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부적응성 분노 억제를 위한 향상된 인지 재평가 및 정서 인식 훈련(eCREAT) - 파일럿 연구 (eCREAT)

2025년 1월 10일 업데이트: Hugo Hesser, Örebro University, Sweden

이 예비 연구의 주요 목표는 (1) 부적응성 분노 억제 치료를 원하는 성인을 위한 강화된 감정 조절 중심의 인터넷 전달 CBT 치료의 타당성과 수용성을 결정하고 (2) 향후 대규모 RCT를 알리는 것입니다. .

연구자들은 치료의 단계적 효과를 평가하여 치료 효능을 평가할 것입니다. 보다 구체적으로, 기준 단계(4개 측정 지점)와 치료 단계(3개월 추적 관찰을 포함한 5개 측정 지점)를 비교합니다.

참가자는 5주 동안의 주간 기준 평가를 완료하게 되며, 그 중 한 주에는 일일 평가가 포함됩니다. 기본 단계 이후 참가자는 매주 숙제, 연습 및 평가가 포함된 4주 온라인 치료에 등록하게 됩니다. 치료 후 참가자는 1주간의 일일 평가와 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 부적응적 분노 억제로 알려진 강렬한 분노의 습관적인 억제는 다양한 부작용과 관련된 광범위한 문제입니다. 예를 들어, 사회적 지원 감소, 관계 질 저하, 관상 동맥 심장 질환 위험 증가, 만성 및 일시적 통증 상태에 대한 민감성 증가 등이 여기에 포함됩니다. 따라서 효과적인 심리 치료법을 개발하는 것은 이들 개인이 경험하는 고통을 완화하는 하나의 핵심 접근법이 될 수 있습니다.

주요 목표는 다가오는 대규모 RCT에서 향후 검정력 계산에 사용할 수 있는 효과 추정치를 얻고 환자 치료 경험, 결과 가변성 및 치료의 단계 효과뿐만 아니라 일일 피험자 내 변화를 평가하는 것입니다. 치료 전후의 감정 역학. 구체적으로 우리는 다음과 같은 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표:

  1. 결과의 가변성을 평가하고 부적응성 분노 억제를 줄이는 데 있어 치료의 상대적 효과를 평가합니다.
  2. 연구의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(완성된 모듈 및 측정의 수, 보고된 부정적인 사건 및 환자 경험으로 운용).

    2차 목표:

  3. 참가자의 치료 경험을 평가하고 탐색합니다.
  4. 일일 평가를 사용하여 피험자 내 감정 역학을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상태 특성 분노 표현 목록-2(STAXI-2)의 분노 표현 척도에서 상위 사분위수 점수로 표시되는 부적응적 분노 억제 경험.

제외 기준:

  • 폭력의 위험이 있으며 타인에게 해를 끼칠 수 있습니다.
  • 폭력/학대에 대한 이전 유죄 판결.
  • 심리치료를 진행하고 있습니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 향정신성 약물을 변경한 경우.
  • 심한 우울증이나 정신병적 장애와 같은 심각한 정신 장애
  • 지속적인 물질 사용.
  • 치료를 방해하는 생활 상황.
  • 자살 생각.
  • 스웨덴어를 읽고 쓸 수 없거나 학습에 어려움이 있는 경우(치료 형식에는 정상적인 읽고 쓰는 능력이 필요함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eCREAT
eCREAT는 4주에 걸쳐(매주 1회) 제공되는 4개의 안내식 인터넷 모듈로 구성됩니다. 자세한 내용은 아래의 "개입 설명"을 참조하세요.

eCREAT는 분노 관리, 실습, 숙제 등에 대한 심리교육 콘텐츠를 제공하며, 모두 텍스트 기반 피드백을 제공하는 온라인 치료사가 지원합니다. 이 프로토콜은 부적응적 분노에 대해 이전에 평가된 프로토콜(ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) 분노 억제에 초점을 추가했습니다.

eCREAT는 부적응적 분노 억제의 2단계 모델(Burns et al., 2008)을 기반으로 하며, 이는 억제된 분노가 화난 환상과 반추로 반등하고 돌아올 수 있다고 가정합니다. 이러한 핵심 메커니즘을 해결하기 위해 치료에는 적응형 분노 처리 및 표현, 분노 반추를 방해하는 전략에 대한 훈련이 포함됩니다. 이러한 추가된 치료 구성 요소는 우울한 반추와 분노 상황에 맞게 감정을 적극적으로 표현하기 위해 확립된 프로토콜을 기반으로 합니다. 또한, 치료는 상황적 요구에 따라 다양한 감정 조절 전략 사이를 유연하게 전환하는 방법에도 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 분노 표현 목록-2, 분노 표현 규모(STAXI-2; AX-I)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
부적응적 분노 억제의 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. AX-I 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 분노 억제 정도가 높은 것을 나타냅니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 분노 반응 설문지, 주장 척도(BARQ; 주장)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
분노의 적극적인 표현 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 주장 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 분노 주장이 강한 것을 의미합니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
분노 반추 척도(ARS)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
분노 반추 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 19개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 분노 반추 수준이 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
자기 비판적 반추 척도(SCRS)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
자기 비판적 반추의 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 자기 비판적 반추의 수준이 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
사고 억제 목록 - 개정, 억제 시도 척도(TSI; 억제 시도)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
분노한 생각의 억제를 측정하는 데 적합한 사고 억제 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 억제 시도 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 분노한 생각을 억제하려는 시도 수준이 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
두 가지 감정 조절 전략인 인지 재평가와 표현 억제의 사용 정도를 평가하는 데 사용됩니다. ERQ는 인지 재평가(6개 항목)와 표현 억제(4개 항목)를 각각 측정하는 두 가지 척도로 나누어진 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 7점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 인지 재평가 또는 표현 억제가 더 많이 사용되는 것을 의미합니다. 자체 평가.
스크리닝, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치.
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 선별검사, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치(자세한 내용은 설명 참조).

감정을 조절하기 위해 마음챙김의 다양한 측면을 사용하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. FFMQ는 29개 항목과 다음 척도로 구성되며, 각 척도는 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 판단하지 않음, 무반응성 등 마음챙김의 다양한 측면을 측정합니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 해당 특정 마음챙김 측면을 더 많이 사용한다는 의미입니다. 자체 평가.

기간에 대한 추가 정보: 이 연구에서 설명 및 비판정 척도는 각 평가 지점에서 평가된 반면, 인식을 통한 행동 및 무반응 척도는 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(후) 및 치료 4주차(사후)에만 평가되었습니다. 3개월 추적 관찰 중. 관찰 규모는 본 연구에 포함되지 않았습니다.

