심실성 빈맥에 대한 부정맥 방사선 절제술에 대한 시험: 단일 분획 대 3분할
2026년 1월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
심실성 빈맥에 대한 부정맥 방사선 절제술에 대한 용량 감소 무작위 제1/2상 시험: 단일 분획 대 세 분획
이는 난치성 심실성 빈맥(VT)이라는 심장 질환이 있는 환자에게 더 낮은 용량의 치료를 한 번에 제공하는 것이 3개의 더 작은 용량으로 나누는 것만큼 효과적이고 안전한지 이해하는 것을 목표로 하는 연구입니다.
이 환자들은 기존의 약물이나 시술에 긍정적인 반응을 보이지 않았습니다.
본 연구의 목적은 대안적 접근 방식이 보다 유익한 결과를 가져올 수 있는지 여부를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심실성 빈맥(VT)은 심장의 병든 조직 부위에서 발생하는 생명을 위협하는 심장 박동 장애입니다. VT 치료에는 항부정맥제와 카테터 기반 절제가 포함될 수 있습니다. 불행하게도, 여러 항부정맥제와 카테터 기반 절제 절차에도 불구하고 귀하의 경우에는 VT가 계속 지속됩니다. 현 시점에서 연구자들은 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 VT를 잠재적으로 치료할 수 있는 유일한 옵션으로 남아 있다고 믿습니다. 연구자들은 SBRT를 다양한 용량 수준과 분할로 투여함으로써 VT와 비교할 때 환자에서 심장 혈관계를 포함한 정상 조직에 대한 저용량 노출로 인해 독성 위험이 적고 비슷한 효능으로 정의되는 더 나은 치료 비율을 달성할 수 있다고 가정합니다. 현재 치료 옵션인 단일 분할로 25Gy의 선량을 받는 환자.
이는 환자가 2개의 실험군 중 하나에 무작위로 배정되어 1회 단일 분할 또는 3일 연속 RT 분할을 받고 사전 지정된 용량 수준 그룹으로 치료되는 무작위 용량 단계적 확대 시험입니다. 연구 개발. 이 연구에는 2개의 무작위 치료군 각각에 대해 3개의 축소된 연속 용량 수준 그룹이 포함되며 그룹당 3명의 환자가 있으며 각 그룹은 단일 치료 또는 3개의 치료로 특정 방사선 치료를 받게 됩니다.
이 치료의 목적은 VT 발병을 안전하게 줄이는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fereshteh Talebi, M.D.
- 전화번호: 646 702 7830
- 이메일: fet4007@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fabiana Gregucci, M.D.
- 전화번호: 646 962 3110
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
수석 연구원:
- Silvia Formenti, M.D.
-
연락하다:
- Fabiana Gregucci, M.D
- 전화번호: 646-962-3110
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Fereshteh Talebi, M.D
- 전화번호: 646-702-7830
- 이메일: fet4007@med.cornell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
구조적 심장 질환:
- 허혈성 심근병증
- 비허혈성 심근병증
- 비대성 심근병증
난치성 VT 심각도:
- 가역적 원인 없이 3개월 동안 최소 3회 에피소드로 ICD 쇼크를 유발하는 VT;
- 항부정맥제 치료(아미오다론 또는 2개 이상의 AAD)에 실패하거나 불내성 및 절제 실패(CA)
- 또는 절제(CA) 금기
- 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 지정된 사전, 사후 및 후속 테스트, 평가 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 등록 후 최소 36개월 동안 이용 가능한 상태로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 이전 흉부 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 20 Gy 방사선량(Arm 1 그룹 1)
팔 1: 그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다. |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
|
|
실험적: 15 Gy 방사선량(Arm 1 그룹 2)
팔 1: 그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다. |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
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|
실험적: 10 Gy 방사선량(Arm 1 그룹 3)
팔 1: 그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다. |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
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실험적: 3개 분할에 대한 12 Gy 방사선량(Arm 2 그룹 1)
팔 2: 그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다. (총 방사선량 = 36Gy) |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
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실험적: 3개 분할에 대한 10Gy 방사선량(Arm 2 Group 2)
팔 2: 그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다. (총 방사선량 = 30Gy) |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
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실험적: 3개 분할에 대한 8Gy 방사선량(Arm 2 Group 3)
팔 2: 그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다. (총 방사선량 = 24Gy) |
그룹 1(참가자 3명) - 단일 연구 개입(연구 개입일 1일)으로 20 Gy("회색", 방사선 측정)의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 15Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 단일 연구 개입(1일 연구 개입일)으로 10Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 1(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 12 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 36Gy)
다른 이름들:
그룹 2(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 10 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 30Gy)
다른 이름들:
그룹 3(참가자 3명) - 3일(1일, 2일, 3일)에 걸쳐 8 Gy의 선량을 받게 됩니다.
