Trabecular Meshwork Microstent 배수 시스템 ( MicroCOGO )의 효능 및 안전성 (MicroCOGO)
2024년 12월 15일 업데이트: Healthguard Biomed
백내장과 결합된 경증 내지 중등도 개방각 녹내장 성인 환자의 안압 감소에 있어 섬유주 마이크로스텐트 배액 시스템의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 우월성 임상 시험
이는 백내장을 동반한 경증~중등도 개방각 녹내장 성인 환자의 안압 감소에 있어 섬유주 메쉬워크 마이크로스텐트 배액 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조, 우수성 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험은 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 대조, 우월성 연구입니다. 적격 대상자는 치료를 위해 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 임상시험은 4개의 연구 단계로 나누어지며, 각 피험자는 최대 14개월 동안 참여할 것으로 예상됩니다. 전체 연구 단계에는 다음이 포함됩니다.
스크리닝 방문(V1, -60~-1일). 기준선 방문(V2). 무작위화 및 수술(V3): 피험자는 시험군(소주 마이크로스텐트 배수 시스템 이식과 결합된 IOL 이식을 동반한 수정체유화술) 또는 대조군(IOL 이식만을 동반한 수정체유화술)에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
후속 방문(V4 ~ V10): 수술 후 시점이 다릅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
207
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- Healthguard Biomed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 경증~중등도 개방각 녹내장
- 백내장
- 스크리닝 기간 중 1~3가지 약물의 평균 안압이 24mmHg 이하인 경우
- 약물 용출 후 3개의 일일 IOP가 모두 21mmHg 초과 35mmHg 이하이며, 일일 평균 IOP는 약물 용출 전 IOP보다 최소 3.0mmHg 더 높습니다.
- 컵 대 디스크 비율(C/D)이 0.8 이하이거나 VFI가 75%보다 큽니다.
- 각도경은 전방 각도가 열려 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 외상성, 포도막염, 신생혈관, 폐쇄각 녹내장 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장
- 활성 각막 염증 또는 부종
- 녹내장과 관련되지 않은 망막 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수정체 유화술과 Trabecular Meshwork Microstent Drainage System의 결합 결합
OAG와 백내장이 있는 눈을 무작위로 테스트 그룹으로 나누어 수정체 유화술과 Trabecular Meshwork Microstent Drainage System의 이식을 함께 계획했습니다.
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이 장치는 머리가 쉴렘관에 있고 꼬리가 전방에 있는 기능성 섬유주에 이식됩니다.
쉴렘관과 전방을 연결하는 빈 관이 있습니다.
이 장치는 방수의 외부 배수를 촉진하여 안압을 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정체유화술
OAG와 백내장이 있는 눈을 수정체유화술만 계획한 대조군으로 무작위로 나누었습니다.
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OAG와 백내장이 있는 눈을 수정체유화술만 계획한 대조군으로 무작위로 나누었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 12개월 동안 기준선에 비해 안압이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12개월
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Goldmann 압평 안압계로 측정한 IOP
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HGB-CMP-TMS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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