불확정 갑상선 결절(TIR3a)의 미오이노시톨 및 셀레늄 (MYOSEL)
불확정 갑상선 결절(TIR3A) 환자에서 미오이노시톨 및 셀레늄의 사용
갑상선 결절은 초음파를 이용한 갑상선 미세침 흡인 생검에서 얻은 세포학적 결과에 따라 다양한 악성 종양 위험을 나타냅니다. 이탈리아 세포학 분류 SIAPEC-IAP 2014에 따르면, TIR3A 결절은 악성 종양 위험이 10% 미만인 불확정 결절입니다. 이러한 경우에는 미세침 흡인의 반복을 포함하여 임상적 및 도구적 후속 조치가 권장됩니다.
한 연구에서는 양성 갑상선 결절의 크기와 탄력에 미오이노시톨과 셀레늄이 함유된 보충제를 6개월간 투여한 결과가 입증되었습니다.
우리의 가설은 이 보충제의 사용이 세포학적으로 불확정(TIR3A) 결절에서도 초음파 및 탄성초음파를 통해 평가된 결절의 크기와 일관성의 감소를 결정할 수 있으며 치료가 면역세포화학으로 평가된 이러한 결절의 세포 증식을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
따라서 우리는 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자를 비교하여 TIR3a 갑상선 결절에서 미오이노시톨과 셀레늄의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 예비 연구를 설계합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
갑상선 결절의 세포학적 분류(TIR 1-5)는 임상 실습에 유용한 도구를 제공합니다. 각 TIR 클래스는 특정 악성 종양 위험과 통계적으로 연관되어 수행해야 할 권장 임상 조치를 정의합니다. 결정되지 않은 진단(TIR 3)은 환자의 20% 미만을 나타내야 하며 대략적인 악성 종양 위험은 5-30%입니다. 전체 TIR 3 범주의 악성 종양 위험이 다양하기 때문에 이는 다음 두 그룹으로 추가로 나뉩니다. TIR 3A(저위험 여포 병변): 악성 종양의 예상 위험이 낮은(10% 미만) 이질적인 그룹 및 TIR 3B(난포 증식 또는 의심되는 난포 종양)는 악성 종양의 예상 위험이 더 높습니다(15-30%). TIR3A 결절에는 면밀한 임상 및 초음파 추적 관찰이 필요하며 미세 바늘 흡인 생검을 반복하는 것이 좋습니다.
셀레늄(Se)은 갑상선에서 가장 높은 농도를 가지고 있으며 셀레늄 단백질은 갑상선 호르몬 합성에 관여합니다. 미오이노시톨(MI)은 갑상선 분화와 호르몬 합성 모두에서 2차 전달자 역할을 하며 PI3K/AKT/mTOR 경로를 억제하여 갑상선 세포 성장을 억제합니다. 이노시톨은 세포 증식에 관여하는 PI3K/AKT 경로의 매개체인 NF-KB를 감소시킬 수 있습니다. 또한, 시험관 내 연구에서는 이노시톨이 세포사멸과 혈관신생을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 세포골격에 작용하여 종양 전이 및 침입 과정을 억제할 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 이유로 이 연관성은 갑상선 결절 성장을 차단하는 역할을 할 수 있습니다. 문헌의 증거는 갑상선 생리학 및 정상 갑상선 상태 유지에 있어 MI와 Se의 중요한 역할을 강조합니다. 특히 이러한 미량 영양소는 치료하지 않을 경우 다른 병리학적 상태로 발전할 수 있는 갑상선 변화의 시작과 악화를 막는 데 근본적인 것으로 보입니다. 이 시나리오에서 MI 보충은 갑상선 양성 결절의 관리에도 관여하여 크기 감소에 영향을 미칠 수 있는 것으로 보입니다. 흥미롭게도 6개월간 치료기간 동안 MI와 Se를 투여한 결과, AACE/ACE/AME 가이드라인에 따라 class I 또는 II로 분류된 결절의 크기와 경직도가 감소하여 형태학적 변화를 유도할 수 있었다. 무증상 갑상선 기능 저하증의 영향을 받습니다.
