알코올 사용 장애가 있는 사람의 적응된 신체 활동이 수면의 질에 미치는 영향 (APhysOH)
2026년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
알코올 사용 장애에서 적응된 신체 활동이 수면의 질에 미치는 영향에 대한 연구
이 타당성 조사는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 감독된 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 관심, 모집 및 준수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 프로그램이 수면의 질과 효율성에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 목표에는 모집 타당성 평가, 무작위 배정 수용 평가, 준수율 정량화 및 민감한 수면 평가 도구 식별이 포함됩니다. 이 연구는 APA가 수면 장애가 있는 AUD 환자의 수면 결과를 개선하는지 여부를 조사하여 대규모 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
참가자는 APA 세션에 참여하고 수면 평가(수면 일기 및 심리 측정 척도 포함)를 완료하며 사회 인구통계학적 데이터 및 과거 활동 준수를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karine CHARRIERE, PhD
- 전화번호: + 33381218999
- 이메일: kcharriere@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali NICOLIER, PhD
- 이메일: mnicolier@chu-besancon.fr
연구 장소
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-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- Lilou DUQUET, PhD student
- 이메일: lilou.duquet@edu.univ-fcomte.fr
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연락하다:
- Karine CHARRIERE, PhD
- 이메일: kcharriere@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Julie GIUSTINIANI, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 피험자
- DSM-5에서 정의한 대로 최소 2개 이상의 긍정적인 항목이 있는 알코올 사용 장애(AUD)를 나타냅니다.
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) ≥ 5점으로 수면 불만을 제시하세요.
- 지난 4주 동안 최소 6일 동안 과도한 음주를 했으며 활발한 알코올 섭취를 나타냅니다.
- 프랑스어로 말하고 이해하기
- 브장송 대학병원에서 30분 이내 거리에 거주
- 최소 4주 동안 안정되면 치료 허용
- 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해했으며 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항에 참여하고 준수하는 데 동의했음을 나타내는 사전 동의서 서명
자동차 안전 계약 체결:
- 참가자는 필요한 경우 차량 열쇠를 양도하는 데 동의합니다.
- 혈중알코올농도 0.25mg/L 이하일 경우 열쇠를 돌려드립니다.
- 참가자는 의료진이 참가자가 혼자 집으로 돌아가기에 부적합하다고 판단하는 경우 연락할 사람을 한 명 이상 지명하는 데 동의합니다.
- 프랑스 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 그러한 시스템의 수혜자
- 24개월 이상 폐경 후 여성, 수술로 불임 수술을 받았거나, 가임기 여성의 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치)을 사용하는 경우(자기 보고)
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전
- 복합 심실 부정맥
- 조절되지 않는 심각한 고혈압
- 폐고혈압(>60mmHg)
- 심근염 또는 급성 심낭삼출
- 중증 폐쇄성 심근병증
- 중증 및/또는 증상이 있는 대동맥 협착증
- 모든 급성 질환
- 보상되지 않거나 불안정한 모든 만성 질환
- 심각한 영양실조
- 극도의 피로 및/또는 명백한 신체적 무능력
- 심한 빈혈
- 심한 중독(정신 활성 물질)
- 중증 금단 증후군(Cushman >7)
- 고강도 신체 활동에 대한 상대적 금기사항:
- 장기간의 산소 공급으로 인한 만성 호흡 부전
- 심각한 만성 호흡기 질환
- 심한 망막병증을 동반한 합병증 당뇨병
- 겸상 적혈구 질환
- 가벼운 중독(정신 활성 물질)
- 경미한 금단 증후군(Cushman >2)
- 근골격계 및 피부과적 한계: 치유되지 않은 외상성 부상.
- 근골격계 및 피부과적 제한: 급성 발적(골관절염, 관절염)의 골관절 질환.
- 근골격계 및 피부과적 제한: 발바닥 궤양을 동반한 당뇨병.
- 근골격계 및 피부과적 제한: 욕창 및 진행성 또는 만성 상처.
- 동의서 서명 당일: 혈중 알코올 농도 > 호기 중 0mg/L.
- 동의서 서명 당일: 혈중 알코올 농도가 0.25mg/L 미만인 경우 참가자는 다른 치료 활동에 참여하고 자율적으로 귀가할 수 있습니다.
- 동의서 서명 당일: 임상적 중독 징후 없이 혈중 알코올 농도가 > 0.25 mg/L인 경우, 참가자는 다른 치료 활동에 참여하고 집으로 돌아갈 수 있습니다.
- 동의서 서명 당일: 혈중 알코올 농도가 > 0.25mg/L이고 임상적 중독 증상이 있는 경우 참가자는 다른 치료 활동에 참여할 수 없습니다. 감독되는 방 배치가 제공되며, 중독 수준이 비정상적으로 높을 경우(>2g/L) 응급 서비스에 연락할 수 있습니다.
- 포함 전 4주 동안 6일 이상 과도한 음주.
- 평균 알코올 소비량 > 20g/일 또는 > 100g/주.
- CIWA 점수 ≥ 9, 약물 보조 금단의 필요성을 나타냅니다.
- GPAQ(글로벌 신체 활동 설문지)에 따르면 높은 신체 활동 수준입니다.
- 디설피람, 아캄프로세이트, 벤조디아제핀, 토피라메이트, 바클로펜, 날트렉손, 날메펜, 멜라토닌 및 베타 차단제를 병용 치료합니다.
- 불안정하거나 최근에 변경된 치료법(<4주).
- 섬망 전 진전 또는 섬망 진전의 병력.
- 약물 사용 장애(DSM-5에 따른 알코올/니코틴 제외).
- 중증 만성 정신 질환(예: 정신분열증, 편집증, 양극성 유형 I/II).
- 즉각적인 입원이나 향정신성 약물의 조정이 필요한 급성 정신질환.
- 신체 활동을 금하는 진행성 신체 장애.
- 서명된 자동차 안전 계약이 부족합니다.
- 법적 무능력 또는 동의 서명 거부.
- 건강 보험이 없습니다.
- 협력이 부족하거나 연구를 완료하는 데 어려움이 있을 것으로 예상됨
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 다른 연구의 제외 기간에 있거나 국가 자원 봉사 등록부에 등재되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 신체 활동 관리
참가자는 3차 방문부터 시작하여 감독 하의 적응형 신체 활동(APA)에 대한 3주간의 세션을 받게 됩니다.
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각 세션은 자격을 갖춘 APA 전문가가 진행하며 유산소, 무산소 및 요가와 같은 '심신' 활동이 혼합되어 참가자 선호도에 맞춰 조정됩니다.
강도는 중등도부터 고강도까지 다양하며 걷기, 자전거 타기, 클럽 기반 운동 등의 활동은 세션당 최소 20분 동안 진행됩니다.
참가자들은 학습 후 지속적인 연습을 지원하기 위해 세션 계획에 점진적으로 참여하게 됩니다.
심박수 모니터링은 6분 걷기 테스트 및 의자 오르기 테스트와 같은 운동 중에 사용되며 일일 활동 달력은 세션 날짜, 지속 시간, 주관적 강도 및 활동 유형을 문서화하여 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다.
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위약 비교기: 자율적으로 적응된 신체 활동
이 부문의 참가자는 연구 시작 시 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항을 요약한 전단지를 받게 됩니다.
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WHO 권고 사항에 따라 앉아서 생활하지 않는 행동의 중요성을 강조하는 전단지가 제공됩니다.
그들은 자신의 선호에 따라 자율적으로 신체 활동에 참여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피로 측정한 수면 시간.
기간: 기준선, 6주(중간 시점), 12주(세션 종료) 및 14주(개입 후 2주)
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연구 과정에서 액티그래피를 사용하여 수면 시간(분)을 객관적으로 측정합니다.
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기준선, 6주(중간 시점), 12주(세션 종료) 및 14주(개입 후 2주)
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소변 멜라토닌 수치로 측정된 일주기 매개변수.
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주
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일주기 리듬의 지표로 평가되는 소변 멜라토닌 수치(ng/mL).
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기준선, 6주, 12주, 14주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질.
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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주관적인 수면의 질은 0(좋은 질)부터 21(나쁜 질)까지의 검증된 척도인 PSQI를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증 심각도.
