혈액암 치료를 받은 참가자에게 Sonrotoclax 투여를 시작할 때 새로운 용량 증가 일정의 안전성을 조사하기 위한 연구.
2026년 8월 6일 업데이트: BeOne Medicines
혈액 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 Sonrotoclax의 램프업 일정 안전성을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 혈액학적 악성 종양이 있는 참가자에게 손로토클락스에 대한 새로운 투여량 및 증가 일정의 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 의도된 목표 일일 복용량에 도달할 때까지 특정 기간에 걸쳐 Sonrotoclax 용량을 점진적으로 증가시켜 새로운 Sonrotoclax 투여의 안전성을 테스트할 것입니다. 종양 용해 증후군(TLS) 및 관련 독성 신호에 중점을 둘 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 각 증량 투여 일정을 먼저 약 5~6명의 참가자로 구성된 소그룹에서 테스트하여 안전성을 평가하고 일정이 추가 참가자의 추가 테스트에 적합한지 확인합니다(일정 조정). 연구의 두 번째 부분에서는 승인된 램프업 일정에 대해 약 50명의 참가자를 대상으로 안전성을 추가로 평가할 예정입니다(일정 확대).
Sonrotoclax는 B세포 림프종-2(BCL-2)라는 단백질을 차단하여 작동하는 실험 약물입니다. 이 단백질은 특정 유형의 혈액 종양 세포가 생존하고 성장하는 데 도움이 됩니다. Sonrotoclax가 Bcl-2를 차단하면 종양 세포의 성장이 느려지거나 중단되어 종양 세포가 죽는 데 도움이 됩니다. 이는 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 특정 악성 질환 환자의 개선으로 이어질 수 있습니다. BCL2 억제제로 치료를 시작하려면 초기 종양 세포 파괴와 혈류 내 세포 내용물 방출로 인한 잠재적인 결과를 피하기 위해 첫 주에 걸쳐 점진적인 증가가 필요합니다. 지금까지 여러 가지 증가 일정이 이미 활용되었으며, 이 연구는 새로운 약물이 안전하면서도 간단하고 빠르다고 평가하여 투여 일정을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
자누브루티닙은 브루톤티로신키나제(BTK)라는 단백질을 차단하고 악성 B세포의 활성과 생존을 조절하는 효과를 지닌 상용화 제품이다. 자누브루티닙은 CLL을 포함한 B 세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 치료를 위해 전 세계 65개 이상의 국가/지역에서 승인을 받았습니다.
이 연구는 전 세계 여러 센터에서 진행될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 17개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
258
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Director
연구 연락처 백업
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9496
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St Jamess University Hospital
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- IUCT Oncopole
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- 모병
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, 호주, WA 6168
- 모병
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 ECOG 활동 상태 ≤ 2.
- 기관 기능이 적절하고 최근 수혈이나 혈액 성장 인자가 없음
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 그리고 손로토클락스 마지막 투여 후 ≥ 90일 또는 자누브루티닙 마지막 투여 후 ≥ 30일 중 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 난자 기증을 삼가야 합니다. 나중에입니다.
- Hallek et al 2018에 근거하여 CLL 진단이 확인되었으며 해당 질병의 특정 특징으로 인해 치료가 필요함
- 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)을 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있고 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변환 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자
- 활동성 바이러스 HBV 또는 HCV 감염을 반영하는 혈청학적 상태
- 특정 조건이 충족되지 않는 한 양성 HIV 혈청학(HIVAb) 상태입니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내로 주요 수술을 받은 참가자
- CLL에 대한 사전 전신 치료
- 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판 감소증
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
기간: Up to approximately 4 months
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TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
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Up to approximately 4 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 4 months
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Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
기간: Up to approximately 4 months
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Up to approximately 4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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