Uroshield가 가래 검체 세균 증식에 미치는 영향
2024년 12월 8일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
기계 환기 환자의 가래 검체 세균 증식과 다제내성균에 대한 Uroshield의 효과
연구자들은 이 연구의 수행이 완료된 후 소급하여 등록합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 인공호흡기 관련 폐렴은 기계적 환기의 빈번한 합병증으로, 기관내관의 세균 증식과 생물막 형성으로 인해 발생합니다. UROSHIELD™는 저에너지 표면탄성파를 생성하는 소형 장치로, 기관내관에 부착된 얇은 케이블을 통해 기관내관에 에너지를 전달합니다. 카테터를 삽입한 요로 모델을 사용한 실험실 연구에서는 UROSHIELDTM 장치를 치료받은 개인의 미생물 집락 형성이 크게 감소하고 항균제 내성 발생이 감소한 것으로 나타났습니다.
목적: 기관내관 직경에 맞게 조정된 UROSHIELDTM 장치가 삽관된 환자의 객담 배양 양성 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
방법: 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 중재적, 무작위 방식으로 진행되었습니다. 새로 삽관된 환자가 포함되었으며, 이들은 연구에 참여하지 않은 의사에 의해 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. 환자, 치료 직원 및 연구 조사자는 환자가 실제 장치를 받았는지 가짜 장치를 받았는지 알지 못했습니다. 객담 배양은 기준 시점과 15일 동안 3일마다 채취되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기계 환기 환자
제외 기준:
18세 미만, 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 장치 연구 부문
연구 절차: 이 연구에서 모집된 환자의 절반은 UROSHIELD 장치(연구 그룹)에 연결되었고 나머지 절반은 유사하지만 비활성 가짜 장치(대조군)에 연결되었습니다.
진료팀, 연구팀, 환자 본인들은 누가 능동 장치를 받았는지, 누가 비활성 가짜 장치에 연결되어 있는지 알지 못했습니다.
언급한 바와 같이, 장치의 무작위화 및 할당은 연구 수행이나 데이터 처리에 달리 관여하지 않은 의사에 의해 수행되었습니다.
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UROSHIELD™는 저에너지 표면탄성파를 생성하는 소형 장치로, 튜브에 부착된 얇은 케이블을 통해 기관내 튜브에 에너지를 전달합니다.
카테터를 삽입한 요로 모델을 사용한 실험실 연구에서는 UROSHIELDTM 장치를 치료받은 개인의 미생물 집락 형성이 크게 감소하고 항균제 내성 발생이 감소한 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 가짜 장치 제어 팔
연구 절차: 이 연구에서 모집된 환자의 절반은 UROSHIELD 장치(연구 그룹)에 연결되었고 나머지 절반은 유사하지만 비활성 가짜 장치(대조군)에 연결되었습니다.
진료팀, 연구팀, 환자 본인들은 누가 능동 장치를 받았는지, 누가 비활성 가짜 장치에 연결되어 있는지 알지 못했습니다.
언급한 바와 같이, 장치의 무작위화 및 할당은 연구 수행이나 데이터 처리에 달리 관여하지 않은 의사에 의해 수행되었습니다.
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UROSHIELD™는 저에너지 표면탄성파를 생성하는 소형 장치로, 튜브에 부착된 얇은 케이블을 통해 기관내 튜브에 에너지를 전달합니다.
카테터를 삽입한 요로 모델을 사용한 실험실 연구에서는 UROSHIELDTM 장치를 치료받은 개인의 미생물 집락 형성이 크게 감소하고 항균제 내성 발생이 감소한 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 표본 박테리아 성장
기간: 6개월
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0일째에 가래 검체를 채취한 후 15일 동안 3일마다 가래 검체를 채취합니다.
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6개월
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가래 배양에서 다약제 내성 유기체의 성장
기간: 6개월
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0일차에 수집한 후 15일 동안 3일마다 객담 검체를 분리합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0278-15-SZMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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