임신 중 거대세포 바이러스(CMV) 감염 진단을 위해 표시되고 의료 전문가를 대상으로 하는 바이러스학적 결과 해석용 소프트웨어 평가 (MyCMV)
선천성 거대세포바이러스(CMV) 감염은 유럽에서 출생 유병률이 0.4%로 가장 흔한 선천성 감염입니다. 이는 감각신경성 청력 상실의 주요 비유전적 원인이자 신경발달 장애의 주요 원인입니다. 자궁 내 전염 위험은 임신 중에 일차 감염이 발생할 때 가장 높습니다. 1차 CMV 감염은 무증상이거나 비특이적 증상을 유발하며 혈청학만이 이를 확실하게 진단할 수 있습니다.
CMV 감염의 진단은 2~3개의 혈청학적 지표의 조합을 기반으로 하며 결과 해석은 다른 감염에 비해 더 복잡하고 추가 분석이 필요할 수 있으며 때로는 진단 및 CMV 전염의 2차 예방 시행을 지연시킬 수 있습니다. Valaciclovir 투여로 태아에게 실제로 2차 예방의 효과는 산모의 1차 감염 후 조기 치료 투여에 따라 결정됩니다.
Necker 병원의 선천성 CMV 감염에 대한 국립 참조 센터는 Paul Brousse 병원의 바이러스학 실험실과 협력하여 CMV 혈청학 및 CMV PCR 결과를 해석할 수 있는 의사 결정 알고리즘인 MyCMV "전문가" 도구를 개발했습니다. .
연구의 가설은 바이러스학적 결과 해석을 위해 이 MyCMV "전문가" 도구를 의료 전문가(생물학자, 조산사 및 산부인과 의사)에게 사용하고 제공하면 진단 지연을 피할 수 있고 환자가 더 빨리 진료를 받을 수 있다는 것입니다. CMV 감염의 적절한 관리를 위한 산전 진단 센터.
이 연구의 목적은 MyCMV 도구를 사용하여 임신 초기에 원발성 CMV 감염 탐지율을 기준 방법과 비교하여 평가하는 것입니다(결과는 센터의 전문 조사관이 해석함).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선천성 거대세포바이러스(CMV) 감염은 유럽에서 출생 유병률이 0.4%로 가장 흔한 선천성 감염입니다. 이는 감각신경성 청력 상실의 주요 비유전적 원인이자 신경발달 장애의 주요 원인입니다. 자궁 내 전염 위험은 임신 중에 일차 감염이 발생할 때 가장 높습니다. 1차 CMV 감염은 무증상이거나 비특이적 증상을 유발하며 혈청학만이 이를 확실하게 진단할 수 있습니다.
CMV 감염의 진단은 2~3개의 혈청학적 지표의 조합을 기반으로 하며 결과 해석은 다른 감염에 비해 더 복잡하고 추가 분석이 필요할 수 있으며 때로는 진단 및 CMV 전염의 2차 예방 시행을 지연시킬 수 있습니다. Valaciclovir 투여로 태아에게 실제로 2차 예방의 효과는 산모의 1차 감염 후 조기 치료 투여에 따라 결정됩니다.
Necker 병원의 선천성 CMV 감염에 대한 국립 참조 센터는 Paul Brousse 병원의 바이러스학 실험실과 협력하여 CMV 혈청학 및 CMV PCR 결과를 해석할 수 있는 의사 결정 알고리즘인 MyCMV "전문가" 도구를 개발했습니다. .
연구의 가설은 바이러스학적 결과 해석을 위해 이 MyCMV "전문가" 도구를 의료 전문가(생물학자, 조산사 및 산부인과 의사)에게 사용하고 제공하면 진단 지연을 피할 수 있고 환자가 더 빨리 진료를 받을 수 있다는 것입니다. CMV 감염의 적절한 관리를 위한 산전 진단 센터.
