항정신병 약물로 인한 대사 장애에 대한 프로바이오틱스 전략 (MetaboMicrobe)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정신분열증은 정신병과 관련된 정신 질환이며 항정신병 약물로 치료됩니다. 이 약물은 매우 효과적입니다. 그러나 이는 사람들의 신체 건강에 영향을 미치는 부작용과 관련이 있습니다. 장기간 항정신병 치료를 받는 동안 최대 절반의 사람들에게서 상당한 체중 증가가 발생합니다. 항정신병약물은 또한 혈액 내 포도당(설탕)과 지질(지방) 수치를 증가시킬 수 있으며, 이를 가장 많이 수행하는 약물은 가장 많은 체중 증가를 유발하는 것과 동일한 경향이 있습니다. 항정신병제를 복용하는 사람들은 체중 증가를 약물로 인한 가장 고통스러운 부작용 중 하나로 여깁니다. 이러한 체중 증가로 인해 정신병이 재발할 위험이 있으므로 항정신병 치료 복용을 중단하게 되는 경우가 많습니다. 정신병 환자는 일반 인구에 비해 15~20년 일찍 사망합니다. 이 인구의 '수명' 손실의 주요 원인은 신체 건강이 좋지 않기 때문입니다. 심장병과 대사 장애는 이 집단에서 1.4~2배 더 흔합니다. 과체중은 심장마비, 뇌졸중, 다양한 신체 질환 및 암 발생 위험을 증가시킵니다. 더욱이, 과체중과 정신병 경험은 자존감 감소, 삶의 질 저하, 낙인과 관련이 있습니다.
연구진은 이전 연구에서 건강한 사람의 장에서 발견된 박테리아인 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) APC1472가 항정신병 약물을 투여한 쥐의 비만을 예방할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 과체중 또는 비만인 사람들을 대상으로 조사팀이 실시한 두 번째 연구에서는 새로운 프로바이오틱스로 개발될 수 있는 이러한 유형의 박테리아가 설탕 수치를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이제 이 박테리아가 항정신병 약물 치료를 받는 사람들의 체중, 혈당, 웰빙에 미칠 수 있는 영향을 조사하려고 합니다. 항정신병 약물의 가장 고통스러운 부작용을 완화하는 프로바이오틱 캡슐을 이용할 수 있으면 이러한 약물이 필요한 사람들에게 큰 도움이 될 것입니다.
항정신병 약물은 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 우울증을 포함한 다양한 정신 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 대부분의 항정신병제는 상당한 체중 증가 및 대사 장애와 관련되어 있으며, 이는 다른 질병(비만, 당뇨병, 관상동맥 질환 등)의 위험을 증가시키고 약물 복용 순응도와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 올란자핀은 식욕, 음식 섭취 및 음식 보상을 증가시키고 장내 미생물을 조절한다는 증거가 있습니다. 장내 미생물군은 숙주의 에너지 균형과 섭식 행동에 영향을 미치는 비만도, 신진 대사 및 면역 내분비 신호를 조절할 수 있습니다. 이는 항정신병 약물로 인한 장내 미생물총의 리모델링이 체중 증가와 연관되어 있다는 사실과 함께 미생물총을 목표로 하는 개입이 항정신병 약물의 괴로운 부작용을 완화하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 이전에 비만 마우스 모델과 과체중/비만 인간 집단에서 새로운 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) APC1472의 항비만 효과를 입증하는 유망한 데이터를 발표한 바 있으며, 포도당 수준을 감소시키고 그렐린 수준을 정상화합니다. 비정형 항정신병 약물은 정신병을 겪는 사람들에게 자주 사용되며 항정신병 약물로 인한 체중 증가 및 대사 기능 장애의 메커니즘에는 포도당 불내성(고혈당증) 및 비정상적인 그렐린 신호 전달이 포함되는 것으로 제안되었기 때문에 연구자들은 비피도박테리움 롱검 APC1472의 보조 보충을 평가할 것을 제안합니다. 비정서 정신병 환자의 비정형 항정신병 약물 사용과 관련된 체중 증가 및 대사 부작용을 완화할 수 있습니다. 연구자들은 항정신병 치료를 받고 있는 정신병 환자에게 보조 비피도박테리움 롱검 APC1472 보충의 가능성을 평가하고, 체중 증가 가능성을 개선하고/하거나 대사 장애를 정상화하기 위한 탐색적 환자 중심 연구를 제안합니다. 이 연구의 결과는 임상적 의사결정을 지원하고, 환자의 선택을 늘리며, 약물 복용 순응도를 높여 궁극적으로 건강과 삶의 질을 향상시키고 정상적인 삶의 단계를 거치는 개인의 전반적인 복지를 향상시킬 것입니다.
