중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 Vixarelimab의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Vixarelimab의 약력학 효과, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 Ic상 공개 라벨 연구
This study aims to evaluate the pharmacodynamic (PD) effects of vixarelimab in the gut of participants with active moderate to severe ulcerative colitis (UC).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC established at least 3 months
- Moderately to severely active UC
- Participants must meet criteria for either advanced therapy failure or conventional therapy failure
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Suspicion of ischemic colitis, radiation colitis, microscopic colitis or infectious colitis
- Prior colectomy
- Prior treatment with systemic janus kinase (JAK) inhibitors
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vixarelimab
Participants will receive subcutaneous (SC) injections of vixarelimab during the treatment period. |
Vixarelimab will be administered as per the schedule specified.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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결장 조직에서 채취한 섬유아세포 제품의 베이스라인 변화
기간: 기준 최대 약 3개월
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기준 최대 약 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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빅사레리맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 3개월
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최대 약 3개월
|
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빅사레리맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 3개월
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최대 약 3개월
|
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AIDS(DAIDS) 독성 등급 척도에 따라 심각도가 결정되는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3개월
|
최대 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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