이 연구의 목적은 MyCMV 도구를 사용하여 임신 초기에 원발성 CMV 감염 탐지율을 기준 방법과 비교하여 평가하는 것입니다(결과는 센터의 전문 조사관이 해석함). 우리는 또한 무월경 몇 주 동안 산모의 일차 감염 날짜를 평가하고 기준 방법과 비교하여 MyCMV 도구를 통해 제공되는 추가 테스트를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구를 위해 CMV IgG 및 IgM 항체 검색을 포함한 CMV 혈청학이 Necker-Enfants Malades 또는 Paul Brousse 병원에서 처방되고 양성 CMV IgM 항체가 있거나 기술의 회색 영역에 있는 환자의 의료 정보 및 임신 시작 날짜가 알려진 경우 MyCMV 도구를 사용하여 환자 치료에 아무런 영향을 주지 않고 재해석됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- 전화번호: 0033144495611
- 이메일: jacques.fourgeaud@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: 003171196346
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 장소
-
-
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Sophie Alain, MD, PhD
- 전화번호: +33 0555056724
- 이메일: sophie.alain@unilim.fr
-
부수사관:
- Mafi Sarah
-
부수사관:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
연락하다:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- 전화번호: 0033144495611
- 이메일: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
연락하다:
- Yves Ville, M.D., PhD
- 전화번호: 0033171196482
- 이메일: yves.ville@aphp.fr
-
부수사관:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, 프랑스, 94804
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
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연락하다:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- 전화번호: 003345593342
- 이메일: coralie.pallier@aphp.fr
-
연락하다:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- 전화번호: 003345593314
- 이메일: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
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부수사관:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부
- 그리고 Necker-Enfants Malades 또는 Paul Brousse 병원에서 CMV IgG 및 IgM 항체 검색을 포함한 CMV 혈청학을 처방받은 사람
- 그리고 양성 항-CMV IgM이 있거나 기술의 회색 영역에 있는 경우
- 임신 시작일이 알려진 사람
- 그리고 이 연구의 맥락에서 자신의 데이터를 사용하는 데 반대하지 않는 사람
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
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환자의 CMV 혈청학 결과는 이전에 참조 방법에 따라 전체 바이러스학 파일을 기반으로 치료의 일부로 해석되었습니다. 이러한 결과는 수행된 혈청학 결과(IgM, IgG, 결합력), CMV PCR, 샘플링 날짜 및 임신 시작 날짜(또는 마지막 기간)를 기반으로 MyCMV 도구를 사용하여 재해석됩니다. 도구를 통한 이러한 재해석은 연구의 일부로 수행되며 환자나 바이러스 분석을 처방하는 의사에게 전달되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MyCMV 도구를 이용한 임신 초기의 원발성 CMV 감염 검출률 평가
기간: 시간 0
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MyCMV 도구 또는 참조 방법을 사용하여 임신 초기에 일차 CMV 감염을 감지합니다. 본 연구의 맥락에서 참고 방법은 MyCMV 도구를 사용하지 않고 센터의 전문 조사관이 결과를 해석하는 것입니다. |
시간 0
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MyCMV 도구 및 참조 방법을 사용하여 1차 감염 날짜를 무월경의 주 단위로 계산합니다.
기간: 시간 0
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MyCMV 도구 및 참조 방법을 사용하여 1차 감염 날짜를 무월경의 주 단위로 계산합니다. 환자의 이전 결과에서 IgG의 혈청변환 또는 분리된 IgM의 존재(후속 혈청에서 혈청변환)가 있는 경우, 참고 방법으로 얻은 연대측정과 MyCMV 도구로 제공한 무월경 기간의 평가를 비교합니다. |
시간 0
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MyCMV 도구에 의한 추가 분석을 수행하기 위해 채택할 행위에 대한 권장 사항
기간: 시간 0
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이용 가능한 결과를 토대로 임신 중 일차 감염 발생에 대해 결론을 내릴 수 없는 경우, 추가 분석을 수행하기 위해 취해야 할 조치 과정을 식별합니다(이전 샘플의 경우, 동일한 샘플 또는 새로운 샘플)을 참조 방법과 MyCMV 도구에서 제안합니다.
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시간 0
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP240966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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