(총 방사선량 = 24Gy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60% 이상 감소한(ICD 기록으로 추적) 심실성 빈맥(VT) 에피소드가 있는 대상자 수로 측정한 유효성
기간: 치료 6개월 전
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치료 6개월 전
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60% 이상 감소한(ICD 기록으로 추적) 심실성 빈맥(VT) 에피소드가 있는 대상자 수로 측정한 유효성
기간: 치료 후 6주
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치료 후 6주
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 치료 후 6주
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안전성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준(버전 5.0)을 사용하여 정의된 SAE 비율 ≤ 30%는 치료 후 6주에 치료와 관련될 수 있는(아마도, 아마도 또는 확실히 치료와 관련될 수 있음) 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. SAE는 입원이 필요한 3등급 독성 또는 4~5등급 독성으로 정의됩니다. |
치료 후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실성 빈맥(VT) 에피소드 수
기간: 3개월 포스팅
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3개월 포스팅
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심실성 빈맥(VT) 에피소드 수
기간: 6개월 포스팅
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6개월 포스팅
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심실성 빈맥(VT) 에피소드 수
기간: 12개월
|
12개월
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아급성 치료 부작용 건수
기간: 3개월 포스팅
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CTCAE 기준(버전 5.0)에 따라 모든 등급으로 정의된 아급성 치료 부작용
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3개월 포스팅
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아급성 치료 부작용 건수
기간: 6개월 포스팅
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CTCAE 기준(버전 5.0)에 따라 모든 등급으로 정의된 아급성 치료 부작용
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6개월 포스팅
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늦은 이상사례 수
기간: 1년 게시물
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CTCAE 기준(버전 5.0)에 따라 모든 등급으로 정의된 장기 치료 부작용
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1년 게시물
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늦은 이상사례 수
기간: 2년차
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CTCAE 기준(버전 5.0)에 따라 모든 등급으로 정의된 장기 치료 부작용
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2년차
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전체 생존
기간: 1년 게시물
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전체 생존 기간은 모든 원인에 대한 치료부터 사망까지 계산된 시간으로 정의됩니다.
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1년 게시물
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|
전체 생존
기간: 2년차
|
전체 생존 기간은 모든 원인에 대한 치료부터 사망까지 계산된 시간으로 정의됩니다.
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2년차
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재발 없는 생존
기간: 3개월 포스팅
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24시간 이내에 ICD 치료로 이어지는 ≥ 3회의 VT/VF 에피소드로 정의된 VT 폭풍과 함께 "VT 폭풍까지의 시간"으로 정의된 재발 없는 생존
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3개월 포스팅
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재발 없는 생존
기간: 6개월 포스팅
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24시간 이내에 ICD 치료로 이어지는 ≥ 3회의 VT/VF 에피소드로 정의된 VT 폭풍과 함께 "VT 폭풍까지의 시간"으로 정의된 재발 없는 생존
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6개월 포스팅
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재발 없는 생존
기간: 12개월 포스팅
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24시간 이내에 ICD 치료로 이어지는 ≥ 3회의 VT/VF 에피소드로 정의된 VT 폭풍과 함께 "VT 폭풍까지의 시간"으로 정의된 재발 없는 생존
|
12개월 포스팅
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재발 없는 생존
기간: 24개월 포스팅
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24시간 이내에 ICD 치료로 이어지는 ≥ 3회의 VT/VF 에피소드로 정의된 VT 폭풍과 함께 "VT 폭풍까지의 시간"으로 정의된 재발 없는 생존
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24개월 포스팅
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이식형 심장 장치(ICD) 쇼크 발생 건수
기간: 치료 3개월 전
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치료 3개월 전
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이식형 심장 장치(ICD) 쇼크 발생 건수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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항부정맥제(AAD) 투여 횟수
기간: 치료 3개월 전
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항부정맥제(AAD) 투여 감소
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치료 3개월 전
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항부정맥제(AAD) 투여 횟수
기간: 치료 후 3개월
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항부정맥제(AAD) 투여 감소
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-09026474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .