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심장 수술 후 우울증 증상 (PCD)

2025년 3월 26일 업데이트: Roland von Känel

관상동맥 우회술 수술 후 임상적으로 유의미한 우울증 증상의 예측 모델링

이 프로젝트의 주요 목표는 수술 전 및 수술 전후 데이터를 사용하여 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 임상적으로 유의한 우울증 증상(CSDS)에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다. CSDS는 CABG 환자의 약 30%에서 발생하며 이는 일반 인구에 비해 4배 더 높습니다. 이러한 증상은 삶의 질 저하, 질병률 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 목표는 수술 후 우울증의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 모델을 만드는 것입니다. 이 도구는 임상의가 정보에 근거한 결정을 내리고 수술 후 우울증을 관리하기 위한 예방 조치를 취하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받은 환자의 경우 임상적으로 유의한 우울증 증상(CSDS)의 유병률은 약 30%로 일반 인구의 12개월 유병률보다 4배 더 높습니다. CSDS는 삶의 질 저하, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. CABG 이후 CSDS에 대한 여러 예측 변수가 확인되었지만 예후 모델은 존재하지 않습니다.

이 프로젝트의 목적은 수술 전 및 수술 전후 데이터를 사용하여 CABG 환자의 수술 후 CSDS에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다. CABG 후 6주 동안 CSDS에 대한 예후 예측 모델은 인구 통계, 정신 측정, 의료, 염증 및 심장 상호 수용 데이터를 사용하여 개발됩니다. 데이터 분석에는 기계 학습 알고리즘이 사용됩니다. 두 병원에서 350명의 참가자로 구성된 코호트가 모집될 예정이며, 300명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 데이터는 훈련(참가자 200명) 세트와 테스트(참가자 100명) 세트로 나누어집니다. 중첩된 교차 검증은 과적합을 방지합니다. 이진 및 회귀 예측 모델이 모두 사용됩니다. 또한 일반화 가능성을 높이기 위해 더 간단한 모델이 개발될 것입니다.

예측 모델은 수술 후 CSDS의 위험이 있는 CABG 환자를 식별합니다. 이 모델은 수술 전에 CSDS 위험이 있는 환자를 식별하여 조기 개입을 가능하게 하는 데 도움이 됩니다. 임상의는 CSDS를 예방하거나 관리하여 수술 후 심리적 웰빙을 개선하기 위해 정밀 의학 결정을 내릴 수 있습니다. 또한, 이번 연구는 특히 염증 및 상호수용과 관련하여 우울증과 관상동맥심장병을 연결하는 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Roland v Känel, Prof. Dr.
전화번호: +41 (0)44 255 52 51
이메일: roland.vonkaenel@usz.ch

연구 연락처 백업

이름: Sinthujan Sivakumar, MSc
전화번호: +41 (0)44 255 35 95
이메일: sinthujan.sivakumar@usz.ch

연구 장소

스위스
- - Zürich, 스위스, 8063
    - 모병
    - Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
    - 연락하다:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      전화번호: +41 43 253 26 87
      
      이메일: hector.rodriguez@usz.ch
    - 연락하다:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      전화번호: +41 43 253 55 94
      
      이메일: sinthujan.sivakumar@usz.ch
  - Zürich, 스위스, 8091
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital Zurich (USZ)
    - 연락하다:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      전화번호: +41 43 253 26 87
      
      이메일: hector.rodriguez@usz.ch
    - 연락하다:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      전화번호: +41 43 253 55 94
      
      이메일: sinthujan.sivakumar@usz.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 취리히 대학병원(USZ)과 취리히 시립병원(트리엠리)의 두 병원에서 모집된 관상동맥 우회 이식(CABG) 수술을 받는 300명의 환자가 포함될 예정입니다. 이들 중 200명의 환자는 수술 후 우울증 증상에 대한 예측 모델을 개발하고 검증하기 위한 훈련 그룹에, 100명의 환자는 테스트 그룹에 속하게 됩니다. 참가자는 성별을 포괄하고 연령 상한을 90세로 제한해 적격성과 일반화 가능성을 높여 순차적으로 모집할 예정이다. 수술 유형에 따른 우울 증상의 차이를 제시하는 문헌이 없기 때문에 CABG가 단독으로 시행되거나 판막 중재술과 결합되는지 여부에 관계없이 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

선택적 오프 펌프 CABG 또는 CABG(절연 또는 밸브 개입과 결합)
18세에서 90세 사이의 남성 및 여성
읽기 및 이해에 있어서 독일어에 대한 충분한 지식
구두 및 서명 동의서
연구 프로토콜을 따르는 능력과 의지

제외 기준:

간이정신상태검사 및 정신상태간단면접의 간략 버전을 변형한 점수 7점 이하(최대점수 = 9)에 따른 인지장애
1년 이내에 사망을 초래할 수 있는 심각한 동반 비심장 질환(예: 전이성 암)
활성 정신병적 증상(위험에 처한 청소년 정신병 설문지의 두 항목으로 평가), 지난 6개월 이내의 약물 남용 및/또는 의존(단일 항목 설문지로 평가) 및/또는 활성 자살 생각(단일 항목으로 평가) M.I.N.I.에서).
급성 또는 응급 CABG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
훈련 그룹 최종 참가자 300명 중 200명은 병원 I(취리히 대학 병원)에 모집되어 최적의 통계 모델 개발을 위한 훈련 그룹을 구성하게 됩니다.
테스트 그룹 300명의 참가자로 구성된 최종 코호트에서 나머지 100명은 병원 II(Stadtspital Zurich Triemli)에 모집되어 최종 모델 검증을 위한 테스트 그룹을 구성하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CABG 후 6주에 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥10(예/아니요) 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	환자 건강 설문지(PHQ)-9는 지난 2주 동안 자가 평가한 우울 증상의 심각도를 평가합니다. 이 보고서는 주요 우울증에 대한 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 기준을 다루고 있으며 증상은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 10점 이상이면 민감도와 특이도가 88%로 우울증 진단에 해당합니다. CABG 이후 CSDS에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 한 가지 접근 방식은 예측 과제를 이진 분류 문제로 구성하고 CSDS의 유무를 정의하기 위해 PHQ-9 컷오프 점수 ≥10을 사용합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CABG 후 6주 동안 PHQ-9 점수가 연속됨 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	PHQ-9는 지난 2주 동안 자가 평가한 우울 증상의 심각도를 평가합니다. 이는 주요 우울증에 대한 9가지 DSM-5 기준을 다루고 있으며 증상은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 10점 이상이면 민감도와 특이도가 88%로 우울증 진단에 해당합니다. CABG 이후 CSDS에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 두 번째 접근 방식은 예측 문제를 회귀 문제로 보고 임계값을 적용하지 않고 개별 PHQ-9 점수를 예측하려고 시도합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주에 일반 불안 장애(GAD-7) 점수 ≥10(예/아니요) 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	일반 불안 장애(GAD)-7 설문지는 지난 2주 동안 자가 평가한 불안 증상을 평가합니다. 7개 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점은 0~21점입니다. 10점 이상은 중등도에서 중증의 불안을 나타내며 민감도 89%, 특이도 82%의 GAD 진단에 해당합니다. CABG 이후 GAD에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 한 가지 접근법은 예측 문제를 이진 분류 문제로 구성하고 GAD의 유무를 정의하기 위해 GAD-7 컷오프 점수 ≥10을 사용합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주 동안 GAD-7 점수가 연속됨 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	GAD-7 설문지는 지난 2주 동안 자가 평가한 불안 증상을 평가합니다. 7개 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점은 0~21점입니다. 10점 이상은 중등도에서 중증의 불안을 나타내며 민감도 89%, 특이도 82%의 GAD 진단에 해당합니다. CABG 이후 GAD에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 두 번째 접근 방식은 예측 문제를 회귀 문제로 보고 임계값을 적용하지 않고 개별 GAD-7 점수를 예측하려고 시도합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주에 DSM-5(PCL-5) 점수가 ≥33인 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 체크리스트 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 CABG 수술로 인한 외상후 스트레스를 평가합니다. 지난 한 달 동안의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 33점 이상이면 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다. CABG 이후 PTSD에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 한 가지 접근 방식은 예측 문제를 이진 분류 문제로 구성하고 PTSD의 유무를 정의하기 위해 PCL-5 컷오프 점수 ≥33을 사용합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주 동안 PCL-5 점수가 지속됨 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	PCL-5는 CABG 수술로 인한 외상후 스트레스를 평가합니다. 지난 한 달 동안의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 33점 이상이면 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다. CABG 이후 PTSD에 대한 최상의 컷오프는 예측 모델에 대한 사전 결정을 내리기가 어렵기 때문에 분석을 위한 두 가지 보완적인 접근 방식이 사용되어 예측 모델의 정확도의 중요성을 평가할 때 여러 테스트를 수정합니다. 두 번째 접근 방식은 예측 문제를 회귀 문제로 보고 임계값을 적용하지 않고 개별 PCL-5 점수를 예측하려고 시도합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주차의 Short-Form Health Survey-12(SF-12) 정신 건강 구성 요소 점수 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	단기 건강 설문조사(SF-12)는 신체 기능, 통증, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강과 같은 측면을 다루며 지난 4주 동안 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질(QoL)을 평가합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)
CABG 후 6주째 SF-12 신체 건강 구성요소 점수 기간: 기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)	SF-12는 신체 기능, 통증, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강과 같은 측면을 다루면서 지난 4주 동안 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질(QoL)을 평가합니다.	기준선(CABG 수술 1일 전) 및 후속 조치(CABG 수술 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roland von Känel

협력자

University of Zurich

ETH Zurich

Triemli Hospital

수사관

수석 연구원: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
수석 연구원: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

SNF-Grant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BASEC 2023-02040
215033 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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