선별검사, 4주 기준(매주), 4주 치료(매주) 및 3개월 후속 조치(자세한 내용은 설명 참조).
공격성 설문지(AQ)
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
공격성 수준을 평가하는 데 사용됩니다. AQ는 언어적 공격성, 신체적 공격성, 적개심, 분노 등 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 본 연구에서는 언어적 공격성, 신체적 공격성, 적대감 척도만을 사용했습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 공격성 정도가 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
가해자에 대한 간접 공격 척도(IAS-A)
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
수동적 공격성의 세 가지 차원을 평가하는 데 사용됩니다. IAS-A는 사회적 배제, 악의적 유머, 죄책감 유발의 25개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 수동적으로 공격적인 행동을 더 많이 사용하는 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
퍼스 감정표현불능증 설문지-짧은 양식(PAQ-S)
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
감정적 경험(즉, 알렉시티미아)을 식별하고 설명하는 데 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. PAQ-S는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 감정표현불능증의 문제가 더 크다는 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
감정 조절 척도-16(DERS-16)의 어려움
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시
감정 조절의 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. DERS는 명확성, 목표, 충동, 감정 조절, 비수용의 16개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시
증상 척도-8(SSS-8)
기간: 선별검사, 치료 4주차(포스트) 및 3개월 추적 관찰 시.
신체 증상과 통증 부담을 평가하는 데 사용됩니다. SSS-8은 8개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 문제의 정도가 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 치료 4주차(포스트) 및 3개월 추적 관찰 시.
정서적 통제 척도, 분노에 대한 두려움 하위 척도(ACS)
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
분노에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다. 분노에 대한 두려움 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 분노에 대한 두려움이 큰 것을 의미합니다.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
상태 특성 분노 표현 목록-2, 분노 표현 아웃 척도 및 특성 분노(STAXI-2; AX-O;T-ANG)
기간: 선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.
부적응적인 분노 표현의 증상 심각도와 분노 경험 빈도(예: 특성 분노)를 평가하는 데 사용됩니다. 분노 표현 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 분노 표현에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. 특성 분노 척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 분노 경험 빈도가 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
선별검사, 기준 4주차(사전), 치료 4주차(사후) 및 3개월 추적 관찰 시.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계정보
기간: 상영
본 연구를 위해 우리는 다음과 같은 정보를 수집했습니다: 전화번호, 이메일, 생년월일, 성별, 출신 국가, 파트너십, 생활 조건(예: 독신 생활, 자녀와 함께, 가족), 폭력 범죄 의심, 유죄 판결 강력 범죄, 신경정신 장애(예/아니요), 고등 교육, 취업, 병가, 이전 심리 치료, 현재 심리 치료 및 향정신성 약물에 대한 것입니다.
상영
미니 국제 신경정신과 인터뷰 (MINI
기간: 상영
심사 과정에서 정신과적 진단을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 정신 장애 진단 매뉴얼 버전 5(DSM-5)에서 가장 흔한 정신 장애 중 17가지를 다루고 있습니다. 임상의 평가.
상영
폭력 위험 인터뷰(RVI)
기간: 상영
우리 연구팀이 작성한 반구조화된 인터뷰를 사용하여 가해자와 피해자의 관점에서 신체적, 정신적 폭력과 학대를 선별했습니다. RVI는 개정된 갈등 전술 척도(CTS)와 정서적 학대의 다차원 척도(MMEA)를 기반으로 합니다. 임상의 평가.
상영
치료 신뢰성 척도(TCS)
기간: 치료 2주차
치료 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 10% 간격(0~100%)으로 9점 척도 또는 백분율 막대로 평가되는 6개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다. 자체 평가.
치료 2주차
고객 만족도 설문지 -8(CSQ-8)
기간: 치료 4주차(후)
치료에 대한 고객의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 의미합니다. 자체 평가.
치료 4주차(후)
인터넷 치료 중 경험한 부작용에 대한 설문지
기간: 치료 4주차(후) 및 3개월 후속 조치.
치료와 관련된 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 치료 중 부정적인 점이나 불리한 점을 보고하라는 요청을 받는 것 외에도 이 설문지에 응답해야 했습니다. 본 설문지는 인터넷 치료 중 경험할 수 있는 잠재적인 부작용을 나타내는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 이러한 사건이 자신의 웰빙에 미치는 영향의 정도를 4점 척도로 보고해야 하며, 점수가 높을수록 영향이 크다는 것을 의미합니다. 자체 평가.
치료 4주차(후) 및 3개월 후속 조치.
환자 순응도
기간: 치료 1~4주차
완료된 치료 모듈, 완료된 운동, 완료한 숙제, 지정된 치료사와의 기록된 의사소통 및 치료 플랫폼에 로그인한 시간을 평가하여 치료 전반에 걸쳐 환자 순응도를 모니터링합니다.
치료 1~4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20230417601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 국가(스웨덴) 및 유럽 연합 법률에 따라 공개적으로 사용할 수 없으므로 공개 저장소에 게시할 수 없습니다. 그러나 스웨덴 스톡홀름의 윤리심사위원회가 승인한 경우 요청 시 집계된 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .