에게 사용됩니다(림프부종 및 말초 혈관 질환 제외).
• 수술실에 도착하면 정맥 캐뉼라를 삽입하고 다중 채널 모니터(Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland)를 사용하여 표준 모니터링을 설정하여 두 그룹 모두에서 다음을 모니터링합니다.
• 심박수 및 리듬에 대한 심전도(ECG). (비트/분).
• 동맥 혈압의 비침습적 측정. (평균 혈압(mmHg))
• 펄스 산소 포화도. (SpO2%).
• 호기말 CO2 장력(mmHg 단위).
• 엔트로피

마취:

• 3분 동안 전산소 투여 후 언어 반응이 소실될 때까지 프로포폴 2mg/kg(제지방 체중), 펜타닐 2μg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg을 정맥 내 투여하여 두 그룹 모두 마취를 유도합니다. 마취는 40-60 사이의 엔트로피를 유지하기 위해 공기 중 산소가 50%(1.2-1.5%)인 이소플루란에 의해 유지됩니다. 기계 환기는 8ml/kg의 일회 호흡량과 12-15주기/분의 호흡률로 수행되어 호기말 이산화탄소 장력을 35~40mmHg 사이로 유지하고 산소 포화도를 98% 이상, 50%로 유지합니다. 공기 중의 산소. 근육 이완을 유지하기 위해 30분마다 아트라큐리움을 증량 투여합니다.
• 수술 후 오심, 구토 예방을 위해 유도 후 덱사메타손 8mg과 온단세트론 8mg을 정맥주사한다.
• 적절한 통증 조절과 조기 보행을 촉진하기 위해 1g의 정맥 내 파라세타몰, 0.5mg/kg의 정맥 내 케토롤락 및 전 절개 복강경 복막 전 국소 마취제 침투를 포함한 다중 모드 진통 기술.
• 좋은 수분 공급을 유지하기 위해 체액 변동 지수 Masimo를 사용하는 목표 지향 수액 요법입니다.

수술이 끝나면 반쯤 앉은 자세로 각성 발관을 실시합니다. 이후 환자는 PACU로 이송된다.

수술 후 관리:

• 모든 환자는 수술 종료 후 6시간 후에 맑은 수액을 마시기 시작합니다.
• 수술 후 4~6시간 이내에 조기 보행이 가능합니다.
• E군 환자는 수술 후 12시간부터 24시간 간격으로 에녹사파린 40mg을 14일 동안 피하 투여받고, R군 환자는 수술 종료 후 24시간부터 14일 동안 경구 리바록사반 10mg을 24시간 간격으로 투여받게 된다.
• 모든 환자는 배액관 제거 후 수술 후 24시간 후에 집으로 퇴원하게 됩니다.
• 모든 환자는 수술 후 3개월 동안 경미한 출혈, 심부정맥 혈전증, 폐혈전색전증, 장간막 혈관 폐색 등의 발생 여부를 관찰합니다.

측정:

다음 데이터가 측정됩니다.

I- 인구통계학적 데이터:

• 환자의 나이(세), 성별, 체질량 지수(BMI)(kg/m2), 추가 VTE 위험 요소 및 동반 질환이 기록됩니다.

II- 수술 유형 및 기간 III- 심부 정맥 혈전증 발생 증상: 종아리 통증 다리에 대한 이중 초음파 검사에서 DVT가 나타남

IV- 폐혈전색전증 발생률:

증상: 숨가쁨, 허리 통증, 흉통, 심계항진, 현기증 및 실신 징후: 빈맥, 빈호흡, 저혈압 및 청색증 D-이량체 수치 상승, 심장 초음파 검사에서 맥코넬 징후, CT 폐 혈관 조영술에서 엽 및 분절 혈관의 충전 결함

V- 장간막 혈관 폐색의 발생률:

증상: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사 및 직장 출혈. 징후: 빈맥, 발열 및 미만성 복부 압통 CT 혈관 조영술: 장간막 동맥 및 정맥의 혈전, 비정상적인 장벽 강화 및 기타 기관의 색전증 또는 경색

VI- 수술 후 출혈 발생률:

출혈이 기준치와 비교하여 ≥ 2g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련되거나 수혈 또는 재수술이 필요한 경우 출혈이 심각한 것으로 간주됩니다. 기타 모든 출혈 사건은 경미한 것으로 간주됩니다. VII- 입원 기간(일) VIII- 재수술 발생률 IX- 재입원 발생률

X- 리커트 척도를 사용한 환자 만족도:

1: 매우 불만족, 2: 불만족, 3: 보통, 4: 만족, 5: 매우 만족