과민성대장증후군 환자에서 분변 미생물군 이식의 유효성과 안전성

포함 기준:

1. 19세 이상 80세 이하의 대한민국 남성 및 여성
2. Rome IV 기준에 따라 진단: 복통이 6개월 이상 전부터 시작되어 지난 3개월 동안 재발했으며, 배변 관련 통증, 대변 변화 중 2가지 이상의 증상이 동반되어 주 1회 이상 발생함 빈도(증가 또는 감소) 또는 대변 형태의 변화(느슨하거나 딱딱한 일관성)
3. 설사를 주 증상으로 하는 중등도~중증 IBS(IBS-SSS 점수 175점 이상), 혼합형 또는 복부 팽만감을 주 증상으로 하고 3개월 이상 IBS 약물요법에 반응하지 않는 환자
4. 최근 5년 이내에 대장내시경 검사를 받았거나, 연구 참여 후 대장내시경 검사를 받을 예정이고, 대장에 구조적 이상이 확인되지 않은 환자(최근 5년 이내 타 병원의 진료기록을 사용할 수 있음). *대장내시경 검사 중 생검이나 폴립절제술을 받은 환자로서 검사 결과를 제공할 수 있는 환자로서 임상의가 적절하다고 판단하는 경우에 적합합니다.
5. 수술로 불임인 여성 또는 임신 검사(소변 hCG 또는 혈청 b-hCG)가 음성인 가임 여성; 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 방법 또는 호르몬 이식)을 사용하는 데 동의한 가임 여성 또는 남성
6. 심각한 신경학적 또는 정신적 문제 없이 자신의 의도를 명확하게 표현할 수 있는 개인. 신경학적 또는 정신적 질환이 있는 사람은 적절한 약물 치료나 기타 치료를 통해 안정적이라고 판단되는 경우 참여할 수 있습니다.
7. 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성
2. 1차 방문 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자(임상시험용 의약품을 3개월 이내에 사용한 경우 사례별 평가를 위해 연구 모니터와 상담)
3. 연구자가 위험에 처해 있거나 임상시험 참여를 방해할 수 있는 상태를 갖고 있다고 판단하는 환자
4. 중증의 울혈성 심부전 또는 중증 협심증 환자
5. 유당불내증 진단을 받은 환자 또는 면역력이 저하된 환자
6. 현재 연구 약물에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 장내 약물, 프로바이오틱스)을 복용하고 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 복용해야 하는 환자. 현재 이 약을 복용하고 있는 환자는 2주간의 휴약 기간 후에 참여할 수 있습니다.
7. 1차 방문 시 수축기 혈압이 160mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하고, 치료 상태에 관계없이 고혈압이 조절되지 않는 환자
8. 조절되지 않는 내분비 장애(예: 당뇨병), 대사 장애(예: 이차성 고지혈증) 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 환자. 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 2차 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받았고 2차 방문에서 TSH 수준이 정상 범위 내에 있는 경우 참여할 수 있습니다.
9. 1차 방문 시 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0mg/dL) 또는 신증후군 환자
10. 최근 5년 이내에 암의 병력이 있는 환자(완치되었다고 인정되는 환자 제외)
11. 약물이나 기타 치료로 적절하게 조절되지 않는 심각한 정신과적 불안정 또는 정신과적 장애가 있는 환자
12. 1차 방문 전 1개월 이내에 전신 스테로이드제를 복용한 환자
13. 충수절제술, 담낭절제술, 제왕절개술, 탈장수술, 자궁절제술 이외의 복부 수술을 받은 환자. *다른 복부 수술을 받은 환자도 조사관이 자격이 있다고 판단하는 경우 계속 참여할 수 있습니다.
14. 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 환자