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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0(임상적으로 유의한 불면증 없음)부터 28(심각한 불면증) 범위의 복합 척도인 ISI를 사용하여 불면증 심각도를 평가합니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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주간 졸음은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가됩니다.
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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ESS를 이용한 주간 졸음의 주관적 평가 범위는 0(졸음 없음)부터 24(심한 졸음)까지입니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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수면 일기로 측정한 수면-각성 패턴.
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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일일 수면 일기를 사용하여 참가자가 수면 시간과 수면의 질에 대해 보고한 데이터입니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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Horne 및 Östberg Scale로 측정한 아침-저녁 선호도.
기간: 기준선만.
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Horne 및 Östberg 척도를 사용하여 참가자를 아침, 중급 또는 저녁 유형으로 분류하는 점수를 제공하는 크로노타입 평가.
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기준선만.
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완료된 APA 세션을 통해 측정된 치료 준수.
기간: 12주.
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연구 과정 동안 참가자가 완료한 신체 활동 세션 수입니다.
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12주.
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기준선에서 수집된 사회인구학적 특성.
기간: 기준선만.
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연령, 성별, 결혼상태, 교육수준, 고용상태 등 사회인구학적 데이터를 수집합니다.
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기준선만.
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이전의 신체 활동 준수.
기간: 기준선만.
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참가자의 구조화된 신체 활동 참여 이력(이진법: 예/아니요).
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기준선만.
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개입 중 탈락률.
기간: 12주.
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연구 개입을 조기에 중단한 참가자의 비율.
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12주.
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성격 특성이 치료 준수에 미치는 영향.
기간: 기준은 12주입니다.
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성격 특성(검증된 척도로 평가)과 개입 프로토콜 준수 간의 관계 분석.
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기준은 12주입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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TLFB(Timeline Follow Back) 방법을 사용하여 표준 단위(알코올 10g에 해당)로 보고된 일일 알코올 소비량입니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 사용의 직접적인 지표
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 소비를 직접적으로 나타내는 생물학적 지표.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 사용의 간접적인 지표
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 소비를 간접적으로 나타내는 생물학적 지표.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 의존(ADS-Fr 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 의존도는 프랑스어 버전의 알코올 의존 척도(ADS-Fr)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 갈망(OCDS 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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강박 음주 척도(OCDS)를 사용하여 알코올에 대한 갈망을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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알코올 갈망(VAS 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 알코올에 대한 갈망을 평가합니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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갈망 프로필이 치료 결과에 미치는 영향
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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미리 정의된 기준을 사용하여 갈망 프로필이 치료 성공에 미치는 영향을 분석했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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강박적인 운동으로의 전환 위험(EDS-R 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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운동 의존성 척도 개정(EDS-R)을 사용하여 평가된 강박적인 운동 행동의 위험.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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신체 능력 (의자 스탠드 테스트)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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의자 스탠드 테스트를 사용하여 기능적 능력을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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신체 능력(6분 도보 테스트)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 능력을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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신체 활동 수준(GPAQ 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정된 신체 활동 수준입니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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신체 활동 수준(신체 활동 캘린더)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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전용 신체 활동 달력을 사용하여 신체 활동 패턴을 문서화합니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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허리둘레(WC)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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허리 둘레를 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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허벅지 둘레(TC)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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허벅지 둘레를 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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혈압(BP)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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맥박수
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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분당 심박수(bpm)로 측정되는 맥박수.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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우울증(QIDS 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)를 사용하여 우울증 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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불안(STAI 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 불안 수준을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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충동성(UPPS-P 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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UPPS-P 충동 행동 척도를 사용하여 평가된 충동 행동.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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자존감(로젠버그 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 평가된 자존감.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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삶의 질(WHOQOL-BREF 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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WHO QOL-BREF(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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의사결정 능력(MCQ-27 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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화폐 선택 설문지(MCQ-27)를 사용하여 의사 결정 능력을 평가했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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동기 부여 능력(EEfRT 작업)
기간: 기준선, 6주, 12주, 14주.
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사이클 인체공학적 보상 작업(EEfRT)을 위한 노력 지출을 사용하여 평가된 동기 부여 능력.
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기준선, 6주, 12주, 14주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024/863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .