인간 뇌척수액 내 항감염제 농도 모니터링 및 임상적 적용
2024년 12월 9일 업데이트: Xueyan Cui
약동학 연구를 위해 각 군에 반코마이신, 메로페넴, 리네졸리드, 세포페라존 설박탐, 세프타지딤, 아비박탐 등의 항감염제를 투여 중인 두개내 감염 환자 50명 이상을 포함시켰으며, 두개내 감염 치료의 결과 및 부작용을 관찰하였다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 반코마이신, 메로페넴, 리네졸리드, 세포페라존 설박탐, 세프타지딤 아비박탐 및 기타 항감염제와 같은 항감염제 약물의 뇌척수액 농도를 측정하기 위한 고성능 액상법을 확립하고 뇌척수액 내 농도를 측정하고자 합니다. 중추감염 환자와 동시에 같은 시점의 혈액제제 농도를 판단하고, 이를 결합하여 임상 치료 계획을 최적화합니다. 뇌척수액과 혈액제의 농도를 탐색하고, 뇌척수액의 최적 농도 범위를 탐색합니다.
동시에 중추감염의 치료율을 높이고, 치료 과정을 단축하며, 부작용 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, 중국, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중추감염 환자의 표본규모는 2023년 11월부터 완료될 때까지 수집됐다.
모집 장소: 산동제1의과대학 제1부속병원(산둥성 천불산병원)
연구 시간: 2023-2026.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임상적으로 중추 감염으로 진단되거나(뇌척수액 배양이 임상적 감염 증상과 함께 양성임) 중추 감염으로 의심되거나(저혈당증과 같은 비정상 뇌척수액 검사, < 50%; 고단백, > 50 mg/dl; 임상적 감염 증상이 있으나 뇌척수액 배양에서는 양성 반응이 나오지 않음)
- 반코마이신, 메로페넴, 리네졸리드, 세포페라존 설박탐과 같은 항감염 치료를 받고 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 농도를 결정하는 뇌척수액은 없습니다.
- 약물 알레르기;
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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중추감염 환자
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반코마이신, 메로페넴, 리네졸리드, 세포페라존 설박탐, 세프타지딤 아바박탐과 같은 항감염제의 혈액 및 뇌척수액 농도는 약물이 항정 상태에 도달한 후 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항감염제의 뇌척수액 농도
기간: 2023년부터 2026년까지
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고성능 액체 크로마토그래피를 통해 반코마이신, 메로페넴, 리네졸리드, 세포페라존 설박탐, 세프타지딤 아바박탐 등 항감염제 약물의 뇌척수액 농도를 측정하는 방법론을 확립하고, 중추감염 환자의 뇌척수액 내 약물 농도를 측정할 예정이며, 동시에 동일한 시점에서 혈액 약물 농도를 결정합니다.
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2023년부터 2026년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 2023년부터 2026년까지
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임상시험에서 환자 또는 임상시험대상자가 시험약을 투여받은 후 예상치 못한 유해한 의학적 사건이 발생할 가능성이 있으나, 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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2023년부터 2026년까지
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중추감염의 치료결과
기간: 2023년부터 2026년까지
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약물치료 전후에 혈액정기검사, 뇌척수액검사, 프로칼시토닌 검사 등이 있을 경우 관련 정보, 병용약물, 이상사례 등을 수집해 중추감염에 대한 약물치료의 효과와 안전성을 평가하게 된다.
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2023년부터 2026년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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