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폐암의 면역요법 반응 및 효능 예측에 있어서의 당단백질

2024년 12월 9일 업데이트: Xiaomin Niu, Shanghai Chest Hospital

면역치료 반응의 당 사슬 이질성 및 폐암 유효성 예측

면역요법은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 예후를 개선시켰지만 환자의 약 80%는 전혀 반응하지 않고(일차 저항성), 일부 환자는 초기에 면역요법에 반응하다가 나중에 재발하여 질병 진행(후천적 저항성)을 보인다. ).

따라서 이 연구의 목적은 NSCLC 환자의 면역요법에 대한 일차 및 후천적 저항성의 당 사슬 이질성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

면역요법은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 예후를 호전시켰지만 약 80%의 환자는 전혀 반응하지 않는 것을 일차 저항성이라고 한다. PD-L1 발현의 부재는 면역요법에 대한 주요 내성 이유 중 하나로 간주되며, 종양 돌연변이 부담(TMB), 미세부수체 불안정성(MSI), 종양, 신생항원 부담(TNB), HLA 유전자형, 이형접합성 상실(LOH), 종양 내 이질성(ITH), 게놈 전체 배가(WGD) 및 배수성. 일부 환자는 처음에는 면역요법에 반응하지만 나중에 재발하여 인터페론 신호 전달 경로의 탈출이나 B2M/JAK1/JAK2와 같은 일부 중요한 유전자의 돌연변이와 같은 획득 저항성이라고 불리는 질병 진행이 발생합니다.

핵산과 단백질을 제외한 생명의 세 번째 사슬인 당 사슬. 인체에 있는 단백질의 절반 이상이 당 사슬 변형을 가지고 있습니다. 폐암, 대장암, 위암과 같은 악성 종양의 발생, 발달 및 전이 동안, 단백질 글리코실화는 질병이 진행됨에 따라 상응하는 변화를 겪습니다. 질병 관련 당단백질과 그 특징적인 당 사슬을 발견하고 밝히는 것은 질병 특이적 바이오마커를 찾는 데 매우 중요합니다.

따라서 이 연구의 목적은 중국 진행성 NSCLC 환자의 면역요법에 대한 일차 및 획득 저항성의 포괄적인 특징적인 당 사슬 마커를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Xiaomin Niu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역요법을 받고 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 보유한 중국 환자

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 진행성 비소세포폐암;
  • 항PD-1/PD-L1 단일클론항체로 대표되는 면역관문억제제 치료를 받고 있는 환자;
  • 환자는 ICI 전후에 10mL의 말초 전혈 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  • ECOG 체력 상태 ≤1;
  • 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따라 평가됨).
  • 기대 수명 ≥ 12주;
  • 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 하며 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x10^9/L, 혈소판 ≥100x10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤에 도달해야 합니다. 1.5x ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5x ULN, 혈청 총 빌리루빈≤1.5x ULN(총 빌리루빈<3x ULN인 경우 길버트 증후군 환자 등록 가능), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x 치료 전 7일 이내 ULN(간 전이가 있는 환자, 이 기준은 AST 및 ALT 5x ULN임);

제외 기준:

  • 다른 종양이 있는 환자. 피부의 기저세포암종, 표재성 방광암, 피부의 편평세포암종 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고, 잠재적인 근치치료를 받았고 치료 시작 전 5년 이내에 재발되지 않은 시험대상자는 연구에 포함될 수 있습니다. ;
  • 연구 치료를 시작하기 전에 승인된 전신 항종양 면역요법을 받았어야 합니다.
  • 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐질환 등을 포함한 조절되지 않는 전신 질환의 병력
  • 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염; 이전의 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 병력;
  • 연구자는 연구기간 동안 환자의 순응도가 부족하다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
항PD-1/PD-L1 단클론 항체
의약품: 면역관문억제제
면역치료 전후 상황 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
조사자(및 방사선과 전문의)는 효능 지표를 평가하기 위해 RECIST 1.1 평가 기준을 사용했습니다. 스크리닝/베이스라인 기간 및 연구 기간 동안 정기적으로 수집된 흉부 및 복부의 CT 또는 MRI 영상 데이터를 종양 평가에 사용하였다. 골반에 원발성 또는 전이성 질환이 있을 수 있는 경우에만 골반 영상 촬영이 권장됩니다. 다른 질병의 영향을 받는 부위(예: 골반 및 뇌)는 개별 환자의 징후 및 증상에 따라 추가 영상 검사를 받아야 합니다. 계획되지 않은 평가를 수행하여 환자가 진행되지 않은 것으로 나타나면 가능한 한 다음 예정된 방문에서 추적 평가를 수행해야 합니다. 스캐닝/종양 평가는 RECIST 1.1이 나타날 때까지 연구 기간 내내 계속되었습니다.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
면역 요법에서 종양 진행/모든 원인 사망/추적 기간 종료까지의 시간을 계산합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
면역 요법부터 모든 원인 사망/추적 기간이 끝날 때까지의 시간을 계산하십시오.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • THORACIC006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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