급성 치료 환경에서 새로운 POCT 건식 전해질 분석 시스템의 정확성 검증
2025년 7월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital
급성 치료 환경에서 새로운 POCT 건조 전해질 분석 시스템의 정확성 검증: 단면적 연구
이 연구의 목표는 급성 치료 환경에서 새로운 POCT(Point-of-Care Testing) 건식 전해질 분석기(P1)의 성능을 Nova Stat Profile pHOx Ultra 분석기 시스템(Nova)과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이상치, 상관관계, 선형성 및 편향을 포함하여 비상 상황에서 P1과 Nova 사이의 결과는 얼마나 일관성이 있습니까?
- P1이 응급 환경에서 전해질 측정을 위한 급성 치료 환경에서 Nova의 적합한 대안으로 사용될 수 있는지 여부.
참가자는 응급실 환자로 응급 진료 중 P1과 Nova로 동시 측정을 진행하여 두 장치의 성능을 평가하게 됩니다.
또한, 이 연구에서는 비정상적인 이온화 마그네슘(iMg2+) 수치의 유병률, iMg2+와 총 마그네슘(tMg) 간의 상관관계, iMg2+ 측정의 임상적 중요성에 초점을 맞춰 응급 환자의 전해질 수치를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 응급실(ED) 또는 응급 중환자실(ICU) 환경에서 두 가지 전해질 분석 시스템인 전해질 분석기 P1과 Nova Stat Profile pHOx Ultra 분석기 시스템의 성능을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 두 전해질 분석 시스템 간의 일관성, 상관 관계 및 편향을 평가합니다.
연구 설계는 참가자에게 할당된 개입이나 치료 없이 관찰입니다.
비교는 표준 임상 절차에 따라 일상적인 치료의 일부로 수집된 잔여 혈액 샘플을 사용하여 이루어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hua Xie
- 전화번호: +86 19802050526
- 이메일: 52528316@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
연락하다:
- Hua Xie
- 전화번호: +86 19802050526
- 이메일: 52528316@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 응급실(ED)에 입원하거나 응급 중환자실(ICU)에 입원하여 전해질 측정을 받을 예정인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 응급실(ED) 또는 응급중환자실(ICU)에서 전해질 측정을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- B형 간염, 매독, HIV/AIDS 등 감염병 병력이 확인된 환자
- 잔여 샘플 유형(혈청 또는 전혈)이 누락되었습니다.
- 잔여 혈액 검체를 채취 후 지정된 기간 내에 검사하지 않은 환자.
- 조사관이 부적격하다고 간주한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1: 노바 그룹
이 그룹에는 혈청 및 전혈 샘플을 측정하기 위해 Nova Stat Profile pHOx Ultra 분석기 시스템을 사용하는 작업이 포함됩니다.
Nova에서 얻은 결과는 P1에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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이 그룹에는 혈청 및 전혈 샘플을 측정하기 위해 Nova를 사용하는 작업이 포함됩니다.
Nova의 결과는 P1에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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그룹 1: P1 그룹
이 그룹에는 혈청 및 전혈 샘플을 측정하기 위해 새로운 POCT 건식 전해질 분석 시스템 P1을 사용하는 작업이 포함됩니다.
P1에서 얻은 결과는 Nova에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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이 그룹에는 혈청 및 전혈 샘플을 측정하기 위해 P1을 사용하는 작업이 포함됩니다.
P1의 결과는 Nova에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전해질 매개변수에 대한 P1과 Nova 시스템 간의 일관성.
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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이 결과 측정은 새로운 POCT 건식 전해질 분석 시스템(P1)과 Nova Stat Profile pHOx Ultra 분석기 시스템(Nova) 간의 일관성을 평가하기 위한 것입니다.
일관성은 전해질 매개변수(예: 나트륨(Na+), 칼륨(K+), 염화물(Cl-), 이온화된 칼슘(iCa2+), 이온화된 마그네슘(iMg2+))의 결과를 비교하여 평가되며 Bland-Altman을 사용하여 평가됩니다. 분석.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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전해질 매개변수에 대한 P1과 Nova 간의 상관관계.
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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이 결과는 전해질 매개변수(예: Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+)에 대한 P1과 Nova 간의 상관관계를 측정합니다.
Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 정량화합니다.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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P1과 Nova 사이의 임상 결정 수준에서의 편향.
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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이 결과 측정은 P1과 Nova 사이의 임상 결정 수준에서 편향을 평가하는 것입니다.
임상적으로 관련된 임계값에서 두 분석 시스템 간의 주요 전해질 매개변수(예: Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) 결과의 차이를 계산하여 편향을 평가합니다.
이러한 임계값은 치료 결정이 내려지는 확립된 임상 결정 지점을 기반으로 합니다.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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전해질 매개변수의 이상값 감지
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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이 결과 측정은 P1 및 Nova에서 측정한 전해질 매개변수의 이상값을 식별하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이상값은 Grubbs 테스트 또는 IQR(사분위수 범위) 방법과 같은 통계 방법을 사용하여 감지됩니다.
측정의 일관성과 정확성에 대한 이러한 이상값의 영향도 평가됩니다.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 환자에서 비정상적인 iMg2+(이온화된 마그네슘) 수치의 유병률.
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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이 결과는 응급실이나 응급 중환자실에 입원한 환자의 비정상적인 이온화 마그네슘(iMg2+) 수치의 유병률을 평가할 것입니다.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내, 전혈 검체 채취 후 1분 이내
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IMg2+(이온화된 마그네슘)과 tMg(총 마그네슘) 수준 간의 상관 관계.
기간: 혈청 검체 채취 후 30분 이내
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이 결과는 응급 환자의 중앙 실험실 테스트 결과에서 얻은 tMg 수준과 함께 이온화된 마그네슘(iMg2+) 수준과 총 마그네슘(tMg) 수준 간의 상관 관계를 평가할 것입니다.
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혈청 검체 채취 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-405-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약을 체결한 후 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
데이터 접근은 최종 연구 결과가 발표된 후, 기관 윤리 위원회의 윤리적 검토를 거친 후 허용됩니다.
데이터 공유는 이메일을 통해 조정됩니다.
자격을 갖춘 연구원은 zjyyllxs@126.com으로 문의할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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