ELITA를 사용한 도킹 절차를 위한 ELITA 단일체 환자 인터페이스의 비치료 임상 평가

평가 단계에서는 약 50개의 눈이 등록되며 최소 20개의 동아시아계 출신 눈(인구통계 기준)이 등록됩니다.

확인 단계에서는 약 50개의 안구 중 최소 20개의 동아시아계 출신 안구(인구통계 기준)가 등록됩니다.

포함 기준: 모든 기준은 양쪽 눈에 적용됩니다:

• 사전 동의서에 서명할 당시 최소 22세
• 시험 절차 및 연구 방문을 준수할 수 있는 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
• 미국/주 내 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서
• 영어로 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력

제외 기준: 모든 기준은 양쪽 눈에 적용됩니다.

• 과거 각막 굴절 수술(LASIK, LASEK, RK, PRK, SMILE 등), 안구내 수술, 백내장 적출 또는 각막 이식 수술(DSEK, DMEK, DALK, PKP 등) 수술 이력

  • 간질, 상피 또는 내피 이영양증이나 망막 이상, 망막 변성 또는 기타 이상과 같은 각막 이상 병력
  • 해결되지 않았거나 안정적이지 않거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
  • 과거력 또는 활동성 안과 질환 또는 이상(증상이 있는 안검염, 재발성 각막 침식, 임상적으로 유의미한 안구 건조 증후군 또는 증상, 윤부로부터 1mm 초과의 혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않음), 망막 박리/복구(모든 것을 포함하되 이에 국한되지 않음) 구멍, 찢어짐 또는 격자 변성의 치료 또는 예방 레이저 치료), 임상적으로 유의미한 수정체 혼탁, 외상의 임상적 증거, 중앙 9mm 이내의 각막 혼탁 및 지형에서 눈에 띄는 경우, 사시 발생 위험이 있는 경우, 녹내장의 증거가 있는 경우 또는 협우각 녹내장 성향이 있는 경우
  • 고안압증(IOP > 21 mmHg), 녹내장, 녹내장이 의심되거나 이러한 상태에 대해 약물을 복용 중인 피험자
  • 병력이나 직접적인 평가에 따른 시신경이나 혈관계의 이상
  • 다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력 또는 현재 진단: 콜라겐 혈관 질환, 자가면역 질환, 면역결핍 질환, 내분비 장애(불안정한 갑상선 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 루푸스, 및 류마티스 관절염.

참고: 질병 기간, 중증도 또는 조절에 관계없이 당뇨병(1형 또는 2형)의 존재는 특히 피험자를 자격에서 제외합니다.

활동성 안구 감염이 있는 피험자

• 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용
• 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응 장기간 동안 초점을 맞추거나 시선을 고정할 수 없음(예: 사시, 안구진탕 등으로 인해) 약시의 병력 또는 존재
• 첫 번째 연구 방문 전 14일 이내에 중재적(즉, 외과적 또는 약물적 중재적) 임상 시험에 동시 참여 또는 참여.

임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 피험자

• 미성년자, 임신부, 인지 장애가 있는 개인, 임상 현장 또는 JJV 직원 및 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 형제자매 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 취약한 집단에 속하는 피험자 임직원 또는 그 배우자), 사전동의를 할 수 없는 자, 강압이나 부당한 영향력을 행사할 수 있는 자