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두경부암 환자의 방사선 림프부종 및 섬유증의 바이오마커에 대한 광생체변조(PBM)의 영향 (PBM-LEF)

2026년 3월 24일 업데이트: NYU Langone Health

PBM-LEF 연구: 두경부암 환자의 방사선 림프부종 및 섬유증의 바이오마커에 대한 PBM의 영향: 타당성 연구

방사선 섬유증 증후군(RFS)은 방사선 치료(RT)의 일반적인 부작용으로, 일반적으로 림프부종, 섬유증, 통증, 위축 및 장기를 유발하는 만성 염증 및 조직 리모델링으로 진행되는 급성 염증 상태에 의해 유발되며 수년에 걸쳐 환자에게 만성적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 기능 장애. 두경부(HNC) 집단에서 RFS를 포함하는 일부 부작용으로는 입을 완전히 여는 능력 감소(개구장애), 목 통증 및 압박감(경부 근긴장이상), 림프부종(부기), 언어 장애 및 삼키기 어려움, 타액 분비 등이 있습니다. 기능 저하. RT로 치료받은 HNC 환자의 급성 점막염을 예방하기 위한 Photobiomodulation(PBM) 요법의 이점을 입증하는 레벨 I 증거가 있지만, 그 영향에 관한 데이터는 제한적입니다.

본 연구는 활성치료(PBM치료)와 가짜대조치료(Sham치료)를 비교하기 위한 임상시험입니다. 최대 60명의 환자가 방사선 섬유증 증후군(RFS) 치료를 위해 계획된 발광 다이오드(LED) 치료법을 이용한 외부 광생체변조(PBM)의 효능(연조직 두께)을 평가하기 위해 동일하게 할당된 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 방사선 치료(RT)를 받은 두경부암(HNC) 환자를 가짜 대조군과 비교했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT(마지막 RT) 후 ≥ 3개월 < 36개월이 경과한 두경부암 방사선 치료를 받은 환자.
  • 양측 경부 방사선 조사를 최소 50Gy 받은 환자. HNC에 대해 RT 또는 동시 화학방사선요법(chemoRT) 요법을 받은 피험자는 자격이 있습니다.
  • RT 완료 후 3개월이 지난 영상에서 질병의 증거가 문서화되지 않았습니다.
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 섬유증 점수는 등록 시 ≥ 2입니다.
  • 등록 당시 체질량지수(BMI)가 30보다 큰 환자는 섬유증에 대한 임상적 객관적 평가로 섬유증 부위를 식별할 수 없는 경우 연구책임자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
  • LEF의 예방 또는 치료를 위한 다른 약물 또는 장치 조사 시험에 등록한 환자.
  • 감독이나 후견 하에 자유를 박탈당한 환자.
  • 지리적, 사회적, 정신적 사유로 인해 예정된 방문에 참석할 수 없는 환자.
  • 작년에 RT 독성으로 인해 이전에 PBM 치료를 받은 환자;
  • 광과민성을 보고하는 환자.
  • 만성 면역억제를 앓고 있거나 현재 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 요구 사항이나 절차를 완전히 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 적극적 치료: PBM 치료

양측 경부 RT를 받은 참가자는 흉쇄유돌근(SCM)의 3개 목 결절 수준(II, III, IV)을 따라 목과 얼굴의 각 측면에 6개 부위, 총 12개 부위에 PBM을 사용하여 치료하게 됩니다. 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘) 및 교근].

치료는 두 가지 시점에 이루어집니다:

  • 어느 부위에든 마지막 투여를 완료한 후 최소 3개월에서 18개월 미만
  • 어느 부위에든 마지막 투여를 완료한 후 18~36개월 사이
장치: 광생체변조(PBM) 치료

PBM은 저강도 형태의 광선 요법으로, 레이저나 발광 다이오드(LED)에서 생성된 가시광선 또는 근적외선(NIR) 빛을 사용합니다.

본 연구에서는 연구 목적으로 660nm와 850nm를 방출하는 LED 소자를 이용하여 PBM을 납품할 예정이다. 출력 전력 범위는 일반적으로 5~200mW이고 파장 범위는 600~1,000nm입니다.
가짜 비교기: 가짜 치료

양측 경부 RT를 받은 참가자는 흉쇄유돌근(SCM)의 3개 목 결절 수준(II, III, IV)을 따라 목과 얼굴의 각 측면에 6개 부위, 총 12개 부위에 SHAM PBM으로 치료를 받게 됩니다. 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘)과 교근을 따라].

치료는 두 가지 시점에 이루어집니다:

  • 어느 부위에든 마지막 투여를 완료한 후 최소 3개월에서 18개월 미만
  • 어느 부위에든 마지막 투여를 완료한 후 18~36개월 사이
장치: 가짜 PBM
Sham PBM은 출력 전력을 방출하지 않는 일치하는 수치 장치를 사용하여 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Nodal Level II의 연조직 두께(STT) - 오른쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차
노드 레벨 II의 STT - 왼쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차
노드 레벨 III의 STT - 오른쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차
노드 레벨 III의 STT - 왼쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차
노드 레벨 IV의 STT - 오른쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차
노드 레벨 IV의 STT - 왼쪽
기간: 기준선, 치료 후 2주차
STT는 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kenneth Hu, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-00511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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