이전 연구에서는 주로 하시모토 갑상선염의 영향을 받는 환자에서 무증상 갑상선 기능 저하증, 정상 갑상선 상태를 회복하고 갑상선 항체와 TSH 수준을 모두 감소시키는 유익한 효과를 입증했습니다. 이러한 연구에 기초하여, 현재 임상 실습에서는 미오이노시톨과 셀레늄의 경구 보충이 널리 보급되어 있으며 TPO-Ab/항체에 대한 양성 여부와 관계없이 TSH 값이 5-10mcu/I 범위에 있는 무증상 갑상선 기능 저하증의 영향을 받는 환자에게 표시됩니다. TG-Ab 또는 TSH가 기준 범위의 상한에 있는 하시모토 갑상선염 환자의 경우.
제안된 연구는 셀레늄과 미오이노시톨을 보충한 환자 그룹과 보충하지 않은 그룹을 비교하여 증식 지수, 탄성초음파 특성(탄성 점수) 및 TSH 수준과 같은 악성 종양의 가능한 위험 요소에 대한 셀레늄과 미오이노시톨의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marialuisa Appetecchia, MD
- 전화번호: 0039 0652666026
- 이메일: marialuisa.appetecchia@ifo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Puliani, MD, PhD
- 전화번호: 0039 065266034
- 이메일: giulia.puliani@ifo.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- Regina Elena National Cancer Institute
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연락하다:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- 전화번호: 0039 0652666026
- 이메일: marialuisa.appetecchia@ifo.it
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부수사관:
- Marta Bianchini, MD
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부수사관:
- Rosa Lauretta, MD
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부수사관:
- Marilda Mormando, MD, PhD
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부수사관:
- Giulia Puliani, MD, PhD
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부수사관:
- Ferdinando Marandino, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상),
- 양성,
- 첫 번째 미세 바늘 흡인(FNA) 샘플에 대한 세포학적 평가를 기반으로 TIR 3A로 분류된 갑상선 결절을 나타내는 환자,
- 서면 동의서,
- Ki-67 및 PCNA의 후속 면역세포화학적 분석을 위한 적절한 물질을 보유한 환자
제외 기준:
- TIR3A 이외의 세포학적 진단으로 갑상선 악성종양이 진단된 환자
- L-티록신 치료를 시작해야 하는 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 병리학적 수준
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 미오이노시톨 및 셀레늄 보충
6개월 동안 하루에 한 번 미오이노시톨 600mg + 셀레늄 83mcg를 보충하세요.
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마이오이노시톨 600mg + 셀레늄 83mcg: 6개월간 1일 1회 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀레늄과 미오이노시톨로 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자(대조군)에서 6개월 후 탄성 초음파 검사의 차이 평가
기간: 6개월
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치료 후 탄성초음파 점수의 변화(치료 환자와 치료받지 않은 환자 비교) - 점수는 1(소프트)에서 4(하드)까지 다양합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myo-inositol 및 Selenium 보충을 통한 갑상선 결절 성장 억제 평가
기간: 6개월
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면역세포화학 증식 지수의 변화(예: Ki-67 표지 지수, 0%에서 100%)(치료 환자와 치료받지 않은 환자 비교)
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6개월
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셀레늄과 미오이노시톨 치료 환자의 갑상선 결절 부피 차이 평가
기간: 6개월
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셀레늄 및 미오이노시톨 치료 환자의 갑상선 결절 부피(ml) 변화(치료 환자와 치료받지 않은 환자 비교)
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6개월
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셀레늄과 미오이노시톨로 치료받은 환자의 갑상선 호르몬 차이 평가
기간: 6개월
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셀레늄 및 미오이노시톨 치료를 받은 환자의 갑상선 호르몬 수치(TSH, FT3, FT4) 변화(치료 환자와 치료받지 않은 환자 비교)
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6개월
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셀레늄과 미오이노시톨로 치료받은 환자의 항갑상선 항체 차이 평가
기간: 6개월
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셀레늄 및 미오이노시톨 치료 환자의 항갑상선 항체(AbTg, AbTPO) 변화(치료 환자와 치료받지 않은 환자 비교)
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6개월
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셀레늄과 미오이노시톨로 치료받은 환자의 티로글로불린 차이 평가
기간: 6개월
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셀레늄 및 미오이노시톨로 치료받은 환자의 티로글로불린 혈청 수치 변화(치료받은 환자와 치료받지 않은 환자 비교)
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6개월
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세포학적 소견과 조직학적 매개변수의 상관관계(외과적 개입을 받을 환자의 하위 그룹)
기간: 6개월
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세포학적 소견과 조직학적 매개변수의 상관관계
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RS39/IRE/23(2869)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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