정서적 또는 비정서적 정신병적 에피소드를 경험하는 개인의 높은 비율은 2세대 항정신병약물로 치료됩니다. 효과적이긴 하지만, 대부분은 체중 증가 및 대사 장애에 대한 상당한 책임과 연관되어 있어 순응도, 건강 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 항정신병 약물로 치료받은 비정서 정신병 환자의 체중 증가와 대사 부작용을 약화시키기 위해 대사적으로 유익한 비피도박테리움 롱검 APC1472의 잠재력을 탐구할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harriet Schellekens, PhD
- 전화번호: + 353 (0) 21 420 5429
- 이메일: H.schellekens@ucc.ie
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- 모병
- EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
-
연락하다:
- Dr. Sinead O'Brien
- 전화번호: +353214225700
- 이메일: Sinead.OBrien6@hse.ie
-
연락하다:
- Leona O'Connor
- 이메일: leona.oconnor@hse.ie
-
Cork, 아일랜드
- 모병
- RISE Metabolic Monitoring Clinics
-
연락하다:
- Karen O'Connor
- 전화번호: +353214233174
- 이메일: karenoconnor@ucc.ie
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
8.1 포함 기준 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 가임기 여성을 포함하여 18세~65세 사이
- 정신병에 대한 ICD-10 기준(코드 F20-30 및 F32.3)에 따라 정의된 정서 또는 비정서 기능적 정신병 진단을 받은 경우
- 서면 동의가 가능하고 이를 제공한 환자
- 혈액 샘플 제공을 원하는 환자
- 타액(코티솔) 및 대변 미생물 샘플을 기꺼이 제공하려는 환자
- 연구 참가자의 특성을 고려하여 광범위한 병용 약물이 허용됩니다. 항우울제, 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀), 수면제 및 벤조디아자핀을 포함한 향정신성 약물은 이러한 유형의 연구 참가자 모집을 제한하지 않도록 허용됩니다.
제외 기준:
- 정맥 약물 사용
- 지난 3개월간 약물의존 진단
- 임신 또는 임신 계획
- 지난 30일 동안 항생제 사용
- 지난 30일 동안 스테로이드 사용
- 항응고제, 항염증제, 일반의약품 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 진통제를 사용합니다. 피험자는 4주의 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 울혈성 심부전, 소아 지방변증, 면역결핍 증후군 등 임상적으로 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 앓고 있는 환자.
- 지난 30일 이내에 섭취한 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
말티덱스트린 함유 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐
|
말토덱스트린
|
|
활성 비교기: 활동적인
비피도박테리움 롱검 APC1472 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐
|
비피도박테리움 롱검 APC1472 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 증가에 대한 Bifidobacterium longum
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
비피도박테리움 롱검 APC1472 캡슐 보충이 항정신병제(올란자핀, 클로자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈, 아리피프라졸, 카리프라진 및 퀘티아핀)로 치료받은 정신병을 앓고 있는 남성 및 여성 환자의 체중 증가를 약화시킬 수 있는지 조사하십시오. 일차 결과는 항정신병약으로 인한 체중 증가에 대한 보충 효과를 결정하기 위한 위약군과 프로바이오틱스군 간의 비교 종말점 체중(kg)입니다. |
기준선에서 4주, 8주, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
포도당 수준에 대한 Bifidobacterium longum.
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
비피도박테리움 롱검 APC1472 캡슐 보충이 항정신병제(올란자핀, 클로자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈, 아리피프라졸, 카리프라진 및 퀘티아핀)로 치료를 받는 정신병이 있는 남성 및 여성 환자의 공복 혈당 수준을 약화시킬 수 있는지 조사하십시오. 일차 결과는 항정신병 약물로 유발된 고혈당 수준에 대한 보충 효과를 결정하기 위한 위약군과 프로바이오틱스 그룹 간의 비교 공복 혈당 수치(mg/dL 또는 mmol/L로 측정)입니다. |
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리-엉덩이 비율에 대한 비피도박테리움 롱검
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
• APC1472가 허리-엉덩이 비율에 미치는 영향
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
대사증후군 지표에 대한 비피도박테리움 롱검
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
Mg/dL 또는 mmol/L, pg/mL, (mmHg), mmol/mol 또는 백분율(%)로 측정된 대사 증후군 및 심대사 기능과 관련된 마커 분석(혈압, HbA1C, 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방 콜레스테롤) ), 적절한 경우.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
코티솔 각성 반응에 대한 Bifidobacterium longum
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
• 타액 샘플은 코티솔 각성 반응(μg/dL 또는 nmmol/L)을 평가하고 체중 증가 및 대사 지표와 상관 관계가 있습니다.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
치료 순응도에 대한 비피도박테리움 롱검
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
설문지(자체 평가 척도)를 사용하여 분석된 치료 순응도 개선.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
음식 섭취 행동의 변화에 대한 Bifidobacterium longum
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
FFQ 및 리즈 음식 선호도 설문지를 사용한 식단, 식욕 및 음식 선호도의 변화.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 내분비 신호 전달에 대한 Bifidobacterium longum
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
• 그렐린(활성 및 총), 렙틴, 인슐린, PYY, GLP-1(활성 및 총)을 포함한 내분비 호르몬을 pmol/L 또는 pg/mL로 측정하는 탐구 결과.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
염증 표지자에 대한 비피도박테리움 롱검
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
• C-펩티드(CRP) 및 기타 염증성 사이토카인 수준(IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a)을 pmol/L 또는 pg/mL 단위로 측정하는 탐구 결과.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
|
장내 미생물에 대한 비피도박테리움 롱검
기간: 기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
항정신병 약물로 치료받은 인간 환자의 장내 미생물 구성, 다양성 및 변동성에 대한 비피도박테리움 롱검 APC1472 보충의 영향을 조사하기 위해 산탄총 메타게놈 분석을 사용한 미생물군 분석.
분석에서는 알파 및 베타 다양성 지수를 포함한 분류학적 및 기능적 판독값을 사용합니다.
|
기준선에서 4, 8, 12주(연구 종료) 및 18주(휴약)로